一项关于使用唑尼沙胺 (ZNS) 辅助治疗部分发作成人患者的上市后观察研究（研究 E2090-E044-410）(ZOOM)
2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
一项关于使用唑尼沙胺 (ZNS) 辅助治疗以一种抗癫痫药 (AED) 作为基线药物治疗的部分发作性癫痫成人患者的开放标签、多中心、多国上市后非干预观察研究
这是一项非干预性前瞻性研究。
中心将招募部分发作的成年患者，临床医生在决定参加本研究之前已决定将 ZNS 作为辅助治疗。
被纳入研究的患者没有得到足够的控制，其中一名被许可在部分发作的癫痫发作中使用单一疗法。
患者将在基线时就诊，然后在正常的临床就诊期间以适合治疗临床医生的典型做法的时间间隔就诊。
患者将在基线时接受评估，然后在基线后至少 3 个月和 6 个月接受评估。
研究概览
详细说明
开放标签、多中心、多国上市后、非干预观察性研究
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hillerod、丹麦
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Ried、奥地利
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Asperg、德国
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Baesweiler、德国
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Berlin、德国
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Bielefeld、德国
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Dortmund、德国
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Eisenach、德国
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Erbach、德国
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Erlangen、德国
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Furth、德国
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Gladenbach、德国
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Hamburg、德国
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Hassfurt、德国
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Julich、德国
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Kastellaun、德国
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Lage、德国
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Lappersdorf、德国
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Lauf、德国
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Lohr am Main、德国
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Malchin、德国
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Monchengladbach、德国
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Munchen、德国
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Neuburg an der Donau、德国
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Neusass、德国
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Osnabruck、德国
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Remscheid、德国
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Saarbrucken、德国
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Schorndorf、德国
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Schwabisch Gmund、德国
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Senftenberg、德国
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Stralsund、德国
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Stuttgart、德国
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Ulm、德国
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Velen、德国
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Drammen、挪威
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Stockholm、瑞典
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
部分性癫痫发作的成年患者
描述
纳入标准：
- 开 ZNS 处方的决定是由医生在决定将患者纳入研究之前做出的，独立于他/她决定将患者纳入研究
- 使用一种获准用作部分发作性癫痫单一疗法的药物治疗的患者
- 根据医生的临床判断，目前的单一疗法不能充分控制患者的癫痫发作活动，开辅助 ZNS 符合患者的最佳利益
- 患者在基线前不超过 2 周服用 ZNS
- 必须根据药物许可证和 ZNS SmPC（产品特性摘要）开始使用 ZNS 进行治疗
- 年满 18 岁或以上
- 能够理解研究的目的，完全知情并给予书面知情同意。
排除标准：
- 在登记时在批准的 SmPC 之外开始 ZNS 的患者
- 同时参与介入性临床试验和/或服用研究药物
- 研究者认为可能使与患者的沟通复杂化的任何形式的药物滥用、精神障碍或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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唑尼沙胺片
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推荐的初始每日剂量为 50 毫克，分两次服用。
一周后，剂量可增加至每天 100 mg，此后剂量可每周增加一次，增量可达 100 mg。
每天 300 毫克至 500 毫克的剂量已被证明是有效的，但一些患者，尤其是那些未服用 CYP3A4（细胞色素 P450）诱导剂的患者，可能对较低剂量有反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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距基线 6 个月后唑尼沙胺 (ZNS) 的保留率
大体时间：长达 6 个月
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将评估 6 个月后仍接受 ZNS 的保留率或患者比例。
在 3 个月和 6 个月（最终评估或提前停止）后的两次访问中，临床医生将记录患者是否仍在接受 ZNS 治疗，或者治疗是否已停止。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线 3 个月和 6 个月后癫痫发作频率的变化
大体时间：基线、3个月和6个月
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与引入 ZNS 前 3 个月的癫痫发作频率相比，总体癫痫发作频率的变化计算为从基线 3 个月和 6 个月后的绝对变化和百分比变化。
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基线、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hajo Hamer, Dr.、Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月11日
首次发布 (估计的)
2013年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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