Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-marketing observationsundersøgelse af brugen af ​​zonisamid (ZNS) i den supplerende behandling af voksne patienter med partielle anfald (undersøgelse E2090-E044-410) (ZOOM)

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent, multicenter, multinationalt, ikke-interventionelt observationsstudie efter markedsføring af brugen af ​​Zonisamid (ZNS) i den supplerende behandling af voksne patienter med partielle anfald behandlet med ét antiepileptisk lægemiddel (AED) som baseline medicin

Dette er en ikke-interventionel prospektiv undersøgelse. Centrene vil tilmelde voksne patienter med partielle anfald, for hvem klinikeren har besluttet at påbegynde ZNS som en supplerende terapi forud for beslutningen om at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der skal optages i undersøgelsen, er ikke tilstrækkeligt kontrolleret med en dug, der er godkendt til brug af monoterapi ved partielle anfald. Patienterne vil blive set ved baseline og derefter under normale kliniske besøg med intervaller, der er passende for den behandlende klinikers typiske praksis. Patienterne vil blive vurderet ved baseline og derefter mindst 3 og 6 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, multicenter, multinational post-marketing, ikke-interventionel observationsundersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerod, Danmark
  • Norge
      • Drammen, Norge
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Asperg, Tyskland
      • Baesweiler, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Eisenach, Tyskland
      • Erbach, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Furth, Tyskland
      • Gladenbach, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Hassfurt, Tyskland
      • Julich, Tyskland
      • Kastellaun, Tyskland
      • Lage, Tyskland
      • Lappersdorf, Tyskland
      • Lauf, Tyskland
      • Lohr am Main, Tyskland
      • Malchin, Tyskland
      • Monchengladbach, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Neuburg an der Donau, Tyskland
      • Neusass, Tyskland
      • Osnabruck, Tyskland
      • Remscheid, Tyskland
      • Saarbrucken, Tyskland
      • Schorndorf, Tyskland
      • Schwabisch Gmund, Tyskland
      • Senftenberg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Velen, Tyskland
  • Østrig
      • Ried, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med partielle anfald

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutningen om at ordinere ZNS blev truffet af lægen før og uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen
  • Patienter behandlet med ét lægemiddel godkendt til brug som monoterapi ved partielle anfald
  • Baseret på lægens kliniske vurdering er patientens anfaldsaktivitet ikke kontrolleret tilstrækkeligt med den aktuelle monoterapi, og det er i patientens bedste interesse at få ordineret supplerende ZNS
  • Patienten fik ikke ordineret ZNS længere end 2 uger før baseline
  • Behandling med ZNS skal påbegyndes i overensstemmelse med lægemidlets licens og ZNS SmPC (resumé af produktkarakteristika)
  • 18 år eller ældre
  • I stand til at forstå formålet med undersøgelsen, fuldt informeret og have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har startet ZNS uden for det godkendte produktresumé ved tilmelding
  • Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg og/eller indtagelse af et forsøgslægemiddel
  • Enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter undersøgerens vurdering kan vanskeliggøre kommunikationen med patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Zonisamid tabletter
Medicin: Zonisamid tabletter
Den anbefalede indledende daglige dosis er 50 mg fordelt på to doser. Efter en uge kan dosis øges til 100 mg dagligt, og derefter kan dosis øges med ugentlige intervaller i trin på op til 100 mg. Doser på 300 mg til 500 mg dagligt har vist sig at være effektive, selvom nogle patienter, især dem, der ikke tager CYP3A4 (cytokrom P450)-inducerende midler, kan reagere på lavere doser.
Andre navne:
  • ZNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retentionsrate for Zonisamid (ZNS) efter 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Op til 6 måneder
Retentionsraten eller andelen af ​​patienter, der stadig får ZNS efter 6 måneder, vil blive vurderet. Ved hvert af de to besøg efter 3 måneder og 6 måneder (endelig vurdering eller tidlig seponering) vil klinikeren registrere, om patienten stadig er i ZNS-behandling, eller om behandlingen er afbrudt.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed efter 3 og 6 måneder fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i den samlede anfaldshyppighed beregnet som absolutte og procentvise ændringer efter 3 og 6 måneder fra baseline sammenlignet med anfaldshyppigheden 3 måneder før introduktion af ZNS.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hajo Hamer, Dr., Universitatsklinikum Erlangen, Schwabachanlage 6, 91054 Erlangen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Anslået)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2090-E044-410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zonisamid tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner