乳がんのリスク軽減: 患者の医師の介入 (BreastCARE)
2014年8月14日 更新者：University of California, San Francisco
提案された研究では、乳がん研究における科学的進歩と医療情報技術 (IT) を組み合わせて、女性の乳がんリスクを評価し、重要な乳房の健康情報を広め、乳がんのリスク低減実践についての議論を促進する個別化された介入を設計します。
私たちの目標は、タブレット PC (パーソナル コンピューター) ベースの乳がんリスク教育 (ブレストケア) 介入をプライマリ ケアの現場で導入し、女性の個人的な乳がんリスクを推定し、女性とその医師に個別の乳がんリスク情報と推奨事項を提供することです。行動のために。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1235
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital (SFGH)
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco Mt. Zion campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者コンポーネント:
- 研究期間中にSFGHおよびUCSFの一般内科（GIM）診療所を訪れた女性
- 40歳から74歳まで
- アジア系アメリカ人、スペイン語と英語を話すラテン系アメリカ人、アフリカ系アメリカ人、または白人であると自認する
- 乳がんの既往歴のない方が参加資格があります。
- 医師構成: 現在、SFGH および UCSF の GIM クリニックで勤務しているプライマリケア医師
除外基準:
- 患者構成: 医師が研究への参加に反対している女性
- 医師の要素: 医師の除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレストケア介入
介入クリニックの患者: RA はクリニックに到着した患者を出迎え、再度研究手順について説明し、質問に答えます。 RA は患者に HIPAA 承認フォームに署名してもらい、タブレット PC で情報を入力して質問に答える方法をデモンストレーションし、患者は評価を開始する前に電子的に同意を示します。 介入患者レポート。 患者がブレストケア コンピューターの調査を完了すると、プログラムは患者の危険因子に関する情報とリスクを軽減するための推奨事項を含む個人フィードバック レポートを直ちに生成します。 このレポートは印刷され、医師と会う前に患者に渡されます。 |
医師の報告書。
個々の参加者が主治医を訪問し、評価ツールを完了した時点で、主治医は医師の報告書を受け取ります。
医師の報告書は、プライマリケア訪問中に乳がんのリスクについてのコミュニケーションを促進し、カスタマイズされたリスク低減の推奨事項を提供できるように設計されています。
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介入なし：ブレストケアの比較
患者は募集時に介入群または比較群に無作為に割り当てられます。 ブロックランダム化は、患者を介入グループまたは比較グループに割り当てるために使用されます。 比較クリニックの患者。 比較クリニックの患者の場合、接触およびベースライン面接の手順は同じですが、クリニック訪問時にコンピュータによる評価は行われません。 RA は予約時間の 10 分前に患者に会って、書面による HIPAA 承認を取得します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの危険因子に関する知識
時間枠：初診から1週間後（約1週間）
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リスク知識は事後調査を使用して評価されました。
参加者は 0 ～ 100 点のスコアを付けることができました (0 は正解がないことを意味し、100 はすべて正解です)。
この結果はアンケートによって測定されました。
乳がんのリスクに関する知識は、調査内の一連の 8 つの質問に基づいています。
○
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初診から1週間後（約1週間）
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リスクを正しく認識している参加者の割合
時間枠：ベースライン、初回訪問後 1 週間 (約 1 週間)
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この結果はアンケートによって測定されました。
女性は、同じ年齢の他の女性と比較して、乳がんになるリスクについてどう思うか尋ねられました。
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ベースライン、初回訪問後 1 週間 (約 1 週間)
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乳がんのリスクについて話し合った参加者の割合
時間枠：初診から1週間後（約1週間）
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乳がんのリスクについて医師と自己申告で話し合った。
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初診から1週間後（約1週間）
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マンモグラフィー検査についての議論を報告した参加者の割合
時間枠：最長14ヶ月
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医師とのマンモグラフィーに関する自己報告の話し合い。
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最長14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Celia P Kaplan, DrPH, MA、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月14日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。