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Riduzione del rischio di cancro al seno: un intervento del medico paziente (BreastCARE)

14 agosto 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
La ricerca proposta combina i progressi scientifici nella ricerca sul cancro al seno con la tecnologia dell'informazione sanitaria (IT) per progettare un intervento personalizzato che valuti il ​​rischio di cancro al seno per le donne, diffonda importanti informazioni sulla salute del seno e faciliti la discussione delle pratiche di riduzione del rischio di cancro al seno. Il nostro obiettivo è implementare un intervento di educazione al rischio di cancro al seno (BreastCare) basato su tablet PC (personal computer) nell'ambito delle cure primarie che stimi il rischio individuale di una donna per il cancro al seno e fornisca a lei e al suo medico informazioni e raccomandazioni personalizzate sul rischio di cancro al seno per azione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital (SFGH)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Mt. Zion campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Componente paziente:

    • Donne che visitano gli studi di medicina interna generale (GIM) presso SFGH e UCSF durante il periodo di studio
    • Tra i 40 e i 74 anni
    • Identificarsi come asiatici americani, latini di lingua spagnola e inglese, afroamericani o bianchi
    • Non hanno precedenti di cancro al seno possono partecipare.
  2. Componente medico: medici di base che attualmente esercitano presso le cliniche GIM di SFGH e UCSF

Criteri di esclusione:

  1. Componente paziente: donne i cui medici si oppongono alla loro partecipazione allo studio
  2. Componente medico: nessun criterio di esclusione per i medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento BreastCARE

Pazienti della clinica di intervento: la RA accoglierà il paziente all'arrivo in clinica e spiegherà nuovamente le procedure dello studio e risponderà a qualsiasi domanda. L'AR farà firmare al paziente il modulo di autorizzazione HIPAA e quindi dimostrerà come inserire le informazioni e rispondere alle domande sul tablet-PC e il paziente indicherà elettronicamente il proprio consenso prima di iniziare la valutazione.

Rapporto del paziente di intervento. Una volta che la paziente ha completato il sondaggio BreastCare Computer, il programma genererà immediatamente un rapporto di feedback personale contenente informazioni sui suoi fattori di rischio e raccomandazioni per ridurre il rischio. Questo rapporto verrà stampato e consegnato ai pazienti prima che si incontri con il suo medico.
Altro: CURA del seno
Rapporto del medico. Al momento della visita di una singola partecipante al suo medico di base e del suo completamento dello strumento di valutazione, il suo medico riceverà un rapporto medico. Il rapporto del medico è progettato per facilitare la comunicazione sul rischio di cancro al seno durante la visita di assistenza primaria e per fornire raccomandazioni personalizzate per la riduzione del rischio.
Nessun intervento: Confronto BreastCARE

I pazienti saranno randomizzati nell'intervento o nei gruppi di confronto al momento del reclutamento. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per assegnare i pazienti a gruppi di intervento o di confronto.

Pazienti della clinica di confronto. Le procedure di contatto e di colloquio di base saranno le stesse per i pazienti delle cliniche di confronto, tuttavia non ci sarà alcuna valutazione al computer al momento della loro visita clinica. Una RA incontrerà la paziente 10 minuti prima dell'orario dell'appuntamento per ottenere l'autorizzazione HIPAA scritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei fattori di rischio del cancro al seno
Lasso di tempo: una settimana dopo la visita iniziale (circa una settimana)
La conoscenza del rischio è stata valutata utilizzando un post-sondaggio. I partecipanti avrebbero potuto ottenere un punteggio da 0 a 100 (con 0 che significa nessuna risposta corretta e 100 sono tutte risposte corrette). Questo risultato è stato misurato attraverso un sondaggio. La conoscenza del rischio di cancro al seno si basava su una serie di otto domande del sondaggio. O
una settimana dopo la visita iniziale (circa una settimana)
Percentuale di partecipanti con corretta percezione del rischio
Lasso di tempo: basale, una settimana dopo la visita iniziale (circa una settimana)
Questo risultato è stato misurato attraverso un sondaggio. Alle donne è stato chiesto cosa pensassero del loro rischio di contrarre il cancro al seno rispetto ad altre donne della stessa età.
basale, una settimana dopo la visita iniziale (circa una settimana)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una discussione sul rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: una settimana dopo la visita iniziale (circa una settimana)
Discussione auto-riportata sul rischio di cancro al seno con i medici.
una settimana dopo la visita iniziale (circa una settimana)
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di discussioni sullo screening mammografico
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
Discussione autoportante sulla mammografia con il medico.
fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
California Breast Cancer Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Celia P Kaplan, DrPH, MA, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150B-0158

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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