注射薬使用者の免疫活性化の相関関係とその結果
2014年11月4日 更新者：Rockefeller University
この研究の目的は、注射薬の使用が免疫系にどのような影響を与えるかを知ることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、注射薬の使用が免疫系にどのような影響を与えるかを知ることです。
これを測定する 1 つの方法は、血液と腸、つまり胃腸管を同時に観察することです。
注射薬の使用によって免疫系が活性化されると、腸内の免疫細胞の破壊が増加する可能性があると考えられています。
この理論を検証するために、研究者らは、HIV陰性の注射薬使用者、HIV陰性で薬を使用していない人、およびHIV陰性の元注射薬使用者を登録している。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- The Rockfeller University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
グループ 1: HIV に感染していない、週に最低 3 回のヘロイン注射として定義される活動的な IDU (N=48)
グループ 2: 非注射対照は、生涯にわたって注射薬を使用せず、少なくとも 3 年間違法な非注射アヘン剤またはコカインを使用しないと定義されます (N=48)
グループ 3: 他の薬剤の有無にかかわらず、ヘロインを注射したことがある者を募集し、最後の注射時から約 1 か月 (N=48) および 3 か月 (N=48) 後に追跡調査します。
すべてのグループは、年齢、性別、人種/民族に応じてマッチングされます。 グループ 1 と 3 は、C 型肝炎の状態と HCV RNA レベルが一致します。 グループ 1 の科目は 2 回学習されます。ベースライン時、1～2 か月後に所見の安定性を評価します。 グループ 2 は 1 回学習されます。グループ 3 は、注射を中止してから 1 か月後と 3 か月後に研究されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 18歳から55歳まで
- 柔軟なS状結腸鏡検査を妨げる病状がないこと
- 抗生物質または抗腫瘍薬を含む積極的治療を必要とする活動性日和見感染がないこと（これには予防的抗生物質療法は含まれないことに注意してください）
除外基準:
- 出血性疾患の病歴
- 血小板数が70,000未満
- INR>1.5 または PTT>2X 制御
- 中断できない抗凝固薬またはアスピリン療法の積極的な使用
- 炎症性腸疾患の合併診断
- 妊娠、投獄、精神障害者
- HIV-1感染症
- 現在C型肝炎治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヘロイン注射の麻薬使用者
医学的に安定した活動的な注射薬物使用者に対する生検を伴う S 状結腸鏡検査
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生検を伴うS状結腸鏡検査
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健康的なコントロール
非注射対照における生検を伴う S 状結腸鏡検査 -
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生検を伴うS状結腸鏡検査
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元ヘロイン注射薬物使用者
他の薬剤の有無にかかわらず、以前にヘロインを注射した患者の生検を伴う S 状結腸鏡検査
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生検を伴うS状結腸鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および組織における、現役および元注射薬使用者 (IDU) の免疫活性化の増加に関する行動的および免疫学的相関関係を調べます。
時間枠：3ヶ月
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1) 活動性 HIV-1 に感染していない IDU (N=48) 2) 薬物治療プログラムに参加中または参加中の、約 1 か月と 3 か月注射を中止した個人のコホートにおける HCV ウイルス血症の測定を含む、血液および消化管組織の詳細な評価 ( N=48)、その大部分が HCV に感染すると予想されます。 ３）非注射対照（Ｎ＝４８）。
血液や組織の採取に加えて、注射やその他の薬物使用、性的行動などの行動データも収集します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム生物学のアプローチを使用して、アクティブな IDU に関連する免疫活性化の増加のメカニズムを解明します。
時間枠：3ヶ月
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この研究では、自然免疫応答と適応免疫応答を媒介する GALT だけでなく、末梢血から特定の細胞集団を分離します。
私たちは、先験的に定義された生物学的経路の遺伝子発現パターンと、目的の表現型に関連する機能カテゴリーを特定することを目的として、転写プロファイリングを実行します。
最後に、我々の in vivo 研究の結果を補完し、明確にするために、システム生物学的アプローチを使用して、対象の T 細胞サブセットに対するモルヒネとメサドンの追加とアヘン剤の中止の in vitro 効果を調べる予定です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Martin Markowitz, MD、Aaron Diamond AIDS Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月4日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MMA-0774
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