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Correlaciones y consecuencias del aumento de la activación inmunitaria en usuarios de drogas inyectables

4 de noviembre de 2014 actualizado por: Rockefeller University
El objetivo de este estudio es aprender cómo el uso de drogas inyectables puede afectar el sistema inmunológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es aprender cómo el uso de drogas inyectables puede afectar el sistema inmunológico. Una forma de medir esto es observar la sangre y el intestino o el tracto gastrointestinal al mismo tiempo. Se cree que la activación del sistema inmunitario mediante el uso de drogas inyectables puede aumentar la destrucción de las células inmunitarias en el intestino. Para probar esta teoría, los investigadores están inscribiendo a usuarios de drogas inyectables VIH negativos, personas VIH negativas que no usan drogas y ex usuarios de drogas inyectables VIH negativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

201

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockfeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo 1: UDI activo no infectado por el VIH definido como un mínimo de 3 inyecciones de heroína por semana (N=48)

Grupo 2: Controles no inyectables definidos como sin uso de por vida de drogas inyectables y sin opiáceos o cocaína ilícitos no inyectables durante al menos 3 años (N = 48)

Grupo 3: Los ex inyectores de heroína con/sin otros agentes serán reclutados y seguidos después de aproximadamente 1 mes (N=48) y 3 meses (N=48) desde el momento de la última inyección.

Todos los grupos serán emparejados por edad, sexo y raza/etnicidad. Los grupos 1 y 3 se compararán por el estado de hepatitis C y los niveles de ARN del VHC. Las materias del grupo 1 se estudiarán dos veces; al inicio, a los 1-2 meses para evaluar la estabilidad de los hallazgos. El grupo 2 se estudiará una vez; El grupo 3 se estudiará a 1 y 3 meses después de cesar las inyecciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Entre los 18 y 55 años
  • Ausencia de condiciones médicas que impidan una sigmoidoscopia flexible
  • Ausencia de infección oportunista activa que requiera terapia activa, incluidos antibióticos o antineoplásicos (tenga en cuenta que esto no incluye la terapia antibiótica profiláctica)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno hemorrágico
  • Recuento de plaquetas por debajo de 70.000
  • INR>1.5 o PTT>control 2X
  • Uso activo de anticoagulantes o terapia con aspirina que no se puede interrumpir
  • Diagnóstico comórbido de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Embarazo, encarcelamiento, personas con discapacidad mental
  • infección por VIH-1
  • Actualmente en tratamiento contra la hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Usuarios de drogas inyectables de heroína
Sigmoidoscopia con biopsia, en usuarios activos de drogas inyectables médicamente estables
Procedimiento: Sigmoidoscopia con biopsia
Sigmoidoscopia con biopsia
controles saludables
Sigmoidoscopia con biopsia, en controles no inyectables-
Procedimiento: Sigmoidoscopia con biopsia
Sigmoidoscopia con biopsia
Antiguos usuarios de drogas inyectables de heroína
Sigmoidoscopia con biopsia, en ex inyectores de heroína con o sin otros agentes
Procedimiento: Sigmoidoscopia con biopsia
Sigmoidoscopia con biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los correlatos conductuales e inmunológicos de una mayor activación inmunitaria en usuarios de drogas inyectables (UDI) activos y anteriores en sangre y tejido.
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluaciones detalladas de la sangre y el tejido GI, incluidas las mediciones de la viremia del VHC en 1) UDI activos no infectados por el VIH-1 (N=48) 2) una cohorte de personas que ingresan o están en programas de tratamiento de drogas que han dejado de inyectarse durante aproximadamente 1 y 3 meses ( N=48), la mayoría de los cuales anticipamos estarán infectados con el VHC; y 3) controles no inyectables (N=48). Además de obtener sangre y tejido, recopilaremos datos de comportamiento, incluido el uso de inyecciones y otras drogas y comportamientos sexuales.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los mecanismos de mayor activación inmune asociados con UDI activo utilizando un enfoque de biología de sistemas.
Periodo de tiempo: 3 meses
Este estudio aislará poblaciones de células específicas de la sangre periférica, así como el GALT que median las respuestas inmunitarias innatas y adaptativas. Realizaremos perfiles transcripcionales con el objetivo de identificar patrones de expresión génica de vías biológicas definidas a priori y categorías funcionales que se asocien con fenotipos de interés. Finalmente, para complementar y aclarar los resultados de nuestros estudios in vivo, examinaremos los efectos in vitro de agregar morfina y metadona y retirar los opiáceos en los subconjuntos de células T de interés utilizando un enfoque de biología de sistemas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rockefeller University

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MMA-0774

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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