Corrélats et conséquences d'une activation immunitaire accrue chez les utilisateurs de drogues injectables
4 novembre 2014 mis à jour par: Rockefeller University
Le but de cette étude est d'apprendre comment l'utilisation de drogues injectables peut affecter le système immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'apprendre comment l'utilisation de drogues injectables peut affecter le système immunitaire.
Une façon de mesurer cela consiste à regarder le sang et l'intestin ou le tractus gastro-intestinal en même temps.
On pense que l'activation du système immunitaire par l'utilisation de drogues injectables peut augmenter la destruction des cellules immunitaires dans l'intestin.
Pour tester cette théorie, les chercheurs recrutent des utilisateurs de drogues injectables séronégatifs, des personnes séronégatives qui ne consomment pas de drogues et d'anciens utilisateurs de drogues injectables séronégatifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- The Rockfeller University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Groupe 1 : UDI actif non infecté par le VIH défini comme un minimum de 3 injections d'héroïne par semaine (N=48)
Groupe 2 : Témoins non injectables définis comme n'ayant pas utilisé de drogues injectables au cours de leur vie et n'ayant pas consommé d'opiacés ou de cocaïne non injectables illicites pendant au moins 3 ans (N = 48)
Groupe 3 : Les anciens injecteurs d'héroïne avec/sans autres agents seront recrutés et suivis environ 1 mois (N=48) et 3 mois (N=48) à compter de la dernière injection.
Tous les groupes seront appariés en fonction de l'âge, du sexe et de la race/ethnie. Les groupes 1 et 3 seront appariés pour le statut de l'hépatite C et les niveaux d'ARN du VHC. Les sujets du groupe 1 seront étudiés deux fois; au départ, à 1-2 mois pour évaluer la stabilité des résultats. Le groupe 2 sera étudié une fois ; Le groupe 3 sera étudié à 1 et 3 mois après l'arrêt des injections.
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Entre 18 et 55 ans
- Absence de conditions médicales qui empêcheraient la sigmoïdoscopie flexible
- Absence d'infection opportuniste active nécessitant un traitement actif, y compris des antibiotiques ou des antinéoplasiques (notez que cela n'inclut pas l'antibiothérapie prophylactique)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Numération plaquettaire inférieure à 70 000
- Contrôle INR>1.5 ou PTT>2X
- Utilisation active d'anticoagulants ou d'un traitement à l'aspirine qui ne peut pas être interrompu
- Diagnostic comorbide de la maladie inflammatoire de l'intestin
- Grossesse, incarcération, personnes handicapées mentales
- Infection par le VIH-1
- Actuellement sous traitement contre l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
consommateurs de drogues injectables d'héroïne
Sigmoïdoscopie avec biopsie, chez les consommateurs de drogues injectables actifs médicalement stables
|
Sigmoïdoscopie avec biopsie
|
|
contrôles sains
Sigmoïdoscopie avec biopsie, chez les témoins non injecteurs-
|
Sigmoïdoscopie avec biopsie
|
|
Anciens consommateurs de drogue par injection d'héroïne
Sigmoïdoscopie avec biopsie, chez les anciens injecteurs d'héroïne avec ou sans autres agents
|
Sigmoïdoscopie avec biopsie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examiner les corrélats comportementaux et immunologiques de l'activation immunitaire accrue chez les utilisateurs de drogues injectables (UDI) actifs et anciens dans le sang et les tissus.
Délai: 3 mois
|
Évaluations détaillées du sang et des tissus gastro-intestinaux, y compris des mesures de la virémie du VHC chez 1) des UDI actifs non infectés par le VIH-1 (N = 48) 2) une cohorte de personnes entrant ou suivant des programmes de traitement de la toxicomanie qui ont cessé de s'injecter pendant environ 1 et 3 mois ( N=48), dont nous prévoyons que la majorité sera infectée par le VHC ; et 3) témoins non injecteurs (N = 48).
En plus d'obtenir du sang et des tissus, nous collecterons des données comportementales, y compris l'injection et l'utilisation d'autres drogues et les comportements sexuels.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer les mécanismes d'activation immunitaire accrue associée à l'UDI active en utilisant une approche de biologie des systèmes.
Délai: 3 mois
|
Cette étude isolera des populations cellulaires spécifiques du sang périphérique ainsi que du GALT qui interviennent dans les réponses immunitaires innées et adaptatives.
Nous effectuerons un profilage transcriptionnel dans le but d'identifier les modèles d'expression génique des voies biologiques définies a priori et des catégories fonctionnelles qui s'associent aux phénotypes d'intérêt.
Enfin, pour compléter et clarifier les résultats de nos études in vivo, nous examinerons les effets in vitro de l'ajout de morphine et de méthadone et du retrait des opiacés sur les sous-ensembles de lymphocytes T d'intérêt en utilisant une approche de biologie systémique.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2013
Première publication (Estimation)
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MMA-0774
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .