注射吸毒者免疫激活增强的相关性和后果
2014年11月4日 更新者：Rockefeller University
本研究的目的是了解注射吸毒如何影响免疫系统。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解注射吸毒如何影响免疫系统。
衡量这一点的一种方法是同时观察血液和肠道或胃肠道。
人们认为，通过注射药物激活免疫系统可能会增加肠道免疫细胞的破坏。
为了验证这一理论，研究人员正在招募 HIV 阴性的注射吸毒者、不吸毒的 HIV 阴性者和 HIV 阴性的前注射吸毒者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
201
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- The Rockfeller University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
第 1 组：未感染 HIV 的活跃 IDU 定义为每周至少注射 3 次海洛因 (N=48)
第 2 组：非注射对照定义为至少 3 年没有终生使用注射药物并且没有非法非注射鸦片剂或可卡因 (N=48)
第 3 组：从上次注射后约 1 个月 (N=48) 和 3 个月 (N=48) 后，将招募前注射过海洛因的注射者（有/无其他药物）并进行随访。
所有组的年龄、性别和种族/族裔都将匹配。 第 1 组和第 3 组将匹配丙型肝炎状态和 HCV RNA 水平。 第 1 组科目将被研究两次；在基线时，在 1-2 个月时评估结果的稳定性。 第 2 组将被研究一次；第 3 组将在停止注射后 1 个月和 3 个月进行研究。
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 18至55岁之间
- 没有排除可弯曲乙状结肠镜检查的医疗条件
- 没有需要积极治疗的活动性机会性感染，包括抗生素或抗肿瘤药物（注意这不包括预防性抗生素治疗）
排除标准：
- 出血性疾病史
- 血小板计数低于 70,000
- INR>1.5 或 PTT>2X 控制
- 积极使用不能中断的抗凝剂或阿司匹林治疗
- 炎症性肠病的合并症诊断
- 怀孕、监禁、智障人士
- HIV-1感染
- 目前正在接受丙型肝炎治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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海洛因注射吸毒者
带活检的乙状结肠镜检查，用于病情稳定的主动注射吸毒者
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乙状结肠活检
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健康对照
带活检的乙状结肠镜检查，在非注射对照中-
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乙状结肠活检
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前海洛因注射吸毒者
带活检的乙状结肠镜检查，在有或没有其他药物的前海洛因注射器中
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乙状结肠活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查血液和组织中活跃的和以前的注射吸毒者 (IDU) 中免疫激活增强的行为和免疫学相关性。
大体时间：3个月
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血液和 GI 组织的详细评估，包括 1) 未感染 HIV-1 的活动性注射吸毒者 (N=48) 2) 已停止注射约 1 个月和 3 个月的进入或参加药物治疗计划的一组个体的 HCV 病毒血症测量值（ N=48)，我们预计其中大多数人会感染 HCV；和 3) 非注射对照 (N=48)。
除了获取血液和组织外，我们还将收集行为数据，包括注射和其他药物使用以及性行为。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用系统生物学方法确定与活动 IDU 相关的免疫激活增加的机制。
大体时间：3个月
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这项研究将从外周血以及介导先天性和适应性免疫反应的 GALT 中分离出特定的细胞群。
我们将执行转录分析，目的是识别先验定义的生物途径的基因表达模式和与感兴趣的表型相关的功能类别。
最后，为了补充和阐明我们体内研究的结果，我们将使用系统生物学方法检查添加吗啡和美沙酮以及撤除阿片类药物对感兴趣的 T 细胞亚群的体外影响。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Markowitz, MD、Aaron Diamond AIDS Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月4日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MMA-0774
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