Az injekciós kábítószer-használók fokozott immunaktivációjának összefüggései és következményei
2014. november 4. frissítette: Rockefeller University
A tanulmány célja annak megismerése, hogy az injekciós kábítószer-használat hogyan befolyásolhatja az immunrendszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak megismerése, hogy az injekciós kábítószer-használat hogyan befolyásolhatja az immunrendszert.
Ennek mérésének egyik módja a vér és a bél vagy a gyomor-bél traktus egyidejű vizsgálata.
Úgy gondolják, hogy az immunrendszer injekciós kábítószer-használattal történő aktiválása fokozhatja az immunsejtek pusztulását a bélben.
Ennek az elméletnek a tesztelésére a nyomozók bevonják a HIV-negatív injekciós kábítószer-használókat, a HIV-negatív személyeket, akik nem használnak kábítószert, valamint a HIV-negatív korábbi injekciós droghasználókat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
201
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- The Rockfeller University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1. csoport: HIV-vel nem fertőzött, aktív intravénás kábítószer-használók, akiket hetente legalább 3 heroin injekcióként határoznak meg (N=48)
2. csoport: A nem injekciós kontrollok meghatározása szerint az injekciós kábítószerek élethosszig tartó fogyasztása és tiltott, nem injekciós opiát vagy kokain legalább 3 évig tartó tiltása (N=48)
3. csoport: A heroin korábbi injektálóit más szerekkel vagy anélkül toborozzák és követik az utolsó injekciótól számított körülbelül 1 hónap (N=48) és 3 hónap (N=48) elteltével.
Minden csoportot kor, nem és faj/etnikai hovatartozás szerint egyeztetünk. Az 1. és 3. csoport a Hepatitis C státusz és a HCV RNS szintje szempontjából megegyezik. Az 1. csoport tantárgyait kétszer tanulmányozzák; kiinduláskor, 1-2 hónap múlva a leletek stabilitásának értékelésére. A 2. csoportot egyszer tanulmányozzák; A 3. csoportot az injekciók abbahagyása után 1 és 3 hónappal vizsgálják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- 18 és 55 év között
- Olyan egészségügyi állapotok hiánya, amelyek kizárják a rugalmas szigmoidoszkópiát
- Aktív opportunista fertőzés hiánya, amely aktív terápiát igényel, beleértve az antibiotikumokat vagy a daganatellenes szereket (megjegyzendő, hogy ez nem tartalmazza a profilaktikus antibiotikum-terápiát)
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- A vérlemezkeszám 70 000 alatt van
- INR>1,5 vagy PTT>2X vezérlés
- Antikoagulánsok vagy aszpirin terápia aktív alkalmazása, amelyet nem lehet megszakítani
- Gyulladásos bélbetegség komorbid diagnózisa
- Terhesség, bebörtönzés, értelmi fogyatékos személyek
- HIV-1 fertőzés
- Jelenleg Hepatitis C kezelés alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
heroin injekciós kábítószer-használók
Szigmoidoszkópia biopsziával, orvosilag stabil aktív intravénás szerhasználóknál
|
Szigmoidoszkópia biopsziával
|
|
egészséges kontrollok
Szigmoidoszkópia biopsziával, nem injekciós kontrolloknál
|
Szigmoidoszkópia biopsziával
|
|
Volt heroin injekciós droghasználók
Szigmoidoszkópia biopsziával, korábbi heroininjekciózóknál más szerekkel vagy anélkül
|
Szigmoidoszkópia biopsziával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a fokozott immunaktiváció viselkedési és immunológiai összefüggéseit aktív és korábbi injekciós kábítószer-használók (IDU) vérben és szövetekben.
Időkeret: 3 hónap
|
A vér és a gyomor-bél traktus szövetének részletes értékelése, beleértve a HCV-virémia mérését 1) aktív HIV-1-fertőzött intravénás kábítószer-használóknál (N=48) 2) olyan egyének csoportjában, akik belépnek a kábítószer-kezelési programba, vagy részt vesznek a kábítószer-kezelési programban, akik körülbelül 1 és 3 hónapja abbahagyták az injekció beadását ( N=48), akiknek többsége várhatóan HCV-fertőzött lesz; és 3) nem injekciós kontrollok (N=48).
A vér- és szövetfelvételen kívül viselkedési adatokat is gyűjtünk, beleértve az injekciós és egyéb kábítószer-használatot és a szexuális viselkedést.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az aktív intravénás kábítószer-használókhoz kapcsolódó fokozott immunaktiváció mechanizmusait rendszerbiológiai megközelítéssel.
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a vizsgálat specifikus sejtpopulációkat fog izolálni a perifériás vérből, valamint a GALT-t, amelyek a veleszületett és adaptív immunválaszokat közvetítik.
Transzkripciós profilalkotást fogunk végezni azzal a céllal, hogy azonosítsuk az a priori meghatározott biológiai útvonalak génexpressziós mintázatait és funkcionális kategóriákat, amelyek az érdeklődésre számot tartó fenotípusokhoz kapcsolódnak.
Végül, hogy kiegészítsük és tisztázzuk in vivo vizsgálataink eredményeit, rendszerbiológiai megközelítéssel megvizsgáljuk a morfin és metadon hozzáadásának, valamint az opiátok eltávolításának in vitro hatásait a T-sejt-alcsoportokon.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMA-0774
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .