Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelater og konsekvenser af øget immunaktivering hos injektionslægemiddelbrugere

4. november 2014 opdateret af: Rockefeller University
Målet med denne undersøgelse er at lære, hvordan injektionsmedicin kan påvirke immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at lære, hvordan injektionsmedicin kan påvirke immunsystemet. En måde at måle dette på er ved at se på blodet og tarmen eller mave-tarmkanalen på samme tid. Det menes, at aktivering af immunsystemet ved injektion af stofbrug kan øge ødelæggelsen af ​​immunceller i tarmen. For at teste denne teori indskriver efterforskerne hiv-negative injektionsstofbrugere, hiv-negative mennesker, der ikke bruger stoffer, og hiv-negative tidligere injektionsstofbrugere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockfeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: HIV-uinficeret, aktiv sprøjtegift defineret som minimum 3 injektioner heroin om ugen (N=48)

Gruppe 2: Ikke-injicerende kontroller defineret som ingen livslang brug af injektionsstoffer og ingen ulovlig ikke-injektion opiat eller kokain i mindst 3 år (N=48)

Gruppe 3: Tidligere injektorer af heroin med/uden andre midler vil blive rekrutteret og fulgt efter ca. 1 måned (N=48) og 3 måneder (N=48) fra tidspunktet for sidste injektion.

Alle grupper vil blive matchet for alder, køn og race/etnicitet. Gruppe 1 og 3 vil blive matchet for hepatitis C-status og HCV RNA-niveauer. Gruppe 1 emner vil blive studeret to gange; ved baseline, efter 1-2 måneder for at vurdere stabiliteten af ​​fund. Gruppe 2 vil blive studeret én gang; Gruppe 3 vil blive undersøgt 1 og 3 måneder efter ophør af injektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Mellem 18 og 55 år
  • Fravær af medicinske tilstande, der ville udelukke fleksibel sigmoidoskopi
  • Fravær af aktiv opportunistisk infektion, der kræver aktiv behandling inklusive antibiotika eller anti-neoplastik (bemærk, at dette ikke inkluderer profylaktisk antibiotikabehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Blodpladetal under 70.000
  • INR>1,5 eller PTT>2X kontrol
  • Aktiv brug af antikoagulantia eller aspirinbehandling, der ikke kan afbrydes
  • Comorbid diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet, fængsling, psykisk handicappede personer
  • HIV-1 infektion
  • I øjeblikket i behandling for hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
heroininjicerende stofbrugere
Sigmoidoskopi med biopsi, hos medicinsk stabile aktive injektionsmisbrugere
Procedure: Sigmoidoskopi med biopsi
Sigmoidoskopi med biopsi
sunde kontroller
Sigmoidoskopi med biopsi, i ikke-injicerende kontroller-
Procedure: Sigmoidoskopi med biopsi
Sigmoidoskopi med biopsi
Tidligere stofbrugere med heroinindsprøjtning
Sigmoidoskopi med biopsi, hos tidligere injektorer af heroin med eller uden andre midler
Procedure: Sigmoidoskopi med biopsi
Sigmoidoskopi med biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg de adfærdsmæssige og immunologiske korrelater af øget immunaktivering hos aktive og tidligere injektionsstofbrugere (IDU'er) i blod og væv.
Tidsramme: 3 måneder
Detaljerede vurderinger af blod og GI-væv, herunder målinger af HCV-viræmi i 1) aktive HIV-1-ikke-inficerede intravenøse stofbrugere (N=48) 2) en kohorte af individer, der går ind i eller deltager i lægemiddelbehandlingsprogrammer, som er stoppet med at injicere i ca. 1 og 3 måneder ( N=48), hvoraf størstedelen vi forventer vil være inficeret med HCV; og 3) ikke-injicerende kontroller (N=48). Udover at indhente blod og væv, vil vi indsamle adfærdsdata, herunder injektioner og anden stofbrug og seksuel adfærd.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem mekanismerne for øget immunaktivering forbundet med aktiv intravenøs intravenøs ved hjælp af en systembiologisk tilgang.
Tidsramme: 3 måneder
Denne undersøgelse vil isolere specifikke cellepopulationer fra det perifere blod samt GALT, der medierer medfødte og adaptive immunresponser. Vi vil udføre transkriptionel profilering med det formål at identificere genekspressionsmønstre af a-priori definerede biologiske veje og funktionelle kategorier, der associerer med fænotyper af interesse. Til sidst for at komplementere og afklare resultaterne af vores in vivo-undersøgelser, vil vi undersøge in vitro-effekterne af at tilføje morfin og metadon og tilbagetrækning af opiater på T-celle undergrupper af interesse ved hjælp af en systembiologisk tilgang.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMA-0774

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs medicinbrug

Kliniske forsøg med Sigmoidoskopi med biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner