Korrelat och konsekvenser av ökad immunaktivering hos injektionsläkemedelsanvändare
4 november 2014 uppdaterad av: Rockefeller University
Målet med denna studie är att lära sig hur användning av injektionsläkemedel kan påverka immunsystemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att lära sig hur användning av injektionsläkemedel kan påverka immunsystemet.
Ett sätt att mäta detta är genom att titta på blodet och tarmen, eller mag-tarmkanalen samtidigt.
Man tror att aktivering av immunsystemet genom injektion av läkemedel kan öka förstörelsen av immunceller i tarmen.
För att testa denna teori registrerar utredarna HIV-negativa injektionsmissbrukare, HIV-negativa personer som inte använder droger och HIV-negativa tidigare injektionsmissbrukare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- The Rockfeller University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Grupp 1: HIV-oinfekterade, aktiva injektionsmissbrukare definieras som minst 3 injektioner av heroin per vecka (N=48)
Grupp 2: Icke-injicerande kontroller definieras som ingen livstidsanvändning av injektionsdroger och ingen illegal icke-injektion opiat eller kokain under minst 3 år (N=48)
Grupp 3: Tidigare injektorer av heroin med/utan andra medel kommer att rekryteras och följas efter cirka 1 månad (N=48) och 3 månader (N=48) från tidpunkten för senaste injektion.
Alla grupper kommer att matchas för ålder, kön och ras/etnicitet. Grupperna 1 och 3 kommer att matchas för hepatit C-status och HCV-RNA-nivåer. Grupp 1-ämnen kommer att studeras två gånger; vid baslinjen, efter 1-2 månader för att bedöma stabiliteten av fynden. Grupp 2 kommer att studeras en gång; Grupp 3 kommer att studeras 1 och 3 månader efter att injektionerna upphört.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Mellan 18 och 55 år
- Frånvaro av medicinska tillstånd som skulle förhindra flexibel sigmoidoskopi
- Frånvaro av aktiv opportunistisk infektion som kräver aktiv terapi inklusive antibiotika eller antineoplastika (observera att detta inte inkluderar profylaktisk antibiotikabehandling)
Exklusions kriterier:
- Historik av blödningsstörning
- Trombocytantal under 70 000
- INR>1,5 eller PTT>2X kontroll
- Aktiv användning av antikoagulantia eller aspirinbehandling som inte kan avbrytas
- Komorbid diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom
- Graviditet, fängelse, psykiskt funktionshindrade individer
- HIV-1-infektion
- För närvarande på Hepatit C-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
heroininjicerande narkotikamissbrukare
Sigmoidoskopi med biopsi, hos medicinskt stabila aktiva injektionsmissbrukare
|
Sigmoidoskopi med biopsi
|
|
friska kontroller
Sigmoidoskopi med biopsi, i icke-injicerande kontroller-
|
Sigmoidoskopi med biopsi
|
|
Tidigare droganvändare med heroininjektioner
Sigmoidoskopi med biopsi, hos tidigare injektorer av heroin med eller utan andra medel
|
Sigmoidoskopi med biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök de beteendemässiga och immunologiska korrelaten för ökad immunaktivering hos aktiva och tidigare injektionsmissbrukare (IDU) i blod och vävnad.
Tidsram: 3 månader
|
Detaljerade bedömningar av blod och GI-vävnad inklusive mätningar av HCV-viremi i 1) aktiva HIV-1-oinfekterade injektionsmissbrukare (N=48) 2) en kohort av individer som går in i eller deltar i läkemedelsbehandlingsprogram som har slutat injicera i cirka 1 och 3 månader ( N=48), av vilka majoriteten vi förväntar oss kommer att vara infekterade med HCV; och 3) icke-injicerande kontroller (N=48).
Förutom att erhålla blod och vävnad kommer vi att samla in beteendedata inklusive injektioner och annan droganvändning och sexuellt beteende.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm mekanismerna för ökad immunaktivering associerad med aktiv injektionsmissbrukare med hjälp av ett systembiologiskt tillvägagångssätt.
Tidsram: 3 månader
|
Denna studie kommer att isolera specifika cellpopulationer från det perifera blodet såväl som GALT som förmedlar medfödda och adaptiva immunsvar.
Vi kommer att utföra transkriptionell profilering med målet att identifiera genuttrycksmönster för a-priori definierade biologiska vägar och funktionella kategorier som associerar med fenotyper av intresse.
Slutligen för att komplettera och förtydliga resultaten av våra in vivo-studier kommer vi att undersöka in vitro-effekterna av att lägga till morfin och metadon och ta bort opiater på T-cellsundergrupper av intresse med hjälp av ett systembiologiskt tillvägagångssätt.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2013
Första postat (Uppskatta)
15 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MMA-0774
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .