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Zusammenhänge und Folgen einer erhöhten Immunaktivierung bei Drogenkonsumenten

4. November 2014 aktualisiert von: Rockefeller University
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich der Konsum von Injektionsdrogen auf das Immunsystem auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich der Konsum von Injektionsdrogen auf das Immunsystem auswirken kann. Eine Möglichkeit, dies zu messen, besteht darin, gleichzeitig das Blut und den Darm bzw. den Magen-Darm-Trakt zu untersuchen. Man geht davon aus, dass die Aktivierung des Immunsystems durch Injektionsmedikamente die Zerstörung von Immunzellen im Darm verstärken kann. Um diese Theorie zu testen, rekrutieren die Forscher HIV-negative Drogenkonsumenten, HIV-negative Personen, die keine Drogen konsumieren, und HIV-negative ehemalige Drogenkonsumenten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockfeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: HIV-nicht infizierter, aktiver IDU, definiert als mindestens 3 Heroininjektionen pro Woche (N=48)

Gruppe 2: Nicht-injizierende Kontrollpersonen, definiert als kein lebenslanger Konsum von Injektionsdrogen und kein illegaler nicht-injizierender Opiat- oder Kokainkonsum seit mindestens 3 Jahren (N=48)

Gruppe 3: Ehemalige Heroininjektoren mit/ohne andere Wirkstoffe werden rekrutiert und etwa 1 Monat (N=48) bzw. 3 Monate (N=48) nach dem Zeitpunkt der letzten Injektion beobachtet.

Alle Gruppen werden nach Alter, Geschlecht und Rasse/Ethnizität abgeglichen. Die Gruppen 1 und 3 werden hinsichtlich des Hepatitis-C-Status und der HCV-RNA-Spiegel abgeglichen. Fächer der Gruppe 1 werden zweimal studiert; zu Studienbeginn und nach 1–2 Monaten, um die Stabilität der Ergebnisse zu beurteilen. Gruppe 2 wird einmal studiert; Gruppe 3 wird 1 und 3 Monate nach Beendigung der Injektionen untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Fehlen medizinischer Bedingungen, die eine flexible Sigmoidoskopie ausschließen würden
  • Fehlen einer aktiven opportunistischen Infektion, die eine aktive Therapie einschließlich Antibiotika oder Antineoplastika erfordert (beachten Sie, dass dies keine prophylaktische Antibiotikatherapie einschließt)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Thrombozytenzahl unter 70.000
  • INR>1,5 oder PTT>2X-Steuerung
  • Aktiver Einsatz von Antikoagulanzien oder Aspirintherapie, die nicht unterbrochen werden kann
  • Komorbide Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Schwangerschaft, Inhaftierung, geistig behinderte Menschen
  • HIV-1-Infektion
  • Derzeit in Hepatitis-C-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drogenkonsumenten, die Heroin spritzen
Sigmoidoskopie mit Biopsie bei medizinisch stabilen aktiven injizierenden Drogenkonsumenten
Verfahren: Sigmoidoskopie mit Biopsie
Sigmoidoskopie mit Biopsie
gesunde Kontrollen
Sigmoidoskopie mit Biopsie, bei nicht-injizierenden Kontrollen-
Verfahren: Sigmoidoskopie mit Biopsie
Sigmoidoskopie mit Biopsie
Ehemalige Drogenkonsumenten, die Heroin injizieren
Sigmoidoskopie mit Biopsie bei ehemaligen Heroininjektoren mit oder ohne andere Wirkstoffe
Verfahren: Sigmoidoskopie mit Biopsie
Sigmoidoskopie mit Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Verhaltens- und immunologischen Korrelate einer erhöhten Immunaktivierung bei aktiven und ehemaligen Drogenkonsumenten (IDUs) in Blut und Gewebe.
Zeitfenster: 3 Monate
Detaillierte Untersuchungen von Blut und GI-Gewebe, einschließlich Messungen der HCV-Virämie bei 1) aktiven, nicht mit HIV-1 infizierten injizierenden Drogenkonsumenten (N=48) 2) einer Kohorte von Personen, die an Drogenbehandlungsprogrammen teilnehmen oder daran teilnehmen, die etwa 1 bis 3 Monate lang mit dem Spritzen aufgehört haben ( N=48), von denen wir davon ausgehen, dass die Mehrheit mit HCV infiziert sein wird; und 3) nicht injizierende Kontrollen (N=48). Neben der Entnahme von Blut und Gewebe erfassen wir auch Verhaltensdaten, einschließlich des Konsums von Drogen und anderer Drogen sowie sexueller Verhaltensweisen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie mithilfe eines systembiologischen Ansatzes die Mechanismen einer erhöhten Immunaktivierung im Zusammenhang mit aktiver IDU.
Zeitfenster: 3 Monate
In dieser Studie werden spezifische Zellpopulationen aus dem peripheren Blut sowie dem GALT isoliert, die angeborene und adaptive Immunantworten vermitteln. Wir werden Transkriptionsprofile erstellen mit dem Ziel, Genexpressionsmuster a priori definierter biologischer Pfade und Funktionskategorien zu identifizieren, die mit interessierenden Phänotypen assoziiert sind. Um die Ergebnisse unserer In-vivo-Studien zu ergänzen und zu verdeutlichen, werden wir schließlich die In-vitro-Auswirkungen der Zugabe von Morphin und Methadon und des Entzugs von Opiaten auf interessierende T-Zell-Untergruppen mithilfe eines systembiologischen Ansatzes untersuchen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMA-0774

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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