Correlatos e consequências do aumento da ativação imunológica em usuários de drogas injetáveis
4 de novembro de 2014 atualizado por: Rockefeller University
O objetivo deste estudo é aprender como o uso de drogas injetáveis pode afetar o sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é aprender como o uso de drogas injetáveis pode afetar o sistema imunológico.
Uma maneira de medir isso é observando o sangue e o intestino ou trato gastrointestinal ao mesmo tempo.
Acredita-se que a ativação do sistema imunológico pelo uso de drogas injetáveis pode aumentar a destruição de células imunes no intestino.
Para testar esta teoria, os investigadores estão recrutando usuários de drogas injetáveis HIV-negativos, pessoas HIV-negativas que não usam drogas e ex-usuários de drogas injetáveis HIV-negativos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- The Rockfeller University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grupo 1: UDI ativo não infectado pelo HIV definido como um mínimo de 3 injeções de heroína por semana (N=48)
Grupo 2: Controles não injetáveis definidos como nenhum uso de drogas injetáveis na vida e nenhum opiáceo não injetável ilícito ou cocaína por pelo menos 3 anos (N = 48)
Grupo 3: Ex-injetores de heroína com/sem outros agentes serão recrutados e acompanhados após aproximadamente 1 mês (N=48) e 3 meses (N=48) a partir do momento da última injeção.
Todos os grupos serão pareados por idade, sexo e raça/etnia. Os grupos 1 e 3 serão pareados para status de Hepatite C e níveis de RNA do HCV. Os indivíduos do grupo 1 serão estudados duas vezes; no início do estudo, em 1-2 meses para avaliar a estabilidade dos achados. O grupo 2 será estudado uma vez; O grupo 3 será estudado 1 e 3 meses após o término das injeções.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Entre os 18 e os 55 anos
- Ausência de condições médicas que impeçam a sigmoidoscopia flexível
- Ausência de infecção oportunista ativa que requer terapia ativa, incluindo antibióticos ou antineoplásicos (observe que isso não inclui antibioticoterapia profilática)
Critério de exclusão:
- História de distúrbio hemorrágico
- Contagem de plaquetas abaixo de 70.000
- INR>1,5 ou PTT>2X controle
- Uso ativo de anticoagulantes ou terapia com aspirina que não pode ser interrompida
- Diagnóstico de comorbidade de doença inflamatória intestinal
- Gravidez, encarceramento, pessoas com deficiência mental
- infecção por HIV-1
- Atualmente em tratamento para hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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usuários de drogas injetáveis de heroína
Sigmoidoscopia com biópsia, em usuários ativos de drogas injetáveis clinicamente estáveis
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Sigmoidoscopia com biópsia
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controles saudáveis
Sigmoidoscopia com biópsia, em controles não injetáveis
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Sigmoidoscopia com biópsia
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Ex-usuários de drogas injetáveis de heroína
Sigmoidoscopia com biópsia, em ex-injetores de heroína com ou sem outros agentes
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Sigmoidoscopia com biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine os correlatos comportamentais e imunológicos do aumento da ativação imune em usuários ativos e ex-usuários de drogas injetáveis (UDIs) no sangue e nos tecidos.
Prazo: 3 meses
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Avaliações detalhadas de sangue e tecido gastrointestinal, incluindo medições de viremia de HCV em 1) UDIs ativos não infectados por HIV-1 (N = 48) 2) uma coorte de indivíduos entrando ou em programas de tratamento de drogas que pararam de injetar por aproximadamente 1 e 3 meses ( N=48), a maioria dos quais prevemos será infectada com HCV; e 3) controles não injetáveis (N=48).
Além de obter sangue e tecido, coletaremos dados comportamentais, incluindo injeção e uso de outras drogas e comportamentos sexuais.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os mecanismos de aumento da ativação imune associados ao IDU ativo usando uma abordagem de biologia de sistemas.
Prazo: 3 meses
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Este estudo irá isolar populações de células específicas do sangue periférico, bem como o GALT que medeiam respostas imunes inatas e adaptativas.
Faremos perfis transcricionais com o objetivo de identificar padrões de expressão gênica de vias biológicas definidas a priori e categorias funcionais que se associam a fenótipos de interesse.
Finalmente, para complementar e esclarecer os resultados de nossos estudos in vivo, examinaremos os efeitos in vitro da adição de morfina e metadona e da retirada de opiáceos em subconjuntos de células T de interesse usando uma abordagem de biologia de sistemas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MMA-0774
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