Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace a důsledky zvýšené aktivace imunity u injekčních uživatelů drog

4. listopadu 2014 aktualizováno: Rockefeller University
Cílem této studie je zjistit, jak může injekční užívání drog ovlivnit imunitní systém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, jak může injekční užívání drog ovlivnit imunitní systém. Jedním ze způsobů, jak to změřit, je pohled na krev a střevo nebo gastrointestinální trakt současně. Předpokládá se, že aktivace imunitního systému injekčním užíváním drog může zvýšit destrukci imunitních buněk ve střevě. K ověření této teorie vyšetřovatelé zapisují HIV negativní injekční uživatele drog, HIV negativní lidi, kteří drogy neužívají, a HIV negativní bývalé injekční uživatele drog.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockfeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: HIV-neinfikovaný, aktivní IDU definovaný jako minimálně 3 injekce heroinu týdně (N=48)

Skupina 2: Neinjekční kontroly definované jako žádné celoživotní užívání injekčních drog a žádné nelegální neinjekční opiáty nebo kokain po dobu alespoň 3 let (N=48)

Skupina 3: Bývalí injekční uživatelé heroinu s/bez jiných látek budou přijati a sledováni přibližně po 1 měsíci (N=48) a 3 měsících (N=48) od doby poslední injekce.

Všechny skupiny budou odpovídat věku, pohlaví a rase/etnické příslušnosti. Skupiny 1 a 3 budou odpovídat stavu hepatitidy C a hladinám HCV RNA. Předměty skupiny 1 budou studovány dvakrát; na začátku, po 1-2 měsících k posouzení stability nálezů. Skupina 2 bude studována jednou; Skupina 3 bude studována 1 a 3 měsíce po ukončení injekcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Ve věku od 18 do 55 let
  • Absence zdravotních stavů, které by vylučovaly flexibilní sigmoidoskopii
  • Absence aktivní oportunní infekce vyžadující aktivní léčbu včetně antibiotik nebo antineoplastik (nezahrnuje profylaktickou léčbu antibiotiky)

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Počet krevních destiček pod 70 000
  • Ovládání INR>1,5 nebo PTT>2X
  • Aktivní užívání antikoagulancií nebo terapie aspirinem, které nelze přerušit
  • Komorbidní diagnostika zánětlivého onemocnění střev
  • Těhotenství, uvěznění, mentálně postižení jedinci
  • HIV-1 infekce
  • V současné době probíhá léčba hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
injekční uživatelé heroinu
Sigmoidoskopie s biopsií u zdravotně stabilních aktivních injekčních uživatelů drog
Postup: Sigmoidoskopie s biopsií
Sigmoidoskopie s biopsií
zdravé kontroly
Sigmoidoskopie s biopsií, u kontrol bez injekční aplikace-
Postup: Sigmoidoskopie s biopsií
Sigmoidoskopie s biopsií
Bývalí injekční uživatelé heroinu
Sigmoidoskopie s biopsií u bývalých injekčních uživatelů heroinu s jinými látkami nebo bez nich
Postup: Sigmoidoskopie s biopsií
Sigmoidoskopie s biopsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte behaviorální a imunologické koreláty zvýšené imunitní aktivace u aktivních a bývalých injekčních uživatelů drog (IDU) v krvi a tkáni.
Časové okno: 3 měsíce
Podrobné hodnocení krve a GI tkáně včetně měření viremie HCV u 1) aktivních injekčních uživatelů drog neinfikovaných HIV-1 (N=48) 2) u kohorty jednotlivců vstupujících do programů léčby drogové závislosti nebo v nich, kteří přestali injekčně podávat na přibližně 1 a 3 měsíce ( N=48), z nichž většina předpokládáme, že bude infikována HCV; a 3) kontroly bez injekce (N=48). Kromě získávání krve a tkáně budeme shromažďovat údaje o chování, včetně injekčního a jiného užívání drog a sexuálního chování.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete mechanismy zvýšené imunitní aktivace spojené s aktivním injekčním uživatelem drog pomocí přístupu systémové biologie.
Časové okno: 3 měsíce
Tato studie bude izolovat specifické buněčné populace z periferní krve a také GALT, které zprostředkovávají vrozené a adaptivní imunitní reakce. Provedeme transkripční profilování s cílem identifikovat vzorce genové exprese a-priori definovaných biologických drah a funkčních kategorií, které se sdružují se sledovanými fenotypy. Nakonec, abychom doplnili a objasnili výsledky našich studií in vivo, prozkoumáme in vitro účinky přidání morfinu a metadonu a odebrání opiátů na zájmové podskupiny T buněk pomocí přístupu systémové biologie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MMA-0774

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní užívání drog

Klinické studie na Sigmoidoskopie s biopsií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit