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Correlati e conseguenze dell'aumentata attivazione immunitaria nei consumatori di droghe per iniezione

4 novembre 2014 aggiornato da: Rockefeller University
L'obiettivo di questo studio è scoprire come l'uso di droghe per iniezione può influenzare il sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è scoprire come l'uso di droghe per iniezione può influenzare il sistema immunitario. Un modo per misurarlo è osservare contemporaneamente il sangue e l'intestino o il tratto gastrointestinale. Si pensa che l'attivazione del sistema immunitario mediante l'uso di droghe per iniezione possa aumentare la distruzione delle cellule immunitarie nell'intestino. Per testare questa teoria, gli investigatori stanno arruolando tossicodipendenti HIV-negativi per l'iniezione, persone HIV-negative che non fanno uso di droghe e ex tossicodipendenti HIV-negativi per l'iniezione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockfeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1: IDU attivo non infetto da HIV definito come minimo 3 iniezioni di eroina a settimana (N=48)

Gruppo 2: controlli non per via parenterale definiti come nessun uso a vita di droghe per via parenterale e nessun uso illecito di oppiacei o cocaina non per via parenterale per almeno 3 anni (N=48)

Gruppo 3: Gli ex consumatori di eroina con/senza altri agenti saranno reclutati e seguiti dopo circa 1 mese (N=48) e 3 mesi (N=48) dal momento dell'ultima iniezione.

Tutti i gruppi saranno abbinati per età, sesso e razza/etnia. I gruppi 1 e 3 saranno abbinati per stato di epatite C e livelli di RNA di HCV. Le materie del gruppo 1 saranno studiate due volte; al basale, a 1-2 mesi per valutare la stabilità dei risultati. Il gruppo 2 sarà studiato una volta; Il gruppo 3 sarà studiato a 1 e 3 mesi dopo la cessazione delle iniezioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Tra i 18 e i 55 anni
  • Assenza di condizioni mediche che precludano la sigmoidoscopia flessibile
  • Assenza di infezione opportunistica attiva che richieda una terapia attiva inclusi antibiotici o antineoplastici (si noti che questo non include la terapia antibiotica profilattica)

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Conta piastrinica inferiore a 70.000
  • Controllo INR>1.5 o PTT>2X
  • Uso attivo di anticoagulanti o terapia con aspirina che non può essere interrotta
  • Diagnosi di comorbidità della malattia infiammatoria intestinale
  • Gravidanza, carcerazione, disabili mentali
  • Infezione da HIV-1
  • Attualmente in cura per l'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
consumatori di droga per via parenterale di eroina
Sigmoidoscopia con biopsia, nei tossicodipendenti attivi per via parenterale stabili dal punto di vista medico
Procedura: Sigmoidoscopia con biopsia
Sigmoidoscopia con biopsia
controlli sani
Sigmoidoscopia con biopsia, nei controlli non iniettabili-
Procedura: Sigmoidoscopia con biopsia
Sigmoidoscopia con biopsia
Ex tossicodipendenti per iniezione di eroina
Sigmoidoscopia con biopsia, in ex consumatori di eroina con o senza altri agenti
Procedura: Sigmoidoscopia con biopsia
Sigmoidoscopia con biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare i correlati comportamentali e immunologici dell'aumentata attivazione immunitaria nei consumatori di droghe per via parenterale attivi ed ex (IDU) nel sangue e nei tessuti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazioni dettagliate del sangue e del tessuto gastrointestinale, comprese le misurazioni della viremia da HCV in 1) consumatori di stupefacenti per via parenterale attivi non infetti da HIV-1 (N=48) 2) una coorte di individui che entrano o partecipano a programmi di trattamento della tossicodipendenza che hanno interrotto l'iniezione per circa 1 e 3 mesi ( N=48), la maggior parte dei quali prevediamo sarà infettata da HCV; e 3) controlli senza iniezione (N=48). Oltre a ottenere sangue e tessuti, raccoglieremo dati comportamentali tra cui l'iniezione e l'uso di altre droghe e comportamenti sessuali.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i meccanismi di maggiore attivazione immunitaria associata a IDU attivo utilizzando un approccio di biologia dei sistemi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo studio isolerà popolazioni cellulari specifiche dal sangue periferico e dal GALT che mediano le risposte immunitarie innate e adattative. Eseguiremo il profilo trascrizionale con l'obiettivo di identificare pattern di espressione genica di percorsi biologici definiti a priori e categorie funzionali che si associano ai fenotipi di interesse. Infine, per completare e chiarire i risultati dei nostri studi in vivo, esamineremo gli effetti in vitro dell'aggiunta di morfina e metadone e del prelievo di oppiacei su sottoinsiemi di cellule T di interesse utilizzando un approccio di biologia dei sistemi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMA-0774

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso di droghe per via endovenosa

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