Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlaties en gevolgen van verhoogde immuunactivatie bij gebruikers van injectiedrugs

4 november 2014 bijgewerkt door: Rockefeller University
Het doel van deze studie is om te leren hoe het gebruik van injectiegeneesmiddelen het immuunsysteem kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te leren hoe het gebruik van injectiegeneesmiddelen het immuunsysteem kan beïnvloeden. Een manier om dit te meten is door tegelijkertijd naar het bloed en de darm of het maagdarmkanaal te kijken. Er wordt gedacht dat het activeren van het immuunsysteem door injectie van drugs de vernietiging van immuuncellen in de darm kan vergroten. Om deze theorie te testen, rekruteren de onderzoekers HIV-negatieve gebruikers van injectiedrugs, HIV-negatieve mensen die geen drugs gebruiken en HIV-negatieve ex-gebruikers van injectiedrugs.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • The Rockfeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: HIV-niet-geïnfecteerde, actieve IDU gedefinieerd als minimaal 3 injecties heroïne per week (N=48)

Groep 2: Niet-injecterende controles gedefinieerd als geen levenslang gebruik van injectiedrugs en geen illegale niet-injecterende opiaat of cocaïne gedurende ten minste 3 jaar (N=48)

Groep 3: Voormalige injecterende heroïnegebruikers met/zonder andere middelen worden geworven en gevolgd na ongeveer 1 maand (N=48) en 3 maanden (N=48) vanaf het moment van de laatste injectie.

Alle groepen worden gematcht op leeftijd, geslacht en ras/etniciteit. Groepen 1 en 3 worden gematcht voor Hepatitis C-status en HCV RNA-niveaus. De vakken van groep 1 worden twee keer bestudeerd; bij baseline, na 1-2 maanden om de stabiliteit van bevindingen te beoordelen. Groep 2 wordt één keer bestudeerd; Groep 3 wordt 1 en 3 maanden na het stoppen met injecties onderzocht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Tussen 18 en 55 jaar
  • Afwezigheid van medische aandoeningen die flexibele sigmoïdoscopie zouden uitsluiten
  • Afwezigheid van actieve opportunistische infectie die actieve therapie vereist, inclusief antibiotica of antineoplastische middelen (merk op dat dit geen profylactische antibiotische therapie omvat)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Aantal bloedplaatjes onder de 70.000
  • INR>1,5 of PTT>2X controle
  • Actief gebruik van anticoagulantia of aspirinetherapie die niet kan worden onderbroken
  • Comorbide diagnose van inflammatoire darmziekte
  • Zwangerschap, opsluiting, verstandelijk gehandicapten
  • HIV-1-infectie
  • Momenteel bezig met hepatitis C-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
heroïne injecterende drugsgebruikers
Sigmoïdoscopie met biopsie, bij medisch stabiele actieve injecterende drugsgebruikers
Procedure: Sigmoïdoscopie met biopsie
Sigmoïdoscopie met biopsie
gezonde controles
Sigmoïdoscopie met biopsie, bij niet-injecterende controles-
Procedure: Sigmoïdoscopie met biopsie
Sigmoïdoscopie met biopsie
Voormalige gebruikers van heroïne-injectiedrugs
Sigmoïdoscopie met biopsie, bij ex-injectoren van heroïne met of zonder andere middelen
Procedure: Sigmoïdoscopie met biopsie
Sigmoïdoscopie met biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de gedrags- en immunologische correlaten van verhoogde immuunactivatie bij actieve en voormalige drugsgebruikers (ID's) in bloed en weefsel.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedetailleerde beoordelingen van bloed en maagdarmweefsel inclusief metingen van HCV-viremie bij 1) actieve HIV-1-niet-geïnfecteerde ID's (N=48) 2) een cohort van personen die beginnen met of deelnemen aan drugsbehandelingsprogramma's die gedurende ongeveer 1 en 3 maanden zijn gestopt met injecteren ( N=48), van wie we verwachten dat de meerderheid besmet zal zijn met HCV; en 3) niet-injecterende controles (N=48). Naast het afnemen van bloed en weefsel, zullen we gedragsgegevens verzamelen, waaronder injectie- en ander drugsgebruik en seksueel gedrag.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de mechanismen van verhoogde immuunactivatie geassocieerd met actieve IDU met behulp van een systeembiologische benadering.
Tijdsspanne: 3 maanden
Deze studie zal specifieke celpopulaties uit het perifere bloed isoleren, evenals de GALT die aangeboren en adaptieve immuunresponsen mediëren. We zullen transcriptionele profilering uitvoeren met als doel genexpressiepatronen te identificeren van a-priori gedefinieerde biologische routes en functionele categorieën die associëren met interessante fenotypes. Ten slotte zullen we, om de resultaten van onze in vivo studies aan te vullen en te verduidelijken, de in vitro effecten onderzoeken van het toevoegen van morfine en methadon en het onttrekken van opiaten op T-cel subsets van interesse met behulp van een systeembiologische benadering.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MMA-0774

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneus drugsgebruik

Klinische onderzoeken op Sigmoïdoscopie met biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren