Korrelater og konsekvenser av økt immunaktivering hos injeksjonsbrukere
4. november 2014 oppdatert av: Rockefeller University
Målet med denne studien er å lære hvordan bruk av injeksjonsmedisiner kan påvirke immunsystemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å lære hvordan bruk av injeksjonsmedisiner kan påvirke immunsystemet.
En måte å måle dette på er ved å se på blodet og tarmen, eller mage-tarmkanalen samtidig.
Det antas at aktivering av immunsystemet ved bruk av injeksjonsmedisin kan øke ødeleggelsen av immunceller i tarmen.
For å teste denne teorien, registrerer etterforskerne HIV-negative sprøytebrukere, HIV-negative personer som ikke bruker narkotika og HIV-negative tidligere sprøytebrukere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- The Rockfeller University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe 1: HIV-uinfisert, aktiv sprøytebruker definert som minimum 3 injeksjoner med heroin per uke (N=48)
Gruppe 2: Ikke-injeksjonskontroller definert som ingen livstidsbruk av injeksjonsmedisiner og ingen ulovlig ikke-injeksjonsbasert opiat eller kokain i minst 3 år (N=48)
Gruppe 3: Tidligere injektorer av heroin med/uten andre midler vil bli rekruttert og fulgt etter ca. 1 måned (N=48) og 3 måneder (N=48) fra tidspunktet for siste injeksjon.
Alle grupper vil bli matchet for alder, kjønn og rase/etnisitet. Gruppe 1 og 3 vil bli matchet for hepatitt C-status og HCV RNA-nivåer. Gruppe 1 emner vil bli studert to ganger; ved baseline, etter 1-2 måneder for å vurdere stabiliteten til funnene. Gruppe 2 vil bli studert en gang; Gruppe 3 vil bli studert 1 og 3 måneder etter avsluttet injeksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Mellom 18 og 55 år
- Fravær av medisinske tilstander som vil utelukke fleksibel sigmoidoskopi
- Fravær av aktiv opportunistisk infeksjon som krever aktiv terapi inkludert antibiotika eller anti-neoplastiske midler (merk at dette ikke inkluderer profylaktisk antibiotikabehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Blodplateantall under 70 000
- INR>1,5 eller PTT>2X kontroll
- Aktiv bruk av antikoagulantia eller aspirinbehandling som ikke kan avbrytes
- Komorbid diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- Graviditet, fengsling, psykisk utviklingshemmede personer
- HIV-1 infeksjon
- For tiden på hepatitt C-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
heroinsprøytebrukere
Sigmoidoskopi med biopsi, hos medisinsk stabile aktive sprøytebrukere
|
Sigmoidoskopi med biopsi
|
|
sunne kontroller
Sigmoidoskopi med biopsi, i ikke-injeksjonskontroller-
|
Sigmoidoskopi med biopsi
|
|
Tidligere narkotikabrukere med heroinsprøyter
Sigmoidoskopi med biopsi, hos tidligere injektorer av heroin med eller uten andre midler
|
Sigmoidoskopi med biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk de atferdsmessige og immunologiske korrelatene til økt immunaktivering hos aktive og tidligere injeksjonsbrukere (IDU) i blod og vev.
Tidsramme: 3 måneder
|
Detaljerte vurderinger av blod og GI-vev inkludert målinger av HCV-viremi i 1) aktive HIV-1-uinfiserte sprøytebrukere (N=48) 2) en gruppe individer som går inn i eller i medikamentbehandlingsprogrammer som har sluttet å injisere i omtrent 1 og 3 måneder ( N=48), hvorav de fleste vi forventer vil bli infisert med HCV; og 3) ikke-injeksjonskontroller (N=48).
I tillegg til å skaffe blod og vev, vil vi samle inn atferdsdata, inkludert injeksjon og annen narkotikabruk og seksuell atferd.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem mekanismene for økt immunaktivering assosiert med aktiv sprøytebruker ved å bruke en systembiologisk tilnærming.
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne studien vil isolere spesifikke cellepopulasjoner fra det perifere blodet så vel som GALT som medierer medfødte og adaptive immunresponser.
Vi vil utføre transkripsjonsprofilering med mål om å identifisere genekspresjonsmønstre for a-priori definerte biologiske veier og funksjonelle kategorier som assosieres med fenotyper av interesse.
Til slutt for å utfylle og avklare resultatene av våre in vivo-studier, vil vi undersøke in vitro-effektene av å legge til morfin og metadon og trekke tilbake opiater på T-celle-undergrupper av interesse ved å bruke en systembiologisk tilnærming.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MMA-0774
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .