Корреляции и последствия повышенной иммунной активации у потребителей инъекционных наркотиков
4 ноября 2014 г. обновлено: Rockefeller University
Целью этого исследования является изучение того, как употребление инъекционных наркотиков может повлиять на иммунную систему.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение того, как употребление инъекционных наркотиков может повлиять на иммунную систему.
Один из способов измерить это — одновременное исследование крови и кишечника или желудочно-кишечного тракта.
Считается, что активация иммунной системы с помощью инъекций наркотиков может усилить разрушение иммунных клеток в кишечнике.
Чтобы проверить эту теорию, исследователи включают ВИЧ-отрицательных потребителей инъекционных наркотиков, ВИЧ-отрицательных людей, которые не употребляют наркотики, и ВИЧ-отрицательных бывших потребителей инъекционных наркотиков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
201
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- The Rockfeller University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа 1: ВИЧ-неинфицированные, активные ПИН, определяемые как минимум 3 инъекции героина в неделю (N=48).
Группа 2: контрольная группа, не употребляющая инъекционные наркотики, определяется как отсутствие употребления инъекционных наркотиков в течение всей жизни и отсутствие незаконных неинъекционных опиатов или кокаина в течение как минимум 3 лет (N = 48).
Группа 3: Бывшие потребители героина с/без других агентов будут набираться и наблюдаться примерно через 1 месяц (N=48) и 3 месяца (N=48) с момента последней инъекции.
Все группы будут совпадать по возрасту, полу и расе/этнической принадлежности. Группы 1 и 3 будут совпадать по статусу гепатита С и уровням РНК ВГС. Предметы группы 1 будут изучаться дважды; исходно, через 1-2 месяца для оценки стабильности результатов. Группа 2 будет изучена один раз; Группа 3 будет обследована через 1 и 3 месяца после прекращения инъекций.
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- В возрасте от 18 до 55 лет
- Отсутствие медицинских показаний, препятствующих проведению гибкой ректороманоскопии.
- Отсутствие активной оппортунистической инфекции, требующей активной терапии, включая антибиотики или противоопухолевые препараты (обратите внимание, что это не включает профилактическую терапию антибиотиками)
Критерий исключения:
- История нарушения свертываемости крови
- Количество тромбоцитов ниже 70 000
- INR>1,5 или PTT>2X контроль
- Активное использование антикоагулянтов или терапии аспирином, которую нельзя прерывать
- Коморбидный диагноз воспалительного заболевания кишечника
- Беременность, лишение свободы, умственно отсталые лица
- ВИЧ-1 инфекция
- В настоящее время лечится от гепатита С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
потребители героина инъекционным путем
Ректороманоскопия с биопсией у стабильных с медицинской точки зрения активных потребителей инъекционных наркотиков
|
Ректороманоскопия с биопсией
|
|
здоровый контроль
Ректороманоскопия с биопсией, в контрольной группе без инъекций-
|
Ректороманоскопия с биопсией
|
|
Бывшие потребители героиновых инъекций
Ректороманоскопия с биопсией у бывших потребителей инъекционного героина с другими агентами или без них
|
Ректороманоскопия с биопсией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите поведенческие и иммунологические корреляты повышенной иммунной активации у активных и бывших потребителей инъекционных наркотиков (ПИН) в крови и тканях.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подробные оценки крови и тканей ЖКТ, включая определение виремии ВГС у 1) активных ВИЧ-1-неинфицированных ПИН (N=48) 2) когорты лиц, вступающих или участвующих в программах лечения наркозависимости, которые прекратили употребление инъекционных наркотиков примерно на 1 и 3 месяца ( N=48), большинство из которых, как мы ожидаем, будут инфицированы ВГС; и 3) контрольная группа без инъекций (N=48).
Помимо получения крови и тканей, мы будем собирать поведенческие данные, включая данные об употреблении инъекционных и других наркотиков и сексуальном поведении.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить механизмы повышенной иммунной активации, связанные с активными ПИН, используя подход системной биологии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
В этом исследовании будут выделены определенные клеточные популяции из периферической крови, а также GALT, которые опосредуют врожденные и адаптивные иммунные реакции.
Мы проведем профилирование транскрипции с целью выявления паттернов экспрессии генов априорно определенных биологических путей и функциональных категорий, которые связаны с интересующими фенотипами.
Наконец, чтобы дополнить и прояснить результаты наших исследований in vivo, мы изучим in vitro эффекты добавления морфина и метадона и отмены опиатов на представляющие интерес подмножества Т-клеток, используя подход системной биологии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MMA-0774
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .