Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelaty i konsekwencje zwiększonej aktywacji immunologicznej u użytkowników narkotyków iniekcyjnych

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Rockefeller University
Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób przyjmowanie narkotyków w iniekcjach może wpływać na układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób przyjmowanie narkotyków w iniekcjach może wpływać na układ odpornościowy. Jednym ze sposobów na zmierzenie tego jest jednoczesne spojrzenie na krew i jelita lub przewód pokarmowy. Uważa się, że aktywacja układu odpornościowego poprzez wstrzykiwanie narkotyków może zwiększać niszczenie komórek odpornościowych w jelitach. Aby przetestować tę teorię, badacze rejestrują HIV-ujemnych użytkowników narkotyków iniekcyjnych, osoby HIV-ujemne, które nie używają narkotyków, oraz osoby HIV-ujemne, które wcześniej używały narkotyków iniekcyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockfeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: niezakażeni wirusem HIV, czynni dożylnie, zdefiniowani jako minimum 3 zastrzyki heroiny tygodniowo (N=48)

Grupa 2: Grupa kontrolna nieprzyjmująca narkotyków w formie iniekcji, zdefiniowana jako osoba niestosująca przynajmniej raz w życiu narkotyków dożylnie i nieprzyjmująca nielegalnych opiatów lub kokainy w postaci innej niż iniekcyjna przez co najmniej 3 lata (N=48)

Grupa 3: Osoby, które wcześniej wstrzykiwały heroinę z/bez innych środków, będą rekrutowane i obserwowane po około 1 miesiącu (N=48) i 3 miesiącach (N=48) od czasu ostatniego zastrzyku.

Wszystkie grupy zostaną dopasowane pod względem wieku, płci i rasy/pochodzenia etnicznego. Grupy 1 i 3 zostaną dopasowane pod względem statusu zapalenia wątroby typu C i poziomów HCV RNA. Przedmioty z grupy 1 będą studiowane dwukrotnie; na początku badania, po 1-2 miesiącach, aby ocenić stabilność wyników. Grupa 2 będzie badana raz; Grupa 3 będzie badana po 1 i 3 miesiącach od zaprzestania wstrzyknięć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • W wieku od 18 do 55 lat
  • Brak warunków medycznych, które wykluczałyby elastyczną sigmoidoskopię
  • Brak aktywnego zakażenia oportunistycznego wymagającego aktywnego leczenia, w tym antybiotyków lub leków przeciwnowotworowych (należy pamiętać, że nie obejmuje to profilaktycznej antybiotykoterapii)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skazy krwotocznej
  • Liczba płytek krwi poniżej 70 000
  • Sterowanie INR>1,5 lub PTT>2X
  • Aktywne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub terapii aspiryną, której nie można przerwać
  • Współistniejące rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit
  • Ciąża, uwięzienie, osoby niepełnosprawne umysłowo
  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Obecnie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
użytkowników narkotyków przyjmujących heroinę dożylnie
Sigmoidoskopia z biopsją u medycznie stabilnych aktywnych użytkowników narkotyków iniekcyjnych
Procedura: Sigmoidoskopia z biopsją
Sigmoidoskopia z biopsją
zdrowe kontrole
Sigmoidoskopia z biopsją, w grupie kontrolnej bez iniekcji-
Procedura: Sigmoidoskopia z biopsją
Sigmoidoskopia z biopsją
Byli użytkownicy narkotyków w postaci iniekcji z heroiną
Sigmoidoskopia z biopsją, w byłych iniektorach heroiny z innymi środkami lub bez
Procedura: Sigmoidoskopia z biopsją
Sigmoidoskopia z biopsją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj behawioralne i immunologiczne korelaty zwiększonej aktywacji immunologicznej u aktywnych i byłych użytkowników narkotyków we wstrzyknięciach (IDU) we krwi i tkankach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Szczegółowa ocena krwi i tkanek przewodu pokarmowego, w tym pomiary wiremii HCV u 1) aktywnych IDU niezakażonych HIV-1 (N=48) 2) kohorty osób rozpoczynających lub uczestniczących w programach leczenia odwykowego, które zaprzestały przyjmowania iniekcji przez około 1 i 3 miesiące ( N=48), z których większość, jak przewidujemy, będzie zakażona HCV; i 3) kontrole bez iniekcji (N=48). Oprócz pobierania krwi i tkanek, będziemy gromadzić dane behawioralne, w tym iniekcje i inne zażywanie narkotyków oraz zachowania seksualne.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie mechanizmów zwiększonej aktywacji immunologicznej związanej z aktywnym IDU przy użyciu podejścia biologii systemowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
W ramach tego badania zostaną wyizolowane określone populacje komórek z krwi obwodowej oraz GALT, które pośredniczą we wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedziach immunologicznych. Przeprowadzimy profilowanie transkrypcyjne w celu zidentyfikowania wzorców ekspresji genów zdefiniowanych a priori ścieżek biologicznych i kategorii funkcjonalnych, które wiążą się z interesującymi fenotypami. Wreszcie, aby uzupełnić i wyjaśnić wyniki naszych badań in vivo, zbadamy efekty in vitro dodania morfiny i metadonu oraz wycofania opiatów na interesujące podzbiory komórek T, stosując podejście biologii systemów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMA-0774

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylne stosowanie leków

  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Rekrutacyjny
    Dokładność IVUS-FFR w zwężeniu tętnic wieńcowych (IVUS-FFR)
    Przezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous Ultrasound
    Chiny
  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Sigmoidoskopia z biopsją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj