憩室疾患におけるメタボロームの評価
憩室疾患におけるメタボロームの評価とプロバイオティクス混合物 VSL#3 対 繊維、リファキシミン、およびメサラジンの結腸憩室疾患におけるメタボロームへの影響
調査の概要
詳細な説明
結腸の憩室疾患の発生率は、ここ数年で増加しています。 重篤な合併症を引き起こす可能性があるため (罹患率と死亡率の両方の点で)、最新の研究では、根底にあるメカニズムと治療オプションに焦点が当てられています。
結腸の憩室疾患は、重要な病因のイベントを提示します。 1 つ目は、微視的な炎症の重症度が疾患の活動性と相関しているということです。 2 つ目は結腸で観察される細菌の異常増殖で、ここで憩室は細菌が増殖できる「くぼみ」を形成します。 3つ目は、「メタボローム」が消化管の病気の病因に重要な役割を果たしていることです（そしてそれだけではありません）。 微生物種の広範な組み合わせが人間の腸内に永久に生息し、胃腸管の代謝活動に関与しています (特定のビタミンの合成、免疫システムの改善、常在菌種のバランスなど)。 微生物叢と憩室疾患との直接的な関連を示唆する臨床的証拠はほとんど発表されていません。しかし、結腸癌、過敏性腸症候群、および IBD 患者の細菌叢における微生物叢の変化が報告されています。
ヒトの代謝と炎症反応が、ゲノム外の遺伝情報に影響されていることは明らかです。 胃腸機能および憩室疾患の病因に対する微生物の影響に関する洞察は、まだ始まったばかりであり、多くの場合、他の疾患状態からの外挿に依存しています。 糞便微生物叢の微生物学的分析は、微生物 - 哺乳動物軸が憩室疾患の病因に及ぼす可能性のある役割に関する重要な情報を提供できます。
メタボロームの変化は、炎症性腸疾患 (IBD) から過敏性腸症候群 (IBS) まで、消化管の一部の病状において重要な役割を果たします。 ほとんどの場合、それは憩室疾患で同じ役割を果たします。 実際、現在の西洋の食事は繊維に乏しく、ビフィズス菌の減少とクロストリジウムの増加により、常在菌種の変化を引き起こす可能性があります.
この変化は憩室疾患に存在する可能性があり、微生物叢の操作は憩室疾患の治療オプションとその合併症の予防の両方を表す可能性があります。
最近の研究では、プロバイオティクスによる治療が DDS 患者の活動指数を低下させ、疾患の再発を減らすのに役立つことが示されました。
現在、微生物叢を評価する新しい方法が検証されています。それは、高分解能核磁気共鳴 (NMR) 分光法による糞便および尿のメタボロームの分析です。 微生物叢は、腸内細菌叢 (microbiota) を構成する微生物の DNA の組み合わせです。 メタボロミクスにより、微生物叢の代謝活性と宿主との可能な相互作用を評価できます。
便と尿のメタボロミクス分析は、憩室疾患のメタボロームを評価し、プロバイオティクス、繊維、非吸収性抗生物質、または抗炎症薬を服用している患者で比較するための新しいアプローチを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00144
- 募集
- Sant'Eugenio Hospital
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コンタクト：
- Gianmarco Giorgetti, MD
- メール：gianmarcogiorgetti@gmail.com
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主任研究者：
- Gianmarco Giorgetti, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 初めて診断された合併症のない症候性憩室疾患の診断を受けた患者
- -プロトコルの手順を遵守できる患者
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 憩室症に伴う分節性大腸炎
- 炎症性腸疾患
- 活動性または最近の消化性潰瘍
- 慢性腎不全
- -研究中の製品に対する既知のアレルギー
- -登録前の2週間および研究中のラクツロース - ラクチトールの使用
- 結腸の以前の手術
- 憩室疾患関連の合併症（瘻孔、膿瘍、狭窄）
- -登録前の4週間のプロバイオティクスの使用
- 腎臓、肝臓、血液、心血管、肺、神経、精神、免疫、胃腸、内分泌の疾患で、臨床的に重要であることが判明した場合
- -活動的な悪性腫瘍またはあらゆる種類の悪性腫瘍の病歴。
- アルコールまたは薬物乱用の最近の病歴または疑い
- 適切な避妊方法を使用していない妊娠中、授乳中または出産適齢期の女性
- -治療を妨げる可能性のある重度の病状
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 十分に信頼できない、または不遵守/プロトコルへの患者の順守につながる可能性のある状態の存在
- 別の研究への以前の参加
- 調査対象の製品に対するコンプライアンスの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メサラジン
最初に SUDD と診断された 10 人の女性患者は、1 日あたり 1.6g のメサラジンを 14 日間服用します (1 錠 800mg を 1 日 2 回)。
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メサラジン
他の名前：
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VSL#3
SUDD と最初に診断された 10 人の女性患者は、VSL#3 を 1 日 2 サシェを 14 日間服用します (1 サシェを 1 日 2 回、1 日あたり合計 9,000 億個のバクテリア)。
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VSL#3
他の名前：
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リファキシミン
最初に SUDD と診断された 10 人の女性患者は、1 日 800mg のリファキシミン (200mg の 2 錠を 1 日 2 回) を服用します。
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リファキシミン
他の名前：
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ファイバ
最初に SUDD と診断された 10 人の女性患者は、14 日間繊維を摂取します (オオバコ 1 日あたり 10 グラム)。
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オオバコ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性の単純な憩室疾患 (SUDD) のメタボロームを特定する
時間枠：12ヶ月
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この側面に関する研究はこれまでに実施または公開されていないため、この研究の主な結果は、治療を開始する前、およびプロバイオティクス、繊維、または抗生物質の 2 週間の治療後に、SUDD 患者のメタボロームを分析および特定することです。
メタボロミクス分析により、低分子量成分に基づく全身および臓器固有のプロセスの正確な評価が可能になり、これらの患者の代謝システムのプロファイルが提供されます。
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12ヶ月
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さまざまな研究グループでの治療後の腸内微生物叢の変化を確認します。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状とメタボロームを評価する
時間枠：12ヶ月
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異なるグループにおける症状の違い、特に排便頻度、腹痛、便中の粘液または血、腸内ガスを評価し、異なるメタボロームおよび微生物叢との関連の可能性を評価します
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12ヶ月
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使用した治療に応じて、さまざまなメタボロームと微生物叢を評価します
時間枠：12ヶ月
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さまざまな治療法によって誘発されるメタボロームと微生物叢の変化が患者の症状を変化させるかどうか、またどのくらいの期間変化するかを評価します。
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12ヶ月
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憩室疾患のメタボロームと微生物叢に対する VSL#3 の補給の効果を評価する
時間枠：12ヶ月
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憩室疾患のメタボロームおよび微生物叢に対する VSL#3 の補給の効果を評価し、繊維の補給、またはリファキシミンまたはメサラジンによる治療の効果と比較します。
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12ヶ月
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異なるグループの症状の違いが腸内微生物叢の変化と相関しているかどうかを評価する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gianmarco Giorgetti、Sant'Eugenio Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。