- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01831323
Valutazione del metaboloma nella malattia diverticolare
Valutazione del Metaboloma nella Malattia Diverticolare ed Effetti della Miscela Probiotica VSL#3 vs Fibre, Rifaximina e Mesalazina sul Metaboloma nella Malattia Diverticolare del Colon
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza della malattia diverticolare del colon è aumentata negli ultimi anni. Poiché presenta complicanze potenzialmente gravi (sia in termini di morbilità che di mortalità), gli studi più recenti si stanno concentrando sui meccanismi sottostanti e sulle opzioni terapeutiche.
La malattia diverticolare del colon presenta importanti eventi eziopatogenetici. Il primo è che la gravità dell'infiammazione microscopica è correlata all'attività della malattia. Il secondo è l'eccessiva proliferazione batterica che si osserva nel colon, dove i diverticoli formano dei "recessi" dove i batteri possono proliferare. Il terzo è che il "metaboloma" gioca un ruolo importante nella patogenesi delle malattie del tratto gastrointestinale (e non solo). Un'ampia combinazione di specie microbiche vive permanentemente nell'intestino umano e partecipa alle attività metaboliche del tratto gastrointestinale (come la sintesi di alcune vitamine, il miglioramento del sistema immunitario e l'equilibrio delle specie batteriche residenti). Ci sono poche prove cliniche pubblicate che suggeriscono un legame diretto tra microbiota e malattia diverticolare; tuttavia, è stato descritto un microbiota alterato nella flora dei pazienti con cancro del colon, sindrome dell'intestino irritabile e IBD.
È chiaro che il metabolismo umano e la risposta infiammatoria sono influenzati da informazioni genetiche al di fuori del nostro genoma. Gli approfondimenti sull'influenza dei microrganismi sulla patogenesi della funzione gastrointestinale e della malattia diverticolare sono ancora agli inizi e spesso si basano sull'estrapolazione da altri stati patologici. L'analisi microbiologica del microbiota fecale può fornire importanti informazioni sul ruolo che l'asse microbico-mammifero potrebbe avere nella patogenesi della malattia diverticolare.
L'alterazione del metaboloma gioca un ruolo importante in alcune patologie del tratto gastrointestinale, dalle malattie infiammatorie intestinali (IBD) alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Molto probabilmente, svolge lo stesso ruolo nella malattia diverticolare. L'attuale dieta occidentale, infatti, è povera di fibre e può causare un'alterazione delle specie batteriche residenti, con riduzione dei bifidobatteri e aumento dei clostridi.
Questa alterazione potrebbe essere presente nella malattia diverticolare e la manipolazione della flora microbica potrebbe rappresentare sia un'opzione terapeutica per la malattia diverticolare sia la prevenzione delle sue complicanze.
Recenti studi hanno dimostrato che il trattamento con probiotici può aiutare a ridurre l'indice di attività nei pazienti con DDS e anche a ridurre le recidive della malattia.
È stato ora convalidato un nuovo metodo per valutare il microbiota: l'analisi del metaboloma fecale e urinario mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR) ad alta risoluzione. Il microbioma è la combinazione del DNA dei microrganismi che compongono la microflora intestinale (microbiota). La metabolomica consente di valutare l'attività metabolica del microbiota e le sue possibili interazioni con l'ospite.
Le analisi metabolomiche delle feci e delle urine offrono un nuovo approccio per valutare il metaboloma della malattia diverticolare e confrontarlo in pazienti che assumono un probiotico, fibre, antibiotici non assorbibili o un farmaco antinfiammatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00144
- Reclutamento
- Sant'Eugenio Hospital
-
Contatto:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- Email: gianmarcogiorgetti@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Gianmarco Giorgetti, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
- Paziente con diagnosi di malattia diverticolare sintomatica non complicata diagnosticata per la prima volta
- Paziente in grado di rispettare le procedure del Protocollo
- Possibilità di firmare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Colite segmentaria associata a diverticolosi
- Malattia infiammatoria intestinale
- Ulcera peptica attiva o recente
- Fallimento renale cronico
- Allergia nota ai prodotti nello studio
- Uso di lattulosio-lattitolo nelle due settimane precedenti l'arruolamento e durante lo studio
- Precedente intervento chirurgico al colon
- Complicanze legate alla malattia diverticolare (fistole, ascessi, stenosi)
- Uso di probiotici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Malattie renali, epatiche, ematologiche, cardiovascolari, polmonari, neurologiche, psichiatriche, immunologiche, gastrointestinali o endocrine, se ritenute clinicamente significative
- Malignità attiva o storia di qualsiasi tipo di malignità.
- Storia recente o sospetto di abuso di alcol o droghe
- Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi appropriati
- Qualsiasi patologia grave che possa interferire con il trattamento
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Non sufficientemente affidabile o presenza di condizioni che possono comportare la non conformità/adesione del paziente al Protocollo
- Precedente partecipazione ad un altro studio
- Mancanza di conformità nei confronti dei prodotti nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
mesalazina
10 pazienti di sesso femminile con prima diagnosi di SUDD assumeranno mesalazina 1,6 g al giorno per 14 giorni (1 compressa da 800 mg due volte al giorno)
|
Mesalazina
Altri nomi:
|
|
VSL#3
10 pazienti di sesso femminile con prima diagnosi di SUDD assumeranno VSL#3 2 bustine al giorno per 14 giorni (1 bustina due volte al giorno, per un totale di 900 miliardi di batteri al giorno)
|
VSL#3
Altri nomi:
|
|
Rifaximina
10 pazienti di sesso femminile con prima diagnosi di SUDD assumeranno 800 mg/giorno di rifaximina (2 compresse da 200 mg due volte al giorno)
|
Rifaximina
Altri nomi:
|
|
fibra
10 pazienti di sesso femminile con prima diagnosi di SUDD assumeranno fibre per 14 giorni (psillio 10 grammi al giorno)
|
psillio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
identificare il metaboloma della malattia diverticolare sintomatica non complicata (SUDD)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Poiché non sono mai stati condotti o pubblicati studi su questo aspetto, il risultato principale dello studio è analizzare e identificare il metaboloma dei pazienti con SUDD prima di iniziare qualsiasi terapia e dopo una terapia di 2 settimane con un probiotico, fibre o antibiotici.
L'analisi metabolomica consentirà una valutazione precisa dei processi sistemici e organo-specifici basati su componenti a basso peso molecolare fornendo così un profilo del sistema metabolico di questi pazienti.
|
12 mesi
|
|
verificare i cambiamenti nel microbiota intestinale dopo il trattamento nei diversi gruppi di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare la sintomatologia e il metaboloma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare la differenza di sintomatologia nei diversi gruppi, in particolare frequenza delle feci, dolore addominale, muco o sangue nelle feci, gas intestinale, e valutare il possibile collegamento con il diverso metaboloma e microbiota
|
12 mesi
|
|
valutare i diversi metabolomi e microbiota in base al trattamento utilizzato
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare se la variazione del metaboloma e del microbiota indotta dai diversi trattamenti modifica la sintomatologia dei pazienti e per quanto tempo.
|
12 mesi
|
|
Valutare gli effetti dell'integrazione con VSL#3 sul metaboloma e sul microbiota della malattia diverticolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare gli effetti dell'integrazione con VSL#3 sul metaboloma e sul microbiota della malattia diverticolare, confrontandolo con gli effetti dell'integrazione con fibre o del trattamento con rifaximina o con mesalazina.
|
12 mesi
|
|
valutare se la differenza nella sintomatologia nei diversi gruppi è correlata con i cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Diverticolo
- Malattie diverticolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Agenti gastrointestinali
- Catartici
- Rifaximina
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antibatterici
- Mesalamina
- Psillio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUR-SUDD 2012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .