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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01831323
Évaluation du métabolome dans la maladie diverticulaire
Évaluation du métabolome dans la maladie diverticulaire et effets du mélange probiotique VSL#3 vs fibres, rifaximine et mésalazine sur le métabolome dans la maladie diverticulaire du côlon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de la maladie diverticulaire du côlon a augmenté au cours des dernières années. Présentant des complications potentiellement graves (tant en termes de morbidité que de mortalité), les études les plus récentes portent sur les mécanismes sous-jacents et les options thérapeutiques.
La maladie diverticulaire du côlon présente des événements étiopathogéniques importants. La première est que la sévérité de l'inflammation microscopique est corrélée à l'activité de la maladie. La seconde est la prolifération bactérienne qui s'observe dans le côlon, où les diverticules forment des « évidements » où les bactéries peuvent proliférer. La troisième est que le "métabolome" joue un rôle important dans la pathogenèse des maladies du tractus gastro-intestinal (et pas seulement). Une vaste combinaison d'espèces microbiennes vit en permanence dans l'intestin humain et participe aux activités métaboliques du tractus gastro-intestinal (telles que la synthèse de certaines vitamines, l'amélioration du système immunitaire et l'équilibre des espèces bactériennes résidentes). Il existe peu de preuves cliniques publiées suggérant un lien direct entre le microbiote et la maladie diverticulaire ; cependant, un microbiote altéré dans la flore des patients atteints de cancer du côlon, de syndrome du côlon irritable et de MII a été décrit.
Il est clair que le métabolisme humain et la réponse inflammatoire sont influencés par des informations génétiques extérieures à notre génome. Les connaissances sur l'influence des micro-organismes sur la pathogenèse de la fonction gastro-intestinale et de la maladie diverticulaire en sont à leurs balbutiements et reposent souvent sur l'extrapolation à partir d'autres états pathologiques. L'analyse microbiologique du microbiote fécal peut fournir des informations importantes sur le rôle que l'axe microbien-mammifère pourrait avoir sur la pathogenèse de la maladie diverticulaire.
L'altération du métabolome joue un rôle important dans certaines pathologies du tractus gastro-intestinal, des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) au syndrome du côlon irritable (IBS). Très probablement, il joue le même rôle dans la maladie diverticulaire. En effet, l'alimentation occidentale actuelle est pauvre en fibres et peut entraîner une altération des espèces bactériennes résidentes, avec une diminution des bifidobactéries et une augmentation des clostridies.
Cette altération pourrait être présente dans la maladie diverticulaire et la manipulation de la flore microbienne pourrait représenter à la fois une option de traitement de la maladie diverticulaire et la prévention de ses complications.
Des études récentes ont montré que le traitement avec des probiotiques peut aider à réduire l'indice d'activité chez les patients atteints de DDS et à réduire la récurrence de la maladie.
Une nouvelle méthode vient d'être validée pour évaluer le microbiote : l'analyse du métabolome fécal et urinaire par spectroscopie de Résonance Magnétique Nucléaire (RMN) à haute résolution. Le microbiome est la combinaison de l'ADN des micro-organismes qui composent la microflore intestinale (microbiote). La métabolomique permet d'évaluer l'activité métabolique du microbiote et ses éventuelles interactions avec l'hôte.
Les analyses métabolomiques des selles et des urines offrent une nouvelle approche pour évaluer le métabolome de la maladie diverticulaire, et le comparer chez des patients qui prennent un probiotique, des fibres, des antibiotiques non résorbables ou un anti-inflammatoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00144
- Recrutement
- Sant'Eugenio Hospital
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Contact:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- E-mail: gianmarcogiorgetti@gmail.com
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Chercheur principal:
- Gianmarco Giorgetti, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de plus de 18 ans
- Patient avec un diagnostic de maladie diverticulaire symptomatique non compliquée diagnostiquée pour la première fois
- Patient capable de se conformer aux procédures du Protocole
- Capacité à signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Colite segmentaire associée à une diverticulose
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Ulcère peptique actif ou récent
- L'insuffisance rénale chronique
- Allergie connue aux produits de l'étude
- Utilisation de lactulose-lactitol dans les deux semaines précédant l'inscription et pendant l'étude
- Chirurgie antérieure du côlon
- Complications liées à la maladie diverticulaire (fistules, abcès, sténose)
- Utilisation de probiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Maladie rénale, hépatique, hématologique, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, immunologique, gastro-intestinale ou endocrinienne, si elle est cliniquement significative
- Malignité active ou antécédents de tout type de malignité.
- Antécédents récents ou suspicion d'abus d'alcool ou de drogues
- Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives appropriées
- Toute pathologie grave pouvant interférer avec le traitement
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Pas suffisamment fiable ou présence de conditions pouvant entraîner la non-conformité / l'adhésion du patient au protocole
- Participation antérieure à une autre étude
- Manque de conformité envers les produits de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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mésalazine
10 patientes avec un premier diagnostic de SUDD prendront de la mésalazine 1,6 g par jour pendant 14 jours (1 comprimé 800 mg deux fois par jour)
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Mésalazine
Autres noms:
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VSL#3
10 patientes avec un premier diagnostic de SUDD prendront VSL#3 2 sachets par jour pendant 14 jours (1 sachet deux fois par jour, pour un total de 900 milliards de bactéries par jour)
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VSL#3
Autres noms:
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Rifaximine
10 patientes avec un premier diagnostic de SUDD prendront 800mg/jour de rifaximine (2 comprimés de 200mg deux fois par jour)
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Rifaximine
Autres noms:
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fibre
10 patientes avec un premier diagnostic de SUDD prendront des fibres pendant 14 jours (psyllium 10 grammes par jour)
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psyllium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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identifier le métabolome de la maladie diverticulaire non compliquée symptomatique (SUDD)
Délai: 12 mois
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Comme aucune étude n'a jamais été menée ou publiée sur cet aspect, le principal résultat de l'étude est d'analyser et d'identifier le métabolome des patients atteints de SUDD avant de commencer toute thérapie et après une thérapie de 2 semaines d'un probiotique, de fibres ou d'antibiotiques.
L'analyse métabolomique permettra une évaluation précise des processus systémiques et spécifiques d'organes basés sur des composants de faible poids moléculaire fournissant ainsi un profil du système métabolique de ces patients.
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12 mois
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vérifier les changements du microbiote intestinal suite au traitement dans les différents groupes d'étude.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la symptomatologie et le métabolome
Délai: 12 mois
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Évaluer la différence de symptomatologie dans les différents groupes, en particulier la fréquence des selles, les douleurs abdominales, le mucus ou le sang dans les fèces, les gaz intestinaux, et évaluer le lien possible avec les différents métabolomes et microbiotes
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12 mois
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évaluer les différents métabolomes et microbiote selon le traitement utilisé
Délai: 12 mois
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Évaluer si la variation du métabolome et du microbiote induite par les différents traitements modifie la symptomatologie des patients et pendant combien de temps.
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12 mois
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Évaluer les effets d'une supplémentation en VSL#3 sur le métabolome et le microbiote de la maladie diverticulaire
Délai: 12 mois
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Évaluer les effets d'une supplémentation en VSL#3 sur le métabolome et le microbiote de la maladie diverticulaire, en les comparant aux effets d'une supplémentation en fibres ou d'un traitement à la rifaximine ou à la mésalazine.
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12 mois
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évaluer si les différences de symptomatologie dans les différents groupes sont corrélées avec des modifications du microbiote intestinal
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Diverticule
- Maladies diverticulaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Cathartiques
- Rifaximine
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antibactériens
- Mésalamine
- Psyllium
Autres numéros d'identification d'étude
- TUR-SUDD 2012
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