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Evaluación del Metaboloma en la Enfermedad Diverticular

16 de octubre de 2014 actualizado por: Gian Marco Giorgetti, S.Eugenio Hospital

Evaluación del Metaboloma en la Enfermedad Diverticular y Efectos de la Mezcla Probiótica VSL#3 vs Fibras, Rifaximina y Mesalazina sobre el Metaboloma en la Enfermedad Diverticular del Colon

Evaluar el efecto de la formulación probiótica VSL#3 sobre el metaboloma y microbiota de la enfermedad diverticular, comparándolo con los efectos ejercidos por la suplementación con fibras, por rifaximina y por mesalazina, y valorando la evolución en el tiempo tras cada tratamiento específico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de la enfermedad diverticular del colon ha aumentado en los últimos años. Dado que presenta complicaciones potencialmente graves (tanto en términos de morbilidad como de mortalidad), los estudios más recientes se centran en los mecanismos subyacentes y las opciones terapéuticas.

La enfermedad diverticular del colon presenta eventos etiopatogénicos importantes. La primera es que la gravedad de la inflamación microscópica se correlaciona con la actividad de la enfermedad. El segundo es el sobrecrecimiento bacteriano que se observa en el colon, donde los divertículos forman "huecos" donde las bacterias pueden proliferar. El tercero es que el "metaboloma" juega un papel importante en la patogenia de las enfermedades del tracto gastrointestinal (y no solo). Una extensa combinación de especies microbianas vive permanentemente en el intestino humano y participa en las actividades metabólicas del tracto gastrointestinal (como la síntesis de ciertas vitaminas, la mejora del sistema inmunológico y el equilibrio de las especies bacterianas residentes). Hay poca evidencia clínica publicada que sugiera un vínculo directo entre la microbiota y la enfermedad diverticular; sin embargo, se ha descrito una microbiota alterada en la flora de pacientes con cáncer de colon, síndrome del intestino irritable y EII.

Está claro que el metabolismo humano y la respuesta inflamatoria están influenciados por información genética fuera de nuestro genoma. Los conocimientos sobre la influencia de los microorganismos en la patogenia de la función gastrointestinal y la enfermedad diverticular están en pañales y, a menudo, dependen de la extrapolación de otros estados patológicos. El análisis microbiológico de la microbiota fecal puede proporcionar información importante sobre el papel que podría tener el eje microbiano-mamífero en la patogenia de la enfermedad diverticular.

Las alteraciones del metaboloma juegan un papel importante en algunas patologías del tracto gastrointestinal, desde las Enfermedades Inflamatorias del Intestino (EII) hasta el Síndrome del Intestino Irritable (SII). Lo más probable es que desempeñe el mismo papel en la enfermedad diverticular. De hecho, la dieta occidental actual es pobre en fibras y puede provocar una alteración de las especies bacterianas residentes, con una reducción de bifidobacterias y un aumento de clostridios.

Esta alteración podría estar presente en la enfermedad diverticular y la manipulación de la flora microbiana podría representar tanto una opción de tratamiento para la enfermedad diverticular como la prevención de sus complicaciones.

Estudios recientes demostraron que el tratamiento con probióticos puede ayudar a reducir el índice de actividad en pacientes con DDS y así como reducir la recurrencia de la enfermedad.

Ahora se ha validado un nuevo método para evaluar la microbiota: el análisis del metaboloma fecal y urinario mediante espectroscopia de Resonancia Magnética Nuclear (RMN) de alta resolución. El microbioma es la combinación del ADN de los microorganismos que componen la microflora intestinal (microbiota). La metabolómica permite evaluar la actividad metabólica de la microbiota y sus posibles interacciones con el huésped.

Los análisis metabolómicos de heces y orina ofrecen un nuevo enfoque para evaluar el metaboloma de la enfermedad diverticular y compararlo en pacientes que toman un probiótico, fibras, antibióticos no absorbibles o un fármaco antiinflamatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gianmarco Giorgetti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con primer diagnóstico de enfermedad diverticular sintomática no complicada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres mayores de 18 años
  • Paciente con diagnóstico de enfermedad diverticular sintomática no complicada diagnosticada por primera vez
  • Paciente capaz de cumplir con los procedimientos del Protocolo
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Colitis segmentaria asociada a diverticulosis
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Úlcera péptica activa o reciente
  • Falla renal cronica
  • Alergia conocida a los productos del estudio.
  • Uso de lactulosa-lactitol en las dos semanas previas a la inscripción y durante el estudio
  • Cirugía previa del colon
  • Complicaciones relacionadas con la enfermedad diverticular (fístulas, abscesos, estenosis)
  • Uso de probióticos en las 4 semanas previas a la inscripción
  • Enfermedad renal, hepática, hematológica, cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, inmunológica, gastrointestinal o endocrina, si se determina que es clínicamente significativa
  • Neoplasia maligna activa o antecedentes de cualquier tipo de neoplasia maligna.
  • Antecedentes recientes o sospecha de abuso de alcohol o drogas
  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Cualquier patología grave que pueda interferir con el tratamiento
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • No suficientemente confiable o presencia de condiciones que pueden resultar en incumplimiento / adherencia del paciente al Protocolo
  • Participación previa en otro estudio
  • Falta de cumplimiento hacia los productos en estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
mesalazina
10 pacientes mujeres con primer diagnóstico de SUDD tomarán mesalazina 1,6 g por día durante 14 días (1 tableta de 800 mg dos veces al día)
Mesalazina
Otros nombres:
  • fármaco antiinflamatorio
VSL#3
10 pacientes mujeres con primer diagnóstico de SUDD tomarán VSL#3 2 sobres al día durante 14 días (1 sobre dos veces al día, para un total de 900 mil millones de bacterias por día)
VSL#3
Otros nombres:
  • Complemento alimenticio probiótico
Rifaximina
10 pacientes mujeres con primer diagnóstico de SUDD tomarán 800 mg/día de rifaximina (2 tabletas de 200 mg dos veces al día)
Rifaximina
Otros nombres:
  • Antibiótico no absorbible
fibra
10 pacientes mujeres con primer diagnóstico de SUDD tomarán fibras durante 14 días (psyllium 10 gramos por día)
psilio
Otros nombres:
  • Fibras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
identificar el metaboloma de la enfermedad diverticular no complicada sintomática (SUDD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Como nunca se han realizado ni publicado estudios sobre este aspecto, el principal resultado del estudio es analizar e identificar el metaboloma de los pacientes con SUDD antes de comenzar cualquier terapia y después de una terapia de 2 semanas con un probiótico, fibras o antibióticos. El análisis metabolómico permitirá una evaluación precisa de los procesos sistémicos y organoespecíficos en base a componentes de bajo peso molecular proporcionando así un perfil del sistema metabólico de estos pacientes.
12 meses
verificar cambios en la microbiota intestinal tras el tratamiento en los diferentes grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la sintomatología y el metaboloma
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la diferencia en la sintomatología en los diferentes grupos, en particular la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal, la mucosidad o la sangre en las heces, los gases intestinales y evaluar la posible relación con los diferentes metabolomas y microbiotas.
12 meses
evaluar los diferentes metabolomas y microbiota según el tratamiento utilizado
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar si la variación de metaboloma y microbiota inducida por los diferentes tratamientos modifica la sintomatología de los pacientes y durante cuánto tiempo.
12 meses
Evaluar los efectos de la suplementación con VSL#3 sobre el metaboloma y la microbiota de la enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar los efectos de la suplementación con VSL#3 sobre el metaboloma y la microbiota de la Enfermedad Diverticular, comparándolo con los efectos de la suplementación con fibras, o el tratamiento con rifaximina o con mesalazina.
12 meses
evaluar si la diferencia en la sintomatología en los diferentes grupos se correlaciona con cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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