- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01831323
Evaluación del Metaboloma en la Enfermedad Diverticular
Evaluación del Metaboloma en la Enfermedad Diverticular y Efectos de la Mezcla Probiótica VSL#3 vs Fibras, Rifaximina y Mesalazina sobre el Metaboloma en la Enfermedad Diverticular del Colon
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de la enfermedad diverticular del colon ha aumentado en los últimos años. Dado que presenta complicaciones potencialmente graves (tanto en términos de morbilidad como de mortalidad), los estudios más recientes se centran en los mecanismos subyacentes y las opciones terapéuticas.
La enfermedad diverticular del colon presenta eventos etiopatogénicos importantes. La primera es que la gravedad de la inflamación microscópica se correlaciona con la actividad de la enfermedad. El segundo es el sobrecrecimiento bacteriano que se observa en el colon, donde los divertículos forman "huecos" donde las bacterias pueden proliferar. El tercero es que el "metaboloma" juega un papel importante en la patogenia de las enfermedades del tracto gastrointestinal (y no solo). Una extensa combinación de especies microbianas vive permanentemente en el intestino humano y participa en las actividades metabólicas del tracto gastrointestinal (como la síntesis de ciertas vitaminas, la mejora del sistema inmunológico y el equilibrio de las especies bacterianas residentes). Hay poca evidencia clínica publicada que sugiera un vínculo directo entre la microbiota y la enfermedad diverticular; sin embargo, se ha descrito una microbiota alterada en la flora de pacientes con cáncer de colon, síndrome del intestino irritable y EII.
Está claro que el metabolismo humano y la respuesta inflamatoria están influenciados por información genética fuera de nuestro genoma. Los conocimientos sobre la influencia de los microorganismos en la patogenia de la función gastrointestinal y la enfermedad diverticular están en pañales y, a menudo, dependen de la extrapolación de otros estados patológicos. El análisis microbiológico de la microbiota fecal puede proporcionar información importante sobre el papel que podría tener el eje microbiano-mamífero en la patogenia de la enfermedad diverticular.
Las alteraciones del metaboloma juegan un papel importante en algunas patologías del tracto gastrointestinal, desde las Enfermedades Inflamatorias del Intestino (EII) hasta el Síndrome del Intestino Irritable (SII). Lo más probable es que desempeñe el mismo papel en la enfermedad diverticular. De hecho, la dieta occidental actual es pobre en fibras y puede provocar una alteración de las especies bacterianas residentes, con una reducción de bifidobacterias y un aumento de clostridios.
Esta alteración podría estar presente en la enfermedad diverticular y la manipulación de la flora microbiana podría representar tanto una opción de tratamiento para la enfermedad diverticular como la prevención de sus complicaciones.
Estudios recientes demostraron que el tratamiento con probióticos puede ayudar a reducir el índice de actividad en pacientes con DDS y así como reducir la recurrencia de la enfermedad.
Ahora se ha validado un nuevo método para evaluar la microbiota: el análisis del metaboloma fecal y urinario mediante espectroscopia de Resonancia Magnética Nuclear (RMN) de alta resolución. El microbioma es la combinación del ADN de los microorganismos que componen la microflora intestinal (microbiota). La metabolómica permite evaluar la actividad metabólica de la microbiota y sus posibles interacciones con el huésped.
Los análisis metabolómicos de heces y orina ofrecen un nuevo enfoque para evaluar el metaboloma de la enfermedad diverticular y compararlo en pacientes que toman un probiótico, fibras, antibióticos no absorbibles o un fármaco antiinflamatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Sant'Eugenio Hospital
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Contacto:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- Correo electrónico: gianmarcogiorgetti@gmail.com
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Investigador principal:
- Gianmarco Giorgetti, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 18 años
- Paciente con diagnóstico de enfermedad diverticular sintomática no complicada diagnosticada por primera vez
- Paciente capaz de cumplir con los procedimientos del Protocolo
- Capacidad para firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Colitis segmentaria asociada a diverticulosis
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Úlcera péptica activa o reciente
- Falla renal cronica
- Alergia conocida a los productos del estudio.
- Uso de lactulosa-lactitol en las dos semanas previas a la inscripción y durante el estudio
- Cirugía previa del colon
- Complicaciones relacionadas con la enfermedad diverticular (fístulas, abscesos, estenosis)
- Uso de probióticos en las 4 semanas previas a la inscripción
- Enfermedad renal, hepática, hematológica, cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, inmunológica, gastrointestinal o endocrina, si se determina que es clínicamente significativa
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de cualquier tipo de neoplasia maligna.
- Antecedentes recientes o sospecha de abuso de alcohol o drogas
- Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Cualquier patología grave que pueda interferir con el tratamiento
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- No suficientemente confiable o presencia de condiciones que pueden resultar en incumplimiento / adherencia del paciente al Protocolo
- Participación previa en otro estudio
- Falta de cumplimiento hacia los productos en estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mesalazina
10 pacientes mujeres con primer diagnóstico de SUDD tomarán mesalazina 1,6 g por día durante 14 días (1 tableta de 800 mg dos veces al día)
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Mesalazina
Otros nombres:
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VSL#3
10 pacientes mujeres con primer diagnóstico de SUDD tomarán VSL#3 2 sobres al día durante 14 días (1 sobre dos veces al día, para un total de 900 mil millones de bacterias por día)
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VSL#3
Otros nombres:
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Rifaximina
10 pacientes mujeres con primer diagnóstico de SUDD tomarán 800 mg/día de rifaximina (2 tabletas de 200 mg dos veces al día)
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Rifaximina
Otros nombres:
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fibra
10 pacientes mujeres con primer diagnóstico de SUDD tomarán fibras durante 14 días (psyllium 10 gramos por día)
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psilio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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identificar el metaboloma de la enfermedad diverticular no complicada sintomática (SUDD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Como nunca se han realizado ni publicado estudios sobre este aspecto, el principal resultado del estudio es analizar e identificar el metaboloma de los pacientes con SUDD antes de comenzar cualquier terapia y después de una terapia de 2 semanas con un probiótico, fibras o antibióticos.
El análisis metabolómico permitirá una evaluación precisa de los procesos sistémicos y organoespecíficos en base a componentes de bajo peso molecular proporcionando así un perfil del sistema metabólico de estos pacientes.
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12 meses
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verificar cambios en la microbiota intestinal tras el tratamiento en los diferentes grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la sintomatología y el metaboloma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la diferencia en la sintomatología en los diferentes grupos, en particular la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal, la mucosidad o la sangre en las heces, los gases intestinales y evaluar la posible relación con los diferentes metabolomas y microbiotas.
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12 meses
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evaluar los diferentes metabolomas y microbiota según el tratamiento utilizado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar si la variación de metaboloma y microbiota inducida por los diferentes tratamientos modifica la sintomatología de los pacientes y durante cuánto tiempo.
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12 meses
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Evaluar los efectos de la suplementación con VSL#3 sobre el metaboloma y la microbiota de la enfermedad diverticular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar los efectos de la suplementación con VSL#3 sobre el metaboloma y la microbiota de la Enfermedad Diverticular, comparándolo con los efectos de la suplementación con fibras, o el tratamiento con rifaximina o con mesalazina.
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12 meses
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evaluar si la diferencia en la sintomatología en los diferentes grupos se correlaciona con cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Divertículo
- Enfermedades diverticulares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Catárticos
- Rifaximina
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antibacterianos
- Mesalamina
- Psilio
Otros números de identificación del estudio
- TUR-SUDD 2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .