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Bewertung des Metaboloms bei Divertikulose

16. Oktober 2014 aktualisiert von: Gian Marco Giorgetti, S.Eugenio Hospital

Bewertung des Metaboloms bei Divertikelkrankheit und Auswirkungen der probiotischen Mischung VSL#3 vs. Fasern, Rifaximin und Mesalazin auf das Metabolom bei Divertikelkrankheit des Dickdarms

Um die Wirkung der probiotischen Formulierung VSL#3 auf das Metabolom und die Mikrobiota der Divertikulose zu bewerten, sie mit den Wirkungen zu vergleichen, die durch die Supplementierung mit Ballaststoffen, Rifaximin und Mesalazin ausgeübt werden, und die Entwicklung im Laufe der Zeit nach jeder spezifischen Behandlung zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der Divertikelerkrankung des Dickdarms hat in den letzten Jahren zugenommen. Da sie potenziell schwerwiegende Komplikationen (sowohl in Bezug auf Morbidität als auch Mortalität) mit sich bringt, konzentrieren sich die neuesten Studien auf die zugrunde liegenden Mechanismen und therapeutischen Optionen.

Eine Divertikelerkrankung des Dickdarms weist wichtige ätiopathogenetische Ereignisse auf. Erstens korreliert die Schwere der mikroskopischen Entzündung mit der Krankheitsaktivität. Die zweite ist die bakterielle Überwucherung, die im Dickdarm beobachtet wird, wo die Divertikel "Aussparungen" bilden, in denen Bakterien sich vermehren können. Drittens spielt das "Metabolom" eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (und nicht nur). Eine umfangreiche Kombination von mikrobiellen Arten lebt dauerhaft im menschlichen Darm und ist an den Stoffwechselaktivitäten des Magen-Darm-Trakts beteiligt (wie der Synthese bestimmter Vitamine, der Verbesserung des Immunsystems und dem Gleichgewicht der ansässigen Bakterienarten). Es gibt nur wenige veröffentlichte klinische Beweise, die auf einen direkten Zusammenhang zwischen Mikrobiota und Divertikulose hindeuten; jedoch wurde eine veränderte Mikrobiota in der Flora von Patienten mit Dickdarmkrebs, Reizdarmsyndrom und CED beschrieben.

Es ist klar, dass der menschliche Stoffwechsel und die Entzündungsreaktion durch genetische Informationen außerhalb unseres Genoms beeinflusst werden. Einblicke in den Einfluss von Mikroorganismen auf die Pathogenese der Magen-Darm-Funktion und der Divertikelkrankheit stecken noch in den Kinderschuhen und beruhen oft auf der Extrapolation aus anderen Krankheitsstadien. Die mikrobiologische Analyse der fäkalen Mikrobiota kann wichtige Informationen über die Rolle liefern, die die mikrobielle-Säugetier-Achse bei der Pathogenese der Divertikulose spielen könnte.

Veränderungen des Metaboloms spielen eine wichtige Rolle bei einigen Pathologien des Gastrointestinaltrakts, von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) bis zum Reizdarmsyndrom (IBS). Höchstwahrscheinlich spielt es die gleiche Rolle bei der Divertikulose. Tatsächlich ist die derzeitige westliche Ernährung arm an Ballaststoffen und kann eine Veränderung der ansässigen Bakterienarten mit einer Verringerung von Bifidobakterien und einer Zunahme von Clostridien verursachen.

Diese Veränderung könnte bei Divertikelerkrankungen vorhanden sein und die Manipulation der mikrobiellen Flora könnte sowohl eine Behandlungsoption für Divertikelerkrankungen als auch die Prävention ihrer Komplikationen darstellen.

Neuere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Probiotika dazu beitragen kann, den Aktivitätsindex bei Patienten mit DDS zu senken und das Wiederauftreten der Krankheit zu reduzieren.

Eine neue Methode zur Beurteilung der Mikrobiota wurde jetzt validiert: die Analyse des Metaboloms von Kot und Urin durch hochauflösende Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie. Das Mikrobiom ist die Kombination der DNA der Mikroorganismen, die die Darmflora (Mikrobiota) bilden. Die Metabolomik ermöglicht die Beurteilung der Stoffwechselaktivität der Mikrobiota und ihrer möglichen Wechselwirkungen mit dem Wirt.

Die metabolomischen Analysen von Stuhl und Urin bieten einen neuen Ansatz, um das Metabolom von Divertikelerkrankungen zu bewerten und bei Patienten zu vergleichen, die ein Probiotikum, Ballaststoffe, nicht resorbierbare Antibiotika oder ein entzündungshemmendes Medikament einnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianmarco Giorgetti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Erstdiagnose einer unkomplizierten symptomatischen Divertikulose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Patient mit erstmalig diagnostizierter unkomplizierter symptomatischer Divertikulose
  • Patient in der Lage, die Verfahren des Protokolls einzuhalten
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Segmentale Kolitis in Verbindung mit Divertikulose
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Magengeschwüre
  • Chronisches Nierenversagen
  • Bekannte Allergie gegen Produkte in der Studie
  • Verwendung von Lactulose-Lactitol in den zwei Wochen vor der Einschreibung und während der Studie
  • Vorherige Operation des Dickdarms
  • Divertikulosebedingte Komplikationen (Fisteln, Abszesse, Stenosen)
  • Verwendung von Probiotika in den 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Nieren-, hepatische, hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen, sofern diese klinisch signifikant sind
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Jede schwere Pathologie, die die Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Nicht ausreichend zuverlässig oder Vorhandensein von Bedingungen, die zu einer Nichteinhaltung / Einhaltung des Protokolls durch den Patienten führen können
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Mangelnde Compliance gegenüber den Produkten in der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mesalazin
10 weibliche Patienten mit der Erstdiagnose von SUDD nehmen Mesalazin 1,6 g pro Tag für 14 Tage ein (1 Tablette 800 mg zweimal täglich)
Mesalazin
Andere Namen:
  • entzündungshemmendes Medikament
VSL#3
10 weibliche Patienten mit der Erstdiagnose von SUDD werden VSL#3 2 Beutel pro Tag für 14 Tage einnehmen (1 Beutel zweimal täglich, für insgesamt 900 Milliarden Bakterien pro Tag)
VSL#3
Andere Namen:
  • Probiotische Nahrungsergänzung
Rifaximin
10 weibliche Patienten mit der Erstdiagnose von SUDD nehmen 800 mg Rifaximin/Tag (2 Tabletten mit 200 mg zweimal täglich)
Rifaximin
Andere Namen:
  • Nicht resorbierbares Antibiotikum
Faser
10 weibliche Patienten mit der Erstdiagnose von SUDD werden 14 Tage lang Ballaststoffe einnehmen (Psyllium 10 Gramm pro Tag)
Flohsamen
Andere Namen:
  • Fasern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des Metaboloms der symptomatischen unkomplizierten Divertikelkrankheit (SUDD)
Zeitfenster: 12 Monate
Da zu diesem Aspekt noch nie Studien durchgeführt oder veröffentlicht wurden, besteht das Hauptergebnis der Studie darin, das Metabolom von Patienten mit SUDD vor Beginn einer Therapie und nach einer zweiwöchigen Therapie mit einem Probiotikum, Ballaststoffen oder Antibiotika zu analysieren und zu identifizieren. Die metabolomische Analyse ermöglicht eine genaue Bewertung der systemischen und organspezifischen Prozesse auf Basis niedermolekularer Komponenten und liefert so ein Profil des Stoffwechselsystems dieser Patienten.
12 Monate
Überprüfung der Veränderungen der Darmmikrobiota nach der Behandlung in den verschiedenen Studiengruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Symptomatik und das Metabolom
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Unterschied in der Symptomatologie in den verschiedenen Gruppen, insbesondere Stuhlhäufigkeit, Bauchschmerzen, Schleim oder Blut im Stuhl, Darmgas, und bewerten Sie einen möglichen Zusammenhang mit den unterschiedlichen Metabolomen und Mikrobiota
12 Monate
Bewerten Sie die verschiedenen Metabolome und Mikrobiota entsprechend der verwendeten Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie, ob und für wie lange die durch die verschiedenen Behandlungen induzierten Variationen im Metabolom und in der Mikrobiota die Symptomatik der Patienten verändern.
12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Supplementierung mit VSL#3 auf das Metabolom und die Mikrobiota der Divertikulose
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Supplementierung mit VSL#3 auf das Metabolom und die Mikrobiota der Divertikelkrankheit und vergleichen Sie sie mit den Auswirkungen einer Supplementierung mit Ballaststoffen oder einer Behandlung mit Rifaximin oder mit Mesalazin.
12 Monate
bewerten, ob Unterschiede in der Symptomatologie in den verschiedenen Gruppen mit Veränderungen der Darmmikrobiota korrelieren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mesalazin

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