- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01831323
Bewertung des Metaboloms bei Divertikulose
Bewertung des Metaboloms bei Divertikelkrankheit und Auswirkungen der probiotischen Mischung VSL#3 vs. Fasern, Rifaximin und Mesalazin auf das Metabolom bei Divertikelkrankheit des Dickdarms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz der Divertikelerkrankung des Dickdarms hat in den letzten Jahren zugenommen. Da sie potenziell schwerwiegende Komplikationen (sowohl in Bezug auf Morbidität als auch Mortalität) mit sich bringt, konzentrieren sich die neuesten Studien auf die zugrunde liegenden Mechanismen und therapeutischen Optionen.
Eine Divertikelerkrankung des Dickdarms weist wichtige ätiopathogenetische Ereignisse auf. Erstens korreliert die Schwere der mikroskopischen Entzündung mit der Krankheitsaktivität. Die zweite ist die bakterielle Überwucherung, die im Dickdarm beobachtet wird, wo die Divertikel "Aussparungen" bilden, in denen Bakterien sich vermehren können. Drittens spielt das "Metabolom" eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (und nicht nur). Eine umfangreiche Kombination von mikrobiellen Arten lebt dauerhaft im menschlichen Darm und ist an den Stoffwechselaktivitäten des Magen-Darm-Trakts beteiligt (wie der Synthese bestimmter Vitamine, der Verbesserung des Immunsystems und dem Gleichgewicht der ansässigen Bakterienarten). Es gibt nur wenige veröffentlichte klinische Beweise, die auf einen direkten Zusammenhang zwischen Mikrobiota und Divertikulose hindeuten; jedoch wurde eine veränderte Mikrobiota in der Flora von Patienten mit Dickdarmkrebs, Reizdarmsyndrom und CED beschrieben.
Es ist klar, dass der menschliche Stoffwechsel und die Entzündungsreaktion durch genetische Informationen außerhalb unseres Genoms beeinflusst werden. Einblicke in den Einfluss von Mikroorganismen auf die Pathogenese der Magen-Darm-Funktion und der Divertikelkrankheit stecken noch in den Kinderschuhen und beruhen oft auf der Extrapolation aus anderen Krankheitsstadien. Die mikrobiologische Analyse der fäkalen Mikrobiota kann wichtige Informationen über die Rolle liefern, die die mikrobielle-Säugetier-Achse bei der Pathogenese der Divertikulose spielen könnte.
Veränderungen des Metaboloms spielen eine wichtige Rolle bei einigen Pathologien des Gastrointestinaltrakts, von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) bis zum Reizdarmsyndrom (IBS). Höchstwahrscheinlich spielt es die gleiche Rolle bei der Divertikulose. Tatsächlich ist die derzeitige westliche Ernährung arm an Ballaststoffen und kann eine Veränderung der ansässigen Bakterienarten mit einer Verringerung von Bifidobakterien und einer Zunahme von Clostridien verursachen.
Diese Veränderung könnte bei Divertikelerkrankungen vorhanden sein und die Manipulation der mikrobiellen Flora könnte sowohl eine Behandlungsoption für Divertikelerkrankungen als auch die Prävention ihrer Komplikationen darstellen.
Neuere Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Probiotika dazu beitragen kann, den Aktivitätsindex bei Patienten mit DDS zu senken und das Wiederauftreten der Krankheit zu reduzieren.
Eine neue Methode zur Beurteilung der Mikrobiota wurde jetzt validiert: die Analyse des Metaboloms von Kot und Urin durch hochauflösende Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie. Das Mikrobiom ist die Kombination der DNA der Mikroorganismen, die die Darmflora (Mikrobiota) bilden. Die Metabolomik ermöglicht die Beurteilung der Stoffwechselaktivität der Mikrobiota und ihrer möglichen Wechselwirkungen mit dem Wirt.
Die metabolomischen Analysen von Stuhl und Urin bieten einen neuen Ansatz, um das Metabolom von Divertikelerkrankungen zu bewerten und bei Patienten zu vergleichen, die ein Probiotikum, Ballaststoffe, nicht resorbierbare Antibiotika oder ein entzündungshemmendes Medikament einnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Sant'Eugenio Hospital
-
Kontakt:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- E-Mail: gianmarcogiorgetti@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Gianmarco Giorgetti, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten über 18 Jahre
- Patient mit erstmalig diagnostizierter unkomplizierter symptomatischer Divertikulose
- Patient in der Lage, die Verfahren des Protokolls einzuhalten
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Segmentale Kolitis in Verbindung mit Divertikulose
- Entzündliche Darmerkrankung
- Aktive oder kürzlich aufgetretene Magengeschwüre
- Chronisches Nierenversagen
- Bekannte Allergie gegen Produkte in der Studie
- Verwendung von Lactulose-Lactitol in den zwei Wochen vor der Einschreibung und während der Studie
- Vorherige Operation des Dickdarms
- Divertikulosebedingte Komplikationen (Fisteln, Abszesse, Stenosen)
- Verwendung von Probiotika in den 4 Wochen vor der Einschreibung
- Nieren-, hepatische, hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen, sofern diese klinisch signifikant sind
- Aktive Malignität oder Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität.
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
- Jede schwere Pathologie, die die Behandlung beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nicht ausreichend zuverlässig oder Vorhandensein von Bedingungen, die zu einer Nichteinhaltung / Einhaltung des Protokolls durch den Patienten führen können
- Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie
- Mangelnde Compliance gegenüber den Produkten in der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mesalazin
10 weibliche Patienten mit der Erstdiagnose von SUDD nehmen Mesalazin 1,6 g pro Tag für 14 Tage ein (1 Tablette 800 mg zweimal täglich)
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Mesalazin
Andere Namen:
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VSL#3
10 weibliche Patienten mit der Erstdiagnose von SUDD werden VSL#3 2 Beutel pro Tag für 14 Tage einnehmen (1 Beutel zweimal täglich, für insgesamt 900 Milliarden Bakterien pro Tag)
|
VSL#3
Andere Namen:
|
|
Rifaximin
10 weibliche Patienten mit der Erstdiagnose von SUDD nehmen 800 mg Rifaximin/Tag (2 Tabletten mit 200 mg zweimal täglich)
|
Rifaximin
Andere Namen:
|
|
Faser
10 weibliche Patienten mit der Erstdiagnose von SUDD werden 14 Tage lang Ballaststoffe einnehmen (Psyllium 10 Gramm pro Tag)
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Flohsamen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizierung des Metaboloms der symptomatischen unkomplizierten Divertikelkrankheit (SUDD)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Da zu diesem Aspekt noch nie Studien durchgeführt oder veröffentlicht wurden, besteht das Hauptergebnis der Studie darin, das Metabolom von Patienten mit SUDD vor Beginn einer Therapie und nach einer zweiwöchigen Therapie mit einem Probiotikum, Ballaststoffen oder Antibiotika zu analysieren und zu identifizieren.
Die metabolomische Analyse ermöglicht eine genaue Bewertung der systemischen und organspezifischen Prozesse auf Basis niedermolekularer Komponenten und liefert so ein Profil des Stoffwechselsystems dieser Patienten.
|
12 Monate
|
|
Überprüfung der Veränderungen der Darmmikrobiota nach der Behandlung in den verschiedenen Studiengruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Symptomatik und das Metabolom
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie den Unterschied in der Symptomatologie in den verschiedenen Gruppen, insbesondere Stuhlhäufigkeit, Bauchschmerzen, Schleim oder Blut im Stuhl, Darmgas, und bewerten Sie einen möglichen Zusammenhang mit den unterschiedlichen Metabolomen und Mikrobiota
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12 Monate
|
|
Bewerten Sie die verschiedenen Metabolome und Mikrobiota entsprechend der verwendeten Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie, ob und für wie lange die durch die verschiedenen Behandlungen induzierten Variationen im Metabolom und in der Mikrobiota die Symptomatik der Patienten verändern.
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12 Monate
|
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer Supplementierung mit VSL#3 auf das Metabolom und die Mikrobiota der Divertikulose
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Supplementierung mit VSL#3 auf das Metabolom und die Mikrobiota der Divertikelkrankheit und vergleichen Sie sie mit den Auswirkungen einer Supplementierung mit Ballaststoffen oder einer Behandlung mit Rifaximin oder mit Mesalazin.
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12 Monate
|
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bewerten, ob Unterschiede in der Symptomatologie in den verschiedenen Gruppen mit Veränderungen der Darmmikrobiota korrelieren
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Divertikel
- Divertikelerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Kathartika
- Rifaximin
- Entzündungshemmende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Mesalamin
- Flohsamen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUR-SUDD 2012
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