- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01831323
Evaluering af metabolomet ved divertikulær sygdom
Evaluering af metabolomet i divertikulær sygdom og virkninger af probiotisk blanding VSL#3 vs fibre, Rifaximin og Mesalazin på metabolomet i divertikulær sygdom i tyktarmen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af divertikulær sygdom i tyktarmen er steget i løbet af de sidste par år. Da det giver potentielt alvorlige komplikationer (både med hensyn til morbiditet og dødelighed), fokuserer de seneste undersøgelser på de underliggende mekanismer og terapeutiske muligheder.
Divertikulær sygdom i tyktarmen præsenterer vigtige etiopatogenetiske hændelser. Den første er, at sværhedsgraden af mikroskopisk inflammation er korreleret til sygdomsaktiviteten. Den anden er den bakterielle overvækst, som observeres i tyktarmen, hvor divertiklerne danner "fordybninger", hvor bakterier kan formere sig. Den tredje er, at "metabolomet" spiller en vigtig rolle i patogenesen af sygdomme i mave-tarmkanalen (og ikke kun). En omfattende kombination af mikrobielle arter lever permanent i den menneskelige tarm og deltager i de metaboliske aktiviteter i mave-tarmkanalen (såsom syntesen af visse vitaminer, forbedring af immunsystemet og balancen hos de herboende bakteriearter). Der er kun få offentliggjorte kliniske beviser, der tyder på en direkte sammenhæng mellem mikrobiota og divertikulær sygdom; dog er en ændret mikrobiota i floraen hos patienter med tyktarmskræft, irritabel tyktarm og IBD blevet beskrevet.
Det er klart, at menneskelig metabolisme og inflammatorisk respons er påvirket af genetisk information uden for vores genom. Indsigt i mikroorganismers indflydelse på patogenesen i mave-tarmfunktion og divertikulær sygdom er i deres vorden og er ofte afhængig af ekstrapolering fra andre sygdomstilstande. Mikrobiologisk analyse af fækal mikrobiota kan give vigtig information om den rolle, som mikrobiel-pattedyraksen kan have på patogenesen af divertikulær sygdom.
Ændring af metabolomet spiller en vigtig rolle i nogle patologier i mave-tarmkanalen, fra inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) til Irritable Bowel Syndrome (IBS). Mest sandsynligt spiller det samme rolle i divertikulær sygdom. Faktisk er den nuværende vestlige kost fattig på fibre og kan forårsage en ændring af de hjemmehørende bakteriearter med en reduktion af bifidobakterier og en stigning i clostridia.
Denne ændring kan være til stede i divertikulær sygdom, og manipulation af den mikrobielle flora kan repræsentere både en behandlingsmulighed for divertikulær sygdom og forebyggelse af dens komplikationer.
Nylige undersøgelser viste, at behandlingen med probiotika kan være med til at reducere aktivitetsindekset hos patienter med DDS og samt reducere tilbagefald af sygdommen.
En ny metode er nu blevet valideret til at vurdere mikrobiotaen: analyse af fæces- og urinmetabolomet ved højopløsningskernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Mikrobiomet er kombinationen af DNA'et fra de mikroorganismer, der udgør den intestinale mikroflora (mikrobiota). Metabolomics gør det muligt at vurdere mikrobiotaens metaboliske aktivitet og dens mulige interaktioner med værten.
De metabolomiske analyser af afføring og urin tilbyder en ny tilgang til at evaluere metabolomet af divertikulær sygdom og sammenligne det hos patienter, der tager et probiotikum, fibre, ikke-absorberbare antibiotika eller et antiinflammatorisk lægemiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00144
- Rekruttering
- Sant'Eugenio Hospital
-
Kontakt:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- E-mail: gianmarcogiorgetti@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Gianmarco Giorgetti, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter over 18 år
- Patient med diagnosen ukompliceret symptomatisk divertikelsygdom diagnosticeret for første gang
- Patient i stand til at overholde procedurerne i protokollen
- Evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Segmentel colitis forbundet med divertikulose
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Aktiv eller nylig mavesår
- Kronisk nyresvigt
- Kendt allergi over for produkter i undersøgelsen
- Brug af lactulose-lactitol i de to uger før indskrivning og under undersøgelsen
- Tidligere operation af tyktarmen
- Divertikulære sygdomsrelaterede komplikationer (fistler, bylder, stenose)
- Brug af probiotika i de 4 uger før tilmelding
- Renal, hepatisk, hæmatologisk, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom, hvis det viser sig at være klinisk signifikant
- Aktiv malignitet eller historie med enhver form for malignitet.
- Nylig historie eller mistanke om misbrug af alkohol eller stoffer
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmetoder
- Enhver alvorlig patologi, der kan forstyrre behandlingen
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Ikke tilstrækkelig pålidelig eller tilstedeværelse af forhold, der kan resultere i manglende overholdelse/patientens overholdelse af protokollen
- Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse
- Manglende overholdelse af produkterne i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mesalazin
10 kvindelige patienter med den første diagnose af SUDD vil tage mesalazin 1,6 g dagligt i 14 dage (1 tablet 800 mg to gange dagligt)
|
Mesalazin
Andre navne:
|
|
VSL#3
10 kvindelige patienter med den første diagnose af SUDD vil tage VSL#3 2 breve om dagen i 14 dage (1 brev to gange om dagen, i alt 900 milliarder bakterier om dagen)
|
VSL#3
Andre navne:
|
|
Rifaximin
10 kvindelige patienter med den første diagnose af SUDD vil tage 800 mg/dag rifaximin (2 tabletter á 200 mg to gange dagligt)
|
Rifaximin
Andre navne:
|
|
fiber
10 kvindelige patienter med den første diagnose af SUDD vil tage fibre i 14 dage (psyllium 10 gram pr. dag)
|
psyllium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identificere metabolomet af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (SUDD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Da der aldrig er blevet udført eller publiceret nogen undersøgelser om dette aspekt, er hovedresultatet af undersøgelsen at analysere og identificere metabolomet hos patienter med SUDD før påbegyndelse af nogen behandling og efter en 2 ugers behandling med et probiotikum, fibre eller antibiotika.
Den metabolomiske analyse vil muliggøre en præcis evaluering af de systemiske og organspecifikke processer baseret på komponenter med lav molekylvægt, hvilket giver en profil af disse patienters metaboliske system.
|
12 måneder
|
|
verificere ændringer i tarmmikrobiotaen efter behandling i de forskellige undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere symptomatologi og metabolom
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder forskellen i symptomatologi i de forskellige grupper, især afføringsfrekvens, mavesmerter, slim eller blod i fæces, tarmgas, og vurder mulig sammenhæng til de forskellige metabolomer og mikrobiota
|
12 måneder
|
|
evaluere de forskellige metabolomer og mikrobiota i henhold til den anvendte behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder om variationen i metabolom og mikrobiota induceret af de forskellige behandlinger ændrer patientens symptomatologi og hvor længe.
|
12 måneder
|
|
Evaluer virkningerne af tilskud med VSL#3 på metabolomet og mikrobiotaen af divertikulær sygdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer virkningerne af tilskud med VSL#3 på metabolomet og mikrobiotaen af divertikulær sygdom, sammenlign det med virkningerne af tilskud med fibre eller behandling med rifaximin eller mesalazin.
|
12 måneder
|
|
vurdere om forskellen i symptomatologien i de forskellige grupper er korreleret med ændringer i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Divertikulum
- Divertikulære sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirheumatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Cathartics
- Rifaximin
- Anti-inflammatoriske midler
- Antibakterielle midler
- Mesalamin
- Psyllium
Andre undersøgelses-id-numre
- TUR-SUDD 2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mesalazin
-
Tillotts Pharma AGZeria PharmaceuticalAfsluttetAktiv colitis ulcerosaKina
-
Tillotts Pharma AGZeria PharmaceuticalAfsluttetSammenlignende effekt- og sikkerhedsundersøgelse hos patienter med colitis ulcerosa i remissionsfaseColitis ulcerosa i remissionKina
-
Hospital Cristo ReAfsluttetDivertikulær sygdom i tyktarmenItalien
-
Cardiff and Vale University Health BoardProcter and GambleAfsluttet
-
Ruhr University of BochumTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Trukket tilbageÆldret | Kronisk nyreinsufficiens | Utilsigtet faldTyskland
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Tillotts Pharma AGAfsluttetAkut colitis ulcerosaSchweiz
-
ShireAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Israel, Canada, Ungarn, Polen, Slovakiet
-
ShireAfsluttetDivertikulitForenede Stater, Italien, Tyskland, Canada, Brasilien, Rumænien, Holland, Finland, Sydafrika, Ungarn
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetColitis ulcerosaDet Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Holland