Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af metabolomet ved divertikulær sygdom

16. oktober 2014 opdateret af: Gian Marco Giorgetti, S.Eugenio Hospital

Evaluering af metabolomet i divertikulær sygdom og virkninger af probiotisk blanding VSL#3 vs fibre, Rifaximin og Mesalazin på metabolomet i divertikulær sygdom i tyktarmen

At evaluere effekten af ​​den probiotiske formulering VSL#3 på metabolomet og mikrobiotaen af ​​divertikulær sygdom, sammenligne den med virkningerne af tilskud med fibre, af rifaximin og af mesalazin, og vurdere udviklingen over tid efter hver specifik behandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​divertikulær sygdom i tyktarmen er steget i løbet af de sidste par år. Da det giver potentielt alvorlige komplikationer (både med hensyn til morbiditet og dødelighed), fokuserer de seneste undersøgelser på de underliggende mekanismer og terapeutiske muligheder.

Divertikulær sygdom i tyktarmen præsenterer vigtige etiopatogenetiske hændelser. Den første er, at sværhedsgraden af ​​mikroskopisk inflammation er korreleret til sygdomsaktiviteten. Den anden er den bakterielle overvækst, som observeres i tyktarmen, hvor divertiklerne danner "fordybninger", hvor bakterier kan formere sig. Den tredje er, at "metabolomet" spiller en vigtig rolle i patogenesen af ​​sygdomme i mave-tarmkanalen (og ikke kun). En omfattende kombination af mikrobielle arter lever permanent i den menneskelige tarm og deltager i de metaboliske aktiviteter i mave-tarmkanalen (såsom syntesen af ​​visse vitaminer, forbedring af immunsystemet og balancen hos de herboende bakteriearter). Der er kun få offentliggjorte kliniske beviser, der tyder på en direkte sammenhæng mellem mikrobiota og divertikulær sygdom; dog er en ændret mikrobiota i floraen hos patienter med tyktarmskræft, irritabel tyktarm og IBD blevet beskrevet.

Det er klart, at menneskelig metabolisme og inflammatorisk respons er påvirket af genetisk information uden for vores genom. Indsigt i mikroorganismers indflydelse på patogenesen i mave-tarmfunktion og divertikulær sygdom er i deres vorden og er ofte afhængig af ekstrapolering fra andre sygdomstilstande. Mikrobiologisk analyse af fækal mikrobiota kan give vigtig information om den rolle, som mikrobiel-pattedyraksen kan have på patogenesen af ​​divertikulær sygdom.

Ændring af metabolomet spiller en vigtig rolle i nogle patologier i mave-tarmkanalen, fra inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) til Irritable Bowel Syndrome (IBS). Mest sandsynligt spiller det samme rolle i divertikulær sygdom. Faktisk er den nuværende vestlige kost fattig på fibre og kan forårsage en ændring af de hjemmehørende bakteriearter med en reduktion af bifidobakterier og en stigning i clostridia.

Denne ændring kan være til stede i divertikulær sygdom, og manipulation af den mikrobielle flora kan repræsentere både en behandlingsmulighed for divertikulær sygdom og forebyggelse af dens komplikationer.

Nylige undersøgelser viste, at behandlingen med probiotika kan være med til at reducere aktivitetsindekset hos patienter med DDS og samt reducere tilbagefald af sygdommen.

En ny metode er nu blevet valideret til at vurdere mikrobiotaen: analyse af fæces- og urinmetabolomet ved højopløsningskernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Mikrobiomet er kombinationen af ​​DNA'et fra de mikroorganismer, der udgør den intestinale mikroflora (mikrobiota). Metabolomics gør det muligt at vurdere mikrobiotaens metaboliske aktivitet og dens mulige interaktioner med værten.

De metabolomiske analyser af afføring og urin tilbyder en ny tilgang til at evaluere metabolomet af divertikulær sygdom og sammenligne det hos patienter, der tager et probiotikum, fibre, ikke-absorberbare antibiotika eller et antiinflammatorisk lægemiddel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianmarco Giorgetti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med første diagnose af ukompliceret symptomatisk divertikelsygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter over 18 år
  • Patient med diagnosen ukompliceret symptomatisk divertikelsygdom diagnosticeret for første gang
  • Patient i stand til at overholde procedurerne i protokollen
  • Evne til at underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Segmentel colitis forbundet med divertikulose
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv eller nylig mavesår
  • Kronisk nyresvigt
  • Kendt allergi over for produkter i undersøgelsen
  • Brug af lactulose-lactitol i de to uger før indskrivning og under undersøgelsen
  • Tidligere operation af tyktarmen
  • Divertikulære sygdomsrelaterede komplikationer (fistler, bylder, stenose)
  • Brug af probiotika i de 4 uger før tilmelding
  • Renal, hepatisk, hæmatologisk, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom, hvis det viser sig at være klinisk signifikant
  • Aktiv malignitet eller historie med enhver form for malignitet.
  • Nylig historie eller mistanke om misbrug af alkohol eller stoffer
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmetoder
  • Enhver alvorlig patologi, der kan forstyrre behandlingen
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ikke tilstrækkelig pålidelig eller tilstedeværelse af forhold, der kan resultere i manglende overholdelse/patientens overholdelse af protokollen
  • Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse
  • Manglende overholdelse af produkterne i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mesalazin
10 kvindelige patienter med den første diagnose af SUDD vil tage mesalazin 1,6 g dagligt i 14 dage (1 tablet 800 mg to gange dagligt)
Mesalazin
Andre navne:
  • antiinflammatorisk lægemiddel
VSL#3
10 kvindelige patienter med den første diagnose af SUDD vil tage VSL#3 2 breve om dagen i 14 dage (1 brev to gange om dagen, i alt 900 milliarder bakterier om dagen)
VSL#3
Andre navne:
  • Probiotisk kosttilskud
Rifaximin
10 kvindelige patienter med den første diagnose af SUDD vil tage 800 mg/dag rifaximin (2 tabletter á 200 mg to gange dagligt)
Rifaximin
Andre navne:
  • Uabsorberbart antibiotikum
fiber
10 kvindelige patienter med den første diagnose af SUDD vil tage fibre i 14 dage (psyllium 10 gram pr. dag)
psyllium
Andre navne:
  • Fibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identificere metabolomet af symptomatisk ukompliceret divertikulær sygdom (SUDD)
Tidsramme: 12 måneder
Da der aldrig er blevet udført eller publiceret nogen undersøgelser om dette aspekt, er hovedresultatet af undersøgelsen at analysere og identificere metabolomet hos patienter med SUDD før påbegyndelse af nogen behandling og efter en 2 ugers behandling med et probiotikum, fibre eller antibiotika. Den metabolomiske analyse vil muliggøre en præcis evaluering af de systemiske og organspecifikke processer baseret på komponenter med lav molekylvægt, hvilket giver en profil af disse patienters metaboliske system.
12 måneder
verificere ændringer i tarmmikrobiotaen efter behandling i de forskellige undersøgelsesgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere symptomatologi og metabolom
Tidsramme: 12 måneder
Vurder forskellen i symptomatologi i de forskellige grupper, især afføringsfrekvens, mavesmerter, slim eller blod i fæces, tarmgas, og vurder mulig sammenhæng til de forskellige metabolomer og mikrobiota
12 måneder
evaluere de forskellige metabolomer og mikrobiota i henhold til den anvendte behandling
Tidsramme: 12 måneder
Vurder om variationen i metabolom og mikrobiota induceret af de forskellige behandlinger ændrer patientens symptomatologi og hvor længe.
12 måneder
Evaluer virkningerne af tilskud med VSL#3 på metabolomet og mikrobiotaen af ​​divertikulær sygdom
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer virkningerne af tilskud med VSL#3 på metabolomet og mikrobiotaen af ​​divertikulær sygdom, sammenlign det med virkningerne af tilskud med fibre eller behandling med rifaximin eller mesalazin.
12 måneder
vurdere om forskellen i symptomatologien i de forskellige grupper er korreleret med ændringer i tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mesalazin

Abonner