Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Metaboloma na Doença Diverticular

16 de outubro de 2014 atualizado por: Gian Marco Giorgetti, S.Eugenio Hospital

Avaliação do Metaboloma na Doença Diverticular e Efeitos da Mistura Probiótica VSL#3 vs Fibras, Rifaximina e Mesalazina sobre o Metaboloma na Doença Diverticular do Cólon

Avaliar o efeito da formulação probiótica VSL#3 sobre o metaboloma e a microbiota da doença diverticular, comparando-o com os efeitos exercidos pela suplementação com fibras, pela rifaximina e pela mesalazina, e avaliando a evolução ao longo do tempo após cada tratamento específico

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de doença diverticular do cólon aumentou nos últimos anos. Por apresentar complicações potencialmente graves (tanto em termos de morbilidade como de mortalidade), os estudos mais recentes centram-se nos mecanismos subjacentes e nas opções terapêuticas.

A doença diverticular do cólon apresenta eventos etiopatogenéticos importantes. A primeira é que a gravidade da inflamação microscópica está correlacionada com a atividade da doença. O segundo é o supercrescimento bacteriano que se observa no cólon, onde os divertículos formam "recessos" onde as bactérias podem proliferar. A terceira é que o "metaboloma" desempenha um papel importante na patogênese das doenças do trato gastrointestinal (e não apenas). Uma extensa combinação de espécies microbianas vive permanentemente no intestino humano e participa das atividades metabólicas do trato gastrointestinal (como a síntese de certas vitaminas, melhora do sistema imunológico e equilíbrio das espécies bacterianas residentes). Há pouca evidência clínica publicada sugerindo uma ligação direta entre a microbiota e a doença diverticular; no entanto, foi descrita uma microbiota alterada na flora de pacientes com câncer de cólon, síndrome do intestino irritável e DII.

É claro que o metabolismo humano e a resposta inflamatória são influenciados por informações genéticas fora do nosso genoma. Insights sobre a influência de microorganismos na patogênese da função gastrointestinal e doença diverticular estão em sua infância e muitas vezes dependem da extrapolação de outros estados de doença. A análise microbiológica da microbiota fecal pode fornecer informações importantes sobre o papel que o eixo microbiano-mamífero pode ter na patogênese da doença diverticular.

A alteração do metaboloma desempenha um papel importante em algumas patologias do trato gastrointestinal, desde as Doenças Inflamatórias do Intestino (DII) ao Síndrome do Intestino Irritável (SII). Muito provavelmente, desempenha o mesmo papel na doença diverticular. De fato, a dieta ocidental atual é pobre em fibras e pode causar alteração das espécies bacterianas residentes, com redução de bifidobactérias e aumento de clostrídios.

Essa alteração pode estar presente na doença diverticular e a manipulação da flora microbiana pode representar tanto uma opção de tratamento para a doença diverticular quanto a prevenção de suas complicações.

Estudos recentes mostraram que o tratamento com probióticos pode ajudar a reduzir o índice de atividade em pacientes com DDS e também reduzir a recorrência da doença.

Um novo método foi agora validado para avaliar a microbiota: a análise do metaboloma fecal e urinário por espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (RMN) de alta resolução. O microbioma é a combinação do DNA dos microrganismos que compõem a microflora intestinal (microbiota). A metabolômica permite avaliar a atividade metabólica da microbiota e suas possíveis interações com o hospedeiro.

As análises metabolômicas de fezes e urina oferecem uma nova abordagem para avaliar o metaboloma da doença diverticular e compará-lo em pacientes que tomam probióticos, fibras, antibióticos não absorvíveis ou antiinflamatórios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gianmarco Giorgetti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com primeiro diagnóstico de doença diverticular sintomática não complicada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos de idade
  • Paciente com diagnóstico de doença diverticular sintomática não complicada diagnosticada pela primeira vez
  • Paciente capaz de cumprir os procedimentos do Protocolo
  • Capacidade de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Colite segmentar associada à diverticulose
  • Doença inflamatória intestinal
  • Ulceração péptica ativa ou recente
  • Insuficiência renal crônica
  • Alergia conhecida aos produtos do estudo
  • Uso de lactulose-lactitol nas duas semanas anteriores à inscrição e durante o estudo
  • Cirurgia prévia do cólon
  • Complicações relacionadas à doença diverticular (fístulas, abscessos, estenose)
  • Uso de probióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • Doença renal, hepática, hematológica, cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, imunológica, gastrointestinal ou endócrina, se clinicamente significativa
  • Malignidade ativa ou história de qualquer tipo de malignidade.
  • História recente ou suspeita de abuso de álcool ou drogas
  • Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil que não usam métodos contraceptivos apropriados
  • Qualquer patologia grave que possa interferir no tratamento
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Não suficientemente confiável ou presença de condições que possam resultar em não adesão/adesão do paciente ao Protocolo
  • Participação anterior em outro estudo
  • Falta de conformidade com os produtos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mesalazina
10 pacientes do sexo feminino com primeiro diagnóstico de SUDD tomarão mesalazina 1,6g por dia durante 14 dias (1 comprimido de 800mg duas vezes ao dia)
Mesalazina
Outros nomes:
  • droga antiinflamatória
VSL#3
10 pacientes do sexo feminino com primeiro diagnóstico de SUDD tomarão VSL#3 2 sachês por dia durante 14 dias (1 sachê duas vezes ao dia, para um total de 900 bilhões de bactérias por dia)
VSL#3
Outros nomes:
  • Suplemento alimentar probiótico
Rifaximina
10 pacientes do sexo feminino com primeiro diagnóstico de SUDD tomarão 800mg/dia de rifaximina (2 comprimidos de 200mg duas vezes ao dia)
Rifaximina
Outros nomes:
  • Antibiótico inabsorvível
fibra
10 pacientes do sexo feminino com primeiro diagnóstico de SUDD tomarão fibras por 14 dias (psyllium 10 gramas por dia)
psyllium
Outros nomes:
  • Fibras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificar o metaboloma da doença diverticular não complicada sintomática (SUDD)
Prazo: 12 meses
Como nenhum estudo foi conduzido ou publicado sobre este aspecto, o principal resultado do estudo é analisar e identificar o metaboloma de pacientes com SUDD antes de iniciar qualquer terapia e após uma terapia de 2 semanas com um probiótico, fibras ou antibióticos. A análise metabolômica permitirá uma avaliação precisa dos processos sistêmicos e órgão-específicos com base em componentes de baixo peso molecular, fornecendo assim um perfil do sistema metabólico desses pacientes.
12 meses
verificar as mudanças na microbiota intestinal após o tratamento nos diferentes grupos de estudo.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a sintomatologia e o metaboloma
Prazo: 12 meses
Avaliar a diferença de sintomatologia nos diferentes grupos, nomeadamente frequência das fezes, dor abdominal, muco ou sangue nas fezes, gases intestinais, e avaliar possível ligação aos diferentes metaboloma e microbiota
12 meses
avaliar os diferentes metabolomas e microbiota de acordo com o tratamento utilizado
Prazo: 12 meses
Avaliar se a variação do metaboloma e da microbiota induzida pelos diferentes tratamentos modifica a sintomatologia dos doentes e por quanto tempo.
12 meses
Avaliar os efeitos da suplementação com VSL#3 no metaboloma e na microbiota da Doença Diverticular
Prazo: 12 meses
Avaliar os efeitos da suplementação com VSL#3 no metaboloma e na microbiota da Doença Diverticular, comparando-os com os efeitos da suplementação com fibras, ou tratamento com rifaximina ou com mesalazina.
12 meses
avaliar se diferenças na sintomatologia nos diferentes grupos estão correlacionadas com alterações na microbiota intestinal
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever