- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01831323
Avaliação do Metaboloma na Doença Diverticular
Avaliação do Metaboloma na Doença Diverticular e Efeitos da Mistura Probiótica VSL#3 vs Fibras, Rifaximina e Mesalazina sobre o Metaboloma na Doença Diverticular do Cólon
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de doença diverticular do cólon aumentou nos últimos anos. Por apresentar complicações potencialmente graves (tanto em termos de morbilidade como de mortalidade), os estudos mais recentes centram-se nos mecanismos subjacentes e nas opções terapêuticas.
A doença diverticular do cólon apresenta eventos etiopatogenéticos importantes. A primeira é que a gravidade da inflamação microscópica está correlacionada com a atividade da doença. O segundo é o supercrescimento bacteriano que se observa no cólon, onde os divertículos formam "recessos" onde as bactérias podem proliferar. A terceira é que o "metaboloma" desempenha um papel importante na patogênese das doenças do trato gastrointestinal (e não apenas). Uma extensa combinação de espécies microbianas vive permanentemente no intestino humano e participa das atividades metabólicas do trato gastrointestinal (como a síntese de certas vitaminas, melhora do sistema imunológico e equilíbrio das espécies bacterianas residentes). Há pouca evidência clínica publicada sugerindo uma ligação direta entre a microbiota e a doença diverticular; no entanto, foi descrita uma microbiota alterada na flora de pacientes com câncer de cólon, síndrome do intestino irritável e DII.
É claro que o metabolismo humano e a resposta inflamatória são influenciados por informações genéticas fora do nosso genoma. Insights sobre a influência de microorganismos na patogênese da função gastrointestinal e doença diverticular estão em sua infância e muitas vezes dependem da extrapolação de outros estados de doença. A análise microbiológica da microbiota fecal pode fornecer informações importantes sobre o papel que o eixo microbiano-mamífero pode ter na patogênese da doença diverticular.
A alteração do metaboloma desempenha um papel importante em algumas patologias do trato gastrointestinal, desde as Doenças Inflamatórias do Intestino (DII) ao Síndrome do Intestino Irritável (SII). Muito provavelmente, desempenha o mesmo papel na doença diverticular. De fato, a dieta ocidental atual é pobre em fibras e pode causar alteração das espécies bacterianas residentes, com redução de bifidobactérias e aumento de clostrídios.
Essa alteração pode estar presente na doença diverticular e a manipulação da flora microbiana pode representar tanto uma opção de tratamento para a doença diverticular quanto a prevenção de suas complicações.
Estudos recentes mostraram que o tratamento com probióticos pode ajudar a reduzir o índice de atividade em pacientes com DDS e também reduzir a recorrência da doença.
Um novo método foi agora validado para avaliar a microbiota: a análise do metaboloma fecal e urinário por espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (RMN) de alta resolução. O microbioma é a combinação do DNA dos microrganismos que compõem a microflora intestinal (microbiota). A metabolômica permite avaliar a atividade metabólica da microbiota e suas possíveis interações com o hospedeiro.
As análises metabolômicas de fezes e urina oferecem uma nova abordagem para avaliar o metaboloma da doença diverticular e compará-lo em pacientes que tomam probióticos, fibras, antibióticos não absorvíveis ou antiinflamatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00144
- Recrutamento
- Sant'Eugenio Hospital
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Contato:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- E-mail: gianmarcogiorgetti@gmail.com
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Investigador principal:
- Gianmarco Giorgetti, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos de idade
- Paciente com diagnóstico de doença diverticular sintomática não complicada diagnosticada pela primeira vez
- Paciente capaz de cumprir os procedimentos do Protocolo
- Capacidade de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Colite segmentar associada à diverticulose
- Doença inflamatória intestinal
- Ulceração péptica ativa ou recente
- Insuficiência renal crônica
- Alergia conhecida aos produtos do estudo
- Uso de lactulose-lactitol nas duas semanas anteriores à inscrição e durante o estudo
- Cirurgia prévia do cólon
- Complicações relacionadas à doença diverticular (fístulas, abscessos, estenose)
- Uso de probióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição
- Doença renal, hepática, hematológica, cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, imunológica, gastrointestinal ou endócrina, se clinicamente significativa
- Malignidade ativa ou história de qualquer tipo de malignidade.
- História recente ou suspeita de abuso de álcool ou drogas
- Mulheres grávidas, amamentando ou em idade fértil que não usam métodos contraceptivos apropriados
- Qualquer patologia grave que possa interferir no tratamento
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Não suficientemente confiável ou presença de condições que possam resultar em não adesão/adesão do paciente ao Protocolo
- Participação anterior em outro estudo
- Falta de conformidade com os produtos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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mesalazina
10 pacientes do sexo feminino com primeiro diagnóstico de SUDD tomarão mesalazina 1,6g por dia durante 14 dias (1 comprimido de 800mg duas vezes ao dia)
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Mesalazina
Outros nomes:
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VSL#3
10 pacientes do sexo feminino com primeiro diagnóstico de SUDD tomarão VSL#3 2 sachês por dia durante 14 dias (1 sachê duas vezes ao dia, para um total de 900 bilhões de bactérias por dia)
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VSL#3
Outros nomes:
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Rifaximina
10 pacientes do sexo feminino com primeiro diagnóstico de SUDD tomarão 800mg/dia de rifaximina (2 comprimidos de 200mg duas vezes ao dia)
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Rifaximina
Outros nomes:
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fibra
10 pacientes do sexo feminino com primeiro diagnóstico de SUDD tomarão fibras por 14 dias (psyllium 10 gramas por dia)
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psyllium
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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identificar o metaboloma da doença diverticular não complicada sintomática (SUDD)
Prazo: 12 meses
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Como nenhum estudo foi conduzido ou publicado sobre este aspecto, o principal resultado do estudo é analisar e identificar o metaboloma de pacientes com SUDD antes de iniciar qualquer terapia e após uma terapia de 2 semanas com um probiótico, fibras ou antibióticos.
A análise metabolômica permitirá uma avaliação precisa dos processos sistêmicos e órgão-específicos com base em componentes de baixo peso molecular, fornecendo assim um perfil do sistema metabólico desses pacientes.
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12 meses
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verificar as mudanças na microbiota intestinal após o tratamento nos diferentes grupos de estudo.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a sintomatologia e o metaboloma
Prazo: 12 meses
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Avaliar a diferença de sintomatologia nos diferentes grupos, nomeadamente frequência das fezes, dor abdominal, muco ou sangue nas fezes, gases intestinais, e avaliar possível ligação aos diferentes metaboloma e microbiota
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12 meses
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avaliar os diferentes metabolomas e microbiota de acordo com o tratamento utilizado
Prazo: 12 meses
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Avaliar se a variação do metaboloma e da microbiota induzida pelos diferentes tratamentos modifica a sintomatologia dos doentes e por quanto tempo.
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12 meses
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Avaliar os efeitos da suplementação com VSL#3 no metaboloma e na microbiota da Doença Diverticular
Prazo: 12 meses
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Avaliar os efeitos da suplementação com VSL#3 no metaboloma e na microbiota da Doença Diverticular, comparando-os com os efeitos da suplementação com fibras, ou tratamento com rifaximina ou com mesalazina.
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12 meses
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avaliar se diferenças na sintomatologia nos diferentes grupos estão correlacionadas com alterações na microbiota intestinal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Divertículo
- Doenças diverticulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Catártico
- Rifaximina
- Antiinflamatórios
- Agentes antibacterianos
- Mesalamina
- Psyllium
Outros números de identificação do estudo
- TUR-SUDD 2012
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