Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolomin arviointi divertikulaarisairaudessa

torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: Gian Marco Giorgetti, S.Eugenio Hospital

Divertikulaarisairauden aineenvaihdunnan arviointi ja probioottiseoksen VSL#3 vs. kuidut, rifaksimiini ja mesalatsiini vaikutukset paksusuolen divertikulaarisairauden aineenvaihduntaan

Arvioida probioottiformulaation VSL#3 vaikutusta divertikulaarisen sairauden metabolomiin ja mikrobiotaan, vertaamalla sitä kuitujen, rifaksimiinin ja mesalatsiinin lisäyksen vaikutuksiin ja arvioida kehitystä ajan mittaan kunkin tietyn hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paksusuolen divertikulaaristen sairauksien ilmaantuvuus on lisääntynyt muutaman viime vuoden aikana. Koska se aiheuttaa mahdollisesti vakavia komplikaatioita (sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden suhteen), uusimmat tutkimukset keskittyvät taustalla oleviin mekanismeihin ja hoitovaihtoehtoihin.

Paksusuolen divertikulaarinen sairaus sisältää tärkeitä etiopatogeneettisiä tapahtumia. Ensimmäinen on, että mikroskooppisen tulehduksen vakavuus korreloi taudin aktiivisuuteen. Toinen on bakteerien liikakasvu, joka havaitaan paksusuolessa, jossa divertikulaarit muodostavat "syvennyksiä", joissa bakteerit voivat lisääntyä. Kolmas on, että "aineenvaihdunta" on tärkeä rooli maha-suolikanavan (eikä vain) sairauksien patogeneesissä. Laaja yhdistelmä mikrobilajeja elää pysyvästi ihmisen suolistossa ja osallistuu maha-suolikanavan aineenvaihduntatoimintoihin (kuten tiettyjen vitamiinien synteesiin, immuunijärjestelmän parantamiseen ja asuvien bakteerilajien tasapainoon). On vain vähän julkaistua kliinistä näyttöä, joka viittaa mikrobiotan ja divertikulaarisen sairauden väliseen suoraan yhteyteen; kuitenkin on kuvattu muuttunutta mikrobistoa paksusuolensyöpää, ärtyvän suolen oireyhtymää ja IBD:tä sairastavien potilaiden kasvistossa.

On selvää, että ihmisen aineenvaihduntaan ja tulehdusvasteeseen vaikuttaa genomimme ulkopuolinen geneettinen informaatio. Näkemykset mikro-organismien vaikutuksesta ruoansulatuskanavan toiminnan ja divertikulaaristen sairauksien patogeneesiin ovat lapsenkengissään ja perustuvat usein muiden sairaustilojen ekstrapolointiin. Ulosteen mikrobiotan mikrobiologinen analyysi voi antaa tärkeää tietoa roolista, joka mikrobi-nisäkäsakselilla voi olla divertikulaarisairauden patogeneesissä.

Metabomin muutoksilla on tärkeä rooli joissakin maha-suolikanavan patologioissa tulehduksellisista suolistosairauksista (IBD) ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS). Todennäköisimmin sillä on sama rooli divertikulaarisessa sairaudessa. Itse asiassa nykyinen länsimainen ruokavalio on vähäkuituinen ja voi aiheuttaa muutoksia siellä asuvien bakteerilajeissa, jolloin bifidobakteereiden määrä vähenee ja klostridioiden määrä lisääntyy.

Tämä muutos saattaa esiintyä divertikulaarisairaudessa ja mikrobiflooran manipulointi voi olla sekä divertikulaarisairauden hoitovaihtoehto että sen komplikaatioiden ehkäisy.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että probioottihoito voi auttaa vähentämään DDS-potilaiden aktiivisuusindeksiä ja vähentämään taudin uusiutumista.

Uusi menetelmä mikrobiotan arvioimiseksi on nyt validoitu: ulosteen ja virtsan metabolomin analyysi korkearesoluutioisella ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla (NMR). Mikrobiooma on suoliston mikrobiston (mikrobiotan) muodostavien mikro-organismien DNA:n yhdistelmä. Metabolomian avulla voidaan arvioida mikrobiotan metabolista aktiivisuutta ja sen mahdollisia vuorovaikutuksia isännän kanssa.

Ulosteiden ja virtsan metabolominen analyysi tarjoaa uuden lähestymistavan divertikulaarisen sairauden metabolomin arvioimiseen ja vertailuun potilailla, jotka käyttävät probioottia, kuituja, imeytymättömiä antibiootteja tai tulehduskipulääkettä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00144
        • Rekrytointi
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gianmarco Giorgetti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on ensimmäinen diagnosoitu komplisoitumaton oireinen divertikulaarinen sairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat yli 18-vuotiaat
  • Potilas, jolla on ensimmäistä kertaa diagnosoitu komplisoitumaton oireinen divertikulaarinen sairaus
  • Potilas, joka pystyy noudattamaan pöytäkirjan menettelyjä
  • Kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Divertikuloosiin liittyvä segmentaalinen koliitti
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aktiivinen tai äskettäinen peptinen haavauma
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Tunnettu allergia tutkimuksen tuotteille
  • Laktuloosi-laktitolin käyttö kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
  • Edellinen paksusuolen leikkaus
  • Divertikulaariseen sairauteen liittyvät komplikaatiot (fistelit, paiseet, ahtauma)
  • Probioottien käyttö 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Munuaisten, maksan, hematologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, maha-suolikanavan tai hormonaalisten sairauksien sairaus, jos se todetaan kliinisesti merkittäväksi
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus historiassa.
  • Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai epäilys
  • Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Mikä tahansa vakava patologia, joka voi häiritä hoitoa
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei riittävän luotettava tai on olosuhteita, jotka voivat johtaa pöytäkirjan noudattamatta jättämiseen / potilaan noudattamiseen
  • Aikaisempi osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Tutkimuksen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mesalatsiini
10 naispotilasta, joilla on ensimmäinen SUDD-diagnoosi, ottaa mesalatsiinia 1,6 g päivässä 14 päivän ajan (1 tabletti 800 mg kahdesti päivässä)
Mesalatsiini
Muut nimet:
  • tulehduskipulääke
VSL #3
10 naispotilasta, joilla on ensimmäinen SUDD-diagnoosi, ottaa VSL#3:a 2 pussia päivässä 14 päivän ajan (1 pussi kahdesti päivässä, yhteensä 900 miljardia bakteeria päivässä)
VSL #3
Muut nimet:
  • Probioottinen ravintolisä
Rifaksimiini
10 naispotilasta, joilla on ensimmäinen SUDD-diagnoosi, saa 800 mg rifaksimiinia päivässä (2 200 mg tablettia kahdesti päivässä)
Rifaksimiini
Muut nimet:
  • Imeytymätön antibiootti
kuitua
10 naispotilasta, joilla on ensimmäinen SUDD-diagnoosi, ottaa kuituja 14 päivän ajan (psyllium 10 grammaa päivässä)
psyllium
Muut nimet:
  • Kuidut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tunnistaa oireisen komplisoitumattoman divertikulaaritaudin (SUDD) metabolomin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koska tästä näkökulmasta ei ole koskaan tehty tai julkaistu tutkimuksia, tutkimuksen päätulos on analysoida ja tunnistaa SUDD-potilaiden metabolomi ennen minkään hoidon aloittamista ja 2 viikon probiootti-, kuitu- tai antibioottihoidon jälkeen. Metabolinen analyysi mahdollistaa systeemisten ja elinspesifisten prosessien tarkan arvioinnin alhaisen molekyylipainon komponenttien perusteella, mikä antaa profiilin näiden potilaiden metabolisesta järjestelmästä.
12 kuukautta
todentaa muutokset suoliston mikrobiotassa hoidon jälkeen eri tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida oireet ja metabolomi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi eri ryhmien oireiden eroja, erityisesti ulosteiden tiheyttä, vatsakipua, limaa tai verta ulosteissa, suolistokaasua ja mahdollista yhteyttä eri metabolomiin ja mikrobiotaan
12 kuukautta
arvioida erilaisia ​​metabolomeja ja mikrobiota käytetyn hoidon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi, muuttaako eri hoitojen aiheuttama vaihtelu metabolomissa ja mikrobiotossa potilaiden oireita ja kuinka kauan.
12 kuukautta
Arvioi VSL#3-lisäyksen vaikutukset divertikulaaritaudin metabolomiin ja mikrobiotaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi VSL#3-lisäyksen vaikutukset divertikulaarisairauden metabolomiin ja mikrobiotaan vertaamalla sitä kuitujen lisäyksen tai rifaksimiini- tai mesalatsiinihoidon vaikutuksiin.
12 kuukautta
arvioi, korreloivatko eri ryhmien oireiden erot suoliston mikrobiotassa tapahtuvien muutosten kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa