- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01831323
Metabolomin arviointi divertikulaarisairaudessa
Divertikulaarisairauden aineenvaihdunnan arviointi ja probioottiseoksen VSL#3 vs. kuidut, rifaksimiini ja mesalatsiini vaikutukset paksusuolen divertikulaarisairauden aineenvaihduntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen divertikulaaristen sairauksien ilmaantuvuus on lisääntynyt muutaman viime vuoden aikana. Koska se aiheuttaa mahdollisesti vakavia komplikaatioita (sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden suhteen), uusimmat tutkimukset keskittyvät taustalla oleviin mekanismeihin ja hoitovaihtoehtoihin.
Paksusuolen divertikulaarinen sairaus sisältää tärkeitä etiopatogeneettisiä tapahtumia. Ensimmäinen on, että mikroskooppisen tulehduksen vakavuus korreloi taudin aktiivisuuteen. Toinen on bakteerien liikakasvu, joka havaitaan paksusuolessa, jossa divertikulaarit muodostavat "syvennyksiä", joissa bakteerit voivat lisääntyä. Kolmas on, että "aineenvaihdunta" on tärkeä rooli maha-suolikanavan (eikä vain) sairauksien patogeneesissä. Laaja yhdistelmä mikrobilajeja elää pysyvästi ihmisen suolistossa ja osallistuu maha-suolikanavan aineenvaihduntatoimintoihin (kuten tiettyjen vitamiinien synteesiin, immuunijärjestelmän parantamiseen ja asuvien bakteerilajien tasapainoon). On vain vähän julkaistua kliinistä näyttöä, joka viittaa mikrobiotan ja divertikulaarisen sairauden väliseen suoraan yhteyteen; kuitenkin on kuvattu muuttunutta mikrobistoa paksusuolensyöpää, ärtyvän suolen oireyhtymää ja IBD:tä sairastavien potilaiden kasvistossa.
On selvää, että ihmisen aineenvaihduntaan ja tulehdusvasteeseen vaikuttaa genomimme ulkopuolinen geneettinen informaatio. Näkemykset mikro-organismien vaikutuksesta ruoansulatuskanavan toiminnan ja divertikulaaristen sairauksien patogeneesiin ovat lapsenkengissään ja perustuvat usein muiden sairaustilojen ekstrapolointiin. Ulosteen mikrobiotan mikrobiologinen analyysi voi antaa tärkeää tietoa roolista, joka mikrobi-nisäkäsakselilla voi olla divertikulaarisairauden patogeneesissä.
Metabomin muutoksilla on tärkeä rooli joissakin maha-suolikanavan patologioissa tulehduksellisista suolistosairauksista (IBD) ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS). Todennäköisimmin sillä on sama rooli divertikulaarisessa sairaudessa. Itse asiassa nykyinen länsimainen ruokavalio on vähäkuituinen ja voi aiheuttaa muutoksia siellä asuvien bakteerilajeissa, jolloin bifidobakteereiden määrä vähenee ja klostridioiden määrä lisääntyy.
Tämä muutos saattaa esiintyä divertikulaarisairaudessa ja mikrobiflooran manipulointi voi olla sekä divertikulaarisairauden hoitovaihtoehto että sen komplikaatioiden ehkäisy.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että probioottihoito voi auttaa vähentämään DDS-potilaiden aktiivisuusindeksiä ja vähentämään taudin uusiutumista.
Uusi menetelmä mikrobiotan arvioimiseksi on nyt validoitu: ulosteen ja virtsan metabolomin analyysi korkearesoluutioisella ydinmagneettisella resonanssispektroskopialla (NMR). Mikrobiooma on suoliston mikrobiston (mikrobiotan) muodostavien mikro-organismien DNA:n yhdistelmä. Metabolomian avulla voidaan arvioida mikrobiotan metabolista aktiivisuutta ja sen mahdollisia vuorovaikutuksia isännän kanssa.
Ulosteiden ja virtsan metabolominen analyysi tarjoaa uuden lähestymistavan divertikulaarisen sairauden metabolomin arvioimiseen ja vertailuun potilailla, jotka käyttävät probioottia, kuituja, imeytymättömiä antibiootteja tai tulehduskipulääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Sant'Eugenio Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- Sähköposti: gianmarcogiorgetti@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gianmarco Giorgetti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat yli 18-vuotiaat
- Potilas, jolla on ensimmäistä kertaa diagnosoitu komplisoitumaton oireinen divertikulaarinen sairaus
- Potilas, joka pystyy noudattamaan pöytäkirjan menettelyjä
- Kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Divertikuloosiin liittyvä segmentaalinen koliitti
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aktiivinen tai äskettäinen peptinen haavauma
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu allergia tutkimuksen tuotteille
- Laktuloosi-laktitolin käyttö kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
- Edellinen paksusuolen leikkaus
- Divertikulaariseen sairauteen liittyvät komplikaatiot (fistelit, paiseet, ahtauma)
- Probioottien käyttö 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Munuaisten, maksan, hematologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, maha-suolikanavan tai hormonaalisten sairauksien sairaus, jos se todetaan kliinisesti merkittäväksi
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuisuus historiassa.
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai epäilys
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Mikä tahansa vakava patologia, joka voi häiritä hoitoa
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei riittävän luotettava tai on olosuhteita, jotka voivat johtaa pöytäkirjan noudattamatta jättämiseen / potilaan noudattamiseen
- Aikaisempi osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Tutkimuksen tuotteiden vaatimustenmukaisuuden puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mesalatsiini
10 naispotilasta, joilla on ensimmäinen SUDD-diagnoosi, ottaa mesalatsiinia 1,6 g päivässä 14 päivän ajan (1 tabletti 800 mg kahdesti päivässä)
|
Mesalatsiini
Muut nimet:
|
|
VSL #3
10 naispotilasta, joilla on ensimmäinen SUDD-diagnoosi, ottaa VSL#3:a 2 pussia päivässä 14 päivän ajan (1 pussi kahdesti päivässä, yhteensä 900 miljardia bakteeria päivässä)
|
VSL #3
Muut nimet:
|
|
Rifaksimiini
10 naispotilasta, joilla on ensimmäinen SUDD-diagnoosi, saa 800 mg rifaksimiinia päivässä (2 200 mg tablettia kahdesti päivässä)
|
Rifaksimiini
Muut nimet:
|
|
kuitua
10 naispotilasta, joilla on ensimmäinen SUDD-diagnoosi, ottaa kuituja 14 päivän ajan (psyllium 10 grammaa päivässä)
|
psyllium
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistaa oireisen komplisoitumattoman divertikulaaritaudin (SUDD) metabolomin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koska tästä näkökulmasta ei ole koskaan tehty tai julkaistu tutkimuksia, tutkimuksen päätulos on analysoida ja tunnistaa SUDD-potilaiden metabolomi ennen minkään hoidon aloittamista ja 2 viikon probiootti-, kuitu- tai antibioottihoidon jälkeen.
Metabolinen analyysi mahdollistaa systeemisten ja elinspesifisten prosessien tarkan arvioinnin alhaisen molekyylipainon komponenttien perusteella, mikä antaa profiilin näiden potilaiden metabolisesta järjestelmästä.
|
12 kuukautta
|
|
todentaa muutokset suoliston mikrobiotassa hoidon jälkeen eri tutkimusryhmissä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida oireet ja metabolomi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi eri ryhmien oireiden eroja, erityisesti ulosteiden tiheyttä, vatsakipua, limaa tai verta ulosteissa, suolistokaasua ja mahdollista yhteyttä eri metabolomiin ja mikrobiotaan
|
12 kuukautta
|
|
arvioida erilaisia metabolomeja ja mikrobiota käytetyn hoidon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi, muuttaako eri hoitojen aiheuttama vaihtelu metabolomissa ja mikrobiotossa potilaiden oireita ja kuinka kauan.
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi VSL#3-lisäyksen vaikutukset divertikulaaritaudin metabolomiin ja mikrobiotaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi VSL#3-lisäyksen vaikutukset divertikulaarisairauden metabolomiin ja mikrobiotaan vertaamalla sitä kuitujen lisäyksen tai rifaksimiini- tai mesalatsiinihoidon vaikutuksiin.
|
12 kuukautta
|
|
arvioi, korreloivatko eri ryhmien oireiden erot suoliston mikrobiotassa tapahtuvien muutosten kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Patologiset tilat, anatomiset
- Divertikulaari
- Divertikulaariset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Katarsistit
- Rifaksimiini
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Mesalamiini
- Psyllium
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUR-SUDD 2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .