Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Metabolomu w chorobie uchyłkowej

16 października 2014 zaktualizowane przez: Gian Marco Giorgetti, S.Eugenio Hospital

Ocena metabolomu w chorobie uchyłkowej jelita grubego i wpływu mieszaniny probiotyków VSL#3 w porównaniu z błonnikiem, rifaksyminą i mesalazyną na metabolizm w chorobie uchyłkowej jelita grubego

Ocena wpływu preparatu probiotycznego VSL#3 na metabolizm i mikroflorę choroby uchyłkowej, porównanie go z efektami wywieranymi przez suplementację błonnikiem, ryfaksyminą i mesalazyną oraz ocena ewolucji w czasie po każdym konkretnym leczeniu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania choroby uchyłkowej jelita grubego wzrosła w ciągu ostatnich kilku lat. Ponieważ wiąże się z potencjalnie poważnymi powikłaniami (zarówno pod względem zachorowalności, jak i śmiertelności), najnowsze badania koncentrują się na mechanizmach leżących u jego podstaw i opcjach terapeutycznych.

Choroba uchyłkowa okrężnicy przedstawia ważne zdarzenia etiopatogenetyczne. Po pierwsze, nasilenie mikroskopowego zapalenia jest skorelowane z aktywnością choroby. Drugi to przerost bakteryjny, który obserwuje się w okrężnicy, gdzie uchyłki tworzą „zagłębienia”, w których bakterie mogą się rozmnażać. Po trzecie, że „metabolom” odgrywa ważną rolę w patogenezie chorób przewodu pokarmowego (i nie tylko). Rozległa kombinacja gatunków drobnoustrojów żyje na stałe w jelitach człowieka i bierze udział w czynnościach metabolicznych przewodu pokarmowego (takich jak synteza niektórych witamin, poprawa układu odpornościowego i równowaga rezydentnych gatunków bakterii). Istnieje niewiele opublikowanych dowodów klinicznych sugerujących bezpośredni związek między mikrobiomem a chorobą uchyłkową; jednakże opisano zmienioną mikroflorę we florze pacjentów z rakiem okrężnicy, zespołem jelita drażliwego i nieswoistym zapaleniem jelit.

Oczywiste jest, że ludzki metabolizm i odpowiedź zapalna zależą od informacji genetycznej spoza naszego genomu. Wgląd w wpływ mikroorganizmów na patogenezę funkcji przewodu pokarmowego i choroby uchyłkowej jest w powijakach i często opiera się na ekstrapolacji z innych stanów chorobowych. Analiza mikrobiologiczna mikroflory kałowej może dostarczyć ważnych informacji na temat roli, jaką może odgrywać oś drobnoustrojowo-ssakowa w patogenezie choroby uchyłkowej.

Zmiany metabolomu odgrywają ważną rolę w niektórych patologiach przewodu pokarmowego, od nieswoistych zapaleń jelit (IBD) do zespołu jelita drażliwego (IBS). Najprawdopodobniej odgrywa taką samą rolę w chorobie uchyłkowej. W rzeczywistości obecna zachodnia dieta jest uboga w błonnik i może powodować zmiany w rezydentnych gatunkach bakterii, z redukcją bifidobakterii i wzrostem Clostridium.

Ta zmiana może występować w chorobie uchyłkowej, a manipulacja florą bakteryjną może stanowić zarówno opcję leczenia choroby uchyłkowej, jak i zapobieganie jej powikłaniom.

Ostatnie badania wykazały, że leczenie probiotykami może pomóc w obniżeniu wskaźnika aktywności u pacjentów z DDS, a także zmniejszyć częstość nawrotów choroby.

Zatwierdzono nową metodę oceny mikrobiomu: analizę metabolomu kału i moczu za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) o wysokiej rozdzielczości. Mikrobiom to połączenie DNA mikroorganizmów, które tworzą mikroflorę jelitową (mikrobiota). Metabolomika pozwala ocenić aktywność metaboliczną mikrobiomu i jego możliwe interakcje z gospodarzem.

Analizy metabolomiczne stolca i moczu oferują nowe podejście do oceny metabolomu choroby uchyłkowej i porównania go u pacjentów przyjmujących probiotyk, błonnik, niewchłanialne antybiotyki lub lek przeciwzapalny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianmarco Giorgetti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z pierwszym rozpoznaniem niepowikłanej objawowej choroby uchyłkowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent z rozpoznaniem niepowikłanej, objawowej choroby uchyłkowej, rozpoznanej po raz pierwszy
  • Pacjent zdolny do przestrzegania procedur Protokołu
  • Możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odcinkowe zapalenie jelita grubego związane z uchyłkowatością
  • Zapalna choroba jelit
  • Aktywny lub niedawno przebyty wrzód trawienny
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Znana alergia na produkty w badaniu
  • Stosowanie laktulozy-laktytolu w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania i podczas badania
  • Poprzednia operacja jelita grubego
  • Powikłania związane z chorobą uchyłkową (przetoki, ropnie, zwężenia)
  • Stosowanie probiotyków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Choroby nerek, wątroby, hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne, jeśli zostaną uznane za istotne klinicznie
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub historia dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego.
  • Niedawna historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcji
  • Każda poważna patologia, która może zakłócać leczenie
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Niewystarczająco wiarygodne lub obecność warunków, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem / przestrzeganiem przez pacjenta Protokołu
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu
  • Brak zgodności w stosunku do produktów w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
mesalazyna
10 pacjentek z pierwszym rozpoznaniem SUDD będzie przyjmowało mesalazynę 1,6 g dziennie przez 14 dni (1 tabletka 800 mg dwa razy dziennie)
Mesalazyna
Inne nazwy:
  • lek przeciwzapalny
VSL#3
10 pacjentek z pierwszym rozpoznaniem SUDD będzie przyjmować VSL#3 2 saszetki dziennie przez 14 dni (1 saszetka dwa razy dziennie, łącznie 900 miliardów bakterii dziennie)
VSL#3
Inne nazwy:
  • Probiotyczny suplement diety
Rifaksymina
10 pacjentek z pierwszym rozpoznaniem SUDD będzie przyjmować ryfaksyminę w dawce 800 mg/dobę (2 tabletki po 200 mg dwa razy dziennie)
Rifaksymina
Inne nazwy:
  • Niewchłanialny antybiotyk
włókno
10 pacjentek z pierwszym rozpoznaniem SUDD będzie przyjmować błonnik przez 14 dni (10 gramów psyllium dziennie)
babka płesznik
Inne nazwy:
  • Włókna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zidentyfikować metabolom objawowej niepowikłanej choroby uchyłkowej (SUDD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponieważ dotychczas nie przeprowadzono ani nie opublikowano badań na ten temat, głównym rezultatem badania jest analiza i identyfikacja metabolomu pacjentów z SUDD przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii oraz po 2-tygodniowej terapii probiotykiem, błonnikiem lub antybiotykami. Analiza metabolomiczna pozwoli na precyzyjną ocenę procesów ogólnoustrojowych i narządowych w oparciu o składniki niskocząsteczkowe, dając w ten sposób profil układu metabolicznego tych pacjentów.
12 miesięcy
zweryfikować zmiany mikroflory jelitowej po leczeniu w różnych grupach badawczych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić symptomatologię i metabolom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń różnice w symptomatologii w różnych grupach, w szczególności częstość stolca, ból brzucha, śluz lub krew w kale, gazy jelitowe i oceń możliwy związek z różnymi metabolomami i mikroflorą
12 miesięcy
ocenić różne metabolomy i mikroflorę zgodnie z zastosowanym leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić, czy zmiany w metabolomie i mikroflorze wywołane różnymi terapiami modyfikują symptomatologię pacjentów i na jak długo.
12 miesięcy
Ocena wpływu suplementacji VSL#3 na metabolom i mikroflorę choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić wpływ suplementacji VSL#3 na metabolizm i mikroflorę choroby uchyłkowej, porównując ją z efektami suplementacji błonnikiem lub leczenia ryfaksyminą lub mesalazyną.
12 miesięcy
ocenić, czy różnice w symptomatologii w różnych grupach są skorelowane ze zmianami mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj