- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01831323
Ocena Metabolomu w chorobie uchyłkowej
Ocena metabolomu w chorobie uchyłkowej jelita grubego i wpływu mieszaniny probiotyków VSL#3 w porównaniu z błonnikiem, rifaksyminą i mesalazyną na metabolizm w chorobie uchyłkowej jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania choroby uchyłkowej jelita grubego wzrosła w ciągu ostatnich kilku lat. Ponieważ wiąże się z potencjalnie poważnymi powikłaniami (zarówno pod względem zachorowalności, jak i śmiertelności), najnowsze badania koncentrują się na mechanizmach leżących u jego podstaw i opcjach terapeutycznych.
Choroba uchyłkowa okrężnicy przedstawia ważne zdarzenia etiopatogenetyczne. Po pierwsze, nasilenie mikroskopowego zapalenia jest skorelowane z aktywnością choroby. Drugi to przerost bakteryjny, który obserwuje się w okrężnicy, gdzie uchyłki tworzą „zagłębienia”, w których bakterie mogą się rozmnażać. Po trzecie, że „metabolom” odgrywa ważną rolę w patogenezie chorób przewodu pokarmowego (i nie tylko). Rozległa kombinacja gatunków drobnoustrojów żyje na stałe w jelitach człowieka i bierze udział w czynnościach metabolicznych przewodu pokarmowego (takich jak synteza niektórych witamin, poprawa układu odpornościowego i równowaga rezydentnych gatunków bakterii). Istnieje niewiele opublikowanych dowodów klinicznych sugerujących bezpośredni związek między mikrobiomem a chorobą uchyłkową; jednakże opisano zmienioną mikroflorę we florze pacjentów z rakiem okrężnicy, zespołem jelita drażliwego i nieswoistym zapaleniem jelit.
Oczywiste jest, że ludzki metabolizm i odpowiedź zapalna zależą od informacji genetycznej spoza naszego genomu. Wgląd w wpływ mikroorganizmów na patogenezę funkcji przewodu pokarmowego i choroby uchyłkowej jest w powijakach i często opiera się na ekstrapolacji z innych stanów chorobowych. Analiza mikrobiologiczna mikroflory kałowej może dostarczyć ważnych informacji na temat roli, jaką może odgrywać oś drobnoustrojowo-ssakowa w patogenezie choroby uchyłkowej.
Zmiany metabolomu odgrywają ważną rolę w niektórych patologiach przewodu pokarmowego, od nieswoistych zapaleń jelit (IBD) do zespołu jelita drażliwego (IBS). Najprawdopodobniej odgrywa taką samą rolę w chorobie uchyłkowej. W rzeczywistości obecna zachodnia dieta jest uboga w błonnik i może powodować zmiany w rezydentnych gatunkach bakterii, z redukcją bifidobakterii i wzrostem Clostridium.
Ta zmiana może występować w chorobie uchyłkowej, a manipulacja florą bakteryjną może stanowić zarówno opcję leczenia choroby uchyłkowej, jak i zapobieganie jej powikłaniom.
Ostatnie badania wykazały, że leczenie probiotykami może pomóc w obniżeniu wskaźnika aktywności u pacjentów z DDS, a także zmniejszyć częstość nawrotów choroby.
Zatwierdzono nową metodę oceny mikrobiomu: analizę metabolomu kału i moczu za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) o wysokiej rozdzielczości. Mikrobiom to połączenie DNA mikroorganizmów, które tworzą mikroflorę jelitową (mikrobiota). Metabolomika pozwala ocenić aktywność metaboliczną mikrobiomu i jego możliwe interakcje z gospodarzem.
Analizy metabolomiczne stolca i moczu oferują nowe podejście do oceny metabolomu choroby uchyłkowej i porównania go u pacjentów przyjmujących probiotyk, błonnik, niewchłanialne antybiotyki lub lek przeciwzapalny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Sant'Eugenio Hospital
-
Kontakt:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- E-mail: gianmarcogiorgetti@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Gianmarco Giorgetti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z rozpoznaniem niepowikłanej, objawowej choroby uchyłkowej, rozpoznanej po raz pierwszy
- Pacjent zdolny do przestrzegania procedur Protokołu
- Możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Odcinkowe zapalenie jelita grubego związane z uchyłkowatością
- Zapalna choroba jelit
- Aktywny lub niedawno przebyty wrzód trawienny
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Znana alergia na produkty w badaniu
- Stosowanie laktulozy-laktytolu w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania i podczas badania
- Poprzednia operacja jelita grubego
- Powikłania związane z chorobą uchyłkową (przetoki, ropnie, zwężenia)
- Stosowanie probiotyków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Choroby nerek, wątroby, hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne, jeśli zostaną uznane za istotne klinicznie
- Aktywny nowotwór złośliwy lub historia dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego.
- Niedawna historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży, karmiące lub w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich metod antykoncepcji
- Każda poważna patologia, która może zakłócać leczenie
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Niewystarczająco wiarygodne lub obecność warunków, które mogą skutkować nieprzestrzeganiem / przestrzeganiem przez pacjenta Protokołu
- Wcześniejszy udział w innym badaniu
- Brak zgodności w stosunku do produktów w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
mesalazyna
10 pacjentek z pierwszym rozpoznaniem SUDD będzie przyjmowało mesalazynę 1,6 g dziennie przez 14 dni (1 tabletka 800 mg dwa razy dziennie)
|
Mesalazyna
Inne nazwy:
|
|
VSL#3
10 pacjentek z pierwszym rozpoznaniem SUDD będzie przyjmować VSL#3 2 saszetki dziennie przez 14 dni (1 saszetka dwa razy dziennie, łącznie 900 miliardów bakterii dziennie)
|
VSL#3
Inne nazwy:
|
|
Rifaksymina
10 pacjentek z pierwszym rozpoznaniem SUDD będzie przyjmować ryfaksyminę w dawce 800 mg/dobę (2 tabletki po 200 mg dwa razy dziennie)
|
Rifaksymina
Inne nazwy:
|
|
włókno
10 pacjentek z pierwszym rozpoznaniem SUDD będzie przyjmować błonnik przez 14 dni (10 gramów psyllium dziennie)
|
babka płesznik
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zidentyfikować metabolom objawowej niepowikłanej choroby uchyłkowej (SUDD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ponieważ dotychczas nie przeprowadzono ani nie opublikowano badań na ten temat, głównym rezultatem badania jest analiza i identyfikacja metabolomu pacjentów z SUDD przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii oraz po 2-tygodniowej terapii probiotykiem, błonnikiem lub antybiotykami.
Analiza metabolomiczna pozwoli na precyzyjną ocenę procesów ogólnoustrojowych i narządowych w oparciu o składniki niskocząsteczkowe, dając w ten sposób profil układu metabolicznego tych pacjentów.
|
12 miesięcy
|
|
zweryfikować zmiany mikroflory jelitowej po leczeniu w różnych grupach badawczych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić symptomatologię i metabolom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń różnice w symptomatologii w różnych grupach, w szczególności częstość stolca, ból brzucha, śluz lub krew w kale, gazy jelitowe i oceń możliwy związek z różnymi metabolomami i mikroflorą
|
12 miesięcy
|
|
ocenić różne metabolomy i mikroflorę zgodnie z zastosowanym leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenić, czy zmiany w metabolomie i mikroflorze wywołane różnymi terapiami modyfikują symptomatologię pacjentów i na jak długo.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu suplementacji VSL#3 na metabolom i mikroflorę choroby uchyłkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenić wpływ suplementacji VSL#3 na metabolizm i mikroflorę choroby uchyłkowej, porównując ją z efektami suplementacji błonnikiem lub leczenia ryfaksyminą lub mesalazyną.
|
12 miesięcy
|
|
ocenić, czy różnice w symptomatologii w różnych grupach są skorelowane ze zmianami mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Uchyłek
- Choroby uchyłkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Kathartics
- Rifaksymina
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwbakteryjne
- Mesalamina
- Babka płesznik
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUR-SUDD 2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .