- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01831323
Utvärdering av metabolomen vid divertikulär sjukdom
Utvärdering av metabolomen vid divertikulär sjukdom och effekter av probiotisk blandning VSL#3 vs fibrer, Rifaximin och Mesalazin på metabolomen vid divertikulär sjukdom i tjocktarmen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av divertikulär sjukdom i tjocktarmen har ökat under de senaste åren. Eftersom det ger potentiellt allvarliga komplikationer (både när det gäller sjuklighet och dödlighet), fokuserar de senaste studierna på de underliggande mekanismerna och terapeutiska alternativen.
Divertikulär sjukdom i tjocktarmen presenterar viktiga etiopatogenetiska händelser. Den första är att svårighetsgraden av mikroskopisk inflammation är korrelerad till sjukdomsaktiviteten. Den andra är den bakteriella överväxten som observeras i tjocktarmen, där divertiklarna bildar "fördjupningar" där bakterier kan föröka sig. Den tredje är att "metabolomen" spelar en viktig roll i patogenesen av sjukdomar i mag-tarmkanalen (och inte bara). En omfattande kombination av mikrobiella arter lever permanent i människans tarm och deltar i de metaboliska aktiviteterna i mag-tarmkanalen (såsom syntesen av vissa vitaminer, förbättring av immunförsvaret och balansen hos de inhemska bakteriearterna). Det finns få publicerade kliniska bevis som tyder på ett direkt samband mellan mikrobiota och divertikulär sjukdom; emellertid har en förändrad mikrobiota i floran hos patienter med tjocktarmscancer, colon irritabile och IBD beskrivits.
Det är tydligt att mänsklig metabolism och inflammatorisk respons påverkas av genetisk information utanför vårt genom. Insikter om mikroorganismers inverkan på patogenesen i mag-tarmfunktion och divertikulär sjukdom är i sin linda och är ofta beroende av extrapolering från andra sjukdomstillstånd. Mikrobiologisk analys av fekal mikrobiota kan ge viktig information om den roll som mikrobiella-däggdjursaxeln kan ha på patogenesen av divertikulär sjukdom.
Förändring av metabolomen spelar en viktig roll i vissa patologier i mag-tarmkanalen, från inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) till Irritable Bowel Syndrome (IBS). Troligtvis spelar det samma roll vid divertikulär sjukdom. Faktum är att den nuvarande västerländska kosten är fattig på fibrer och kan orsaka en förändring av de inhemska bakteriearterna, med en minskning av bifidobakterier och en ökning av clostridia.
Denna förändring kan vara närvarande vid divertikulär sjukdom och manipulation av den mikrobiella floran kan representera både ett behandlingsalternativ för divertikulär sjukdom och förebyggande av dess komplikationer.
Nyligen genomförda studier har visat att behandlingen med probiotika kan bidra till att minska aktivitetsindexet hos patienter med DDS och samt minska återfall av sjukdomen.
En ny metod har nu validerats för att bedöma mikrobiotan: analys av fekal och urinmetabolom genom högupplösta kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Mikrobiomet är kombinationen av DNA från mikroorganismerna som utgör den intestinala mikrofloran (mikrobiota). Metabolomik gör det möjligt att bedöma mikrobiotans metaboliska aktivitet och dess möjliga interaktioner med värden.
De metabolomiska analyserna av avföring och urin erbjuder ett nytt tillvägagångssätt för att utvärdera metabolomen av divertikulär sjukdom och jämföra den hos patienter som tar probiotika, fibrer, icke-absorberbara antibiotika eller ett antiinflammatoriskt läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00144
- Rekrytering
- Sant'Eugenio Hospital
-
Kontakt:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- E-post: gianmarcogiorgetti@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Gianmarco Giorgetti, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter över 18 år
- Patient med diagnosen okomplicerad symtomatisk divertikelsjukdom diagnostiserad för första gången
- Patienten kan följa procedurerna i protokollet
- Förmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Segmentell kolit associerad med divertikulos
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Aktivt eller nyligen magsår
- Kronisk njursvikt
- Känd allergi mot produkter i studien
- Användning av laktulos-laktitol under de två veckorna före inskrivningen och under studien
- Tidigare operation av tjocktarmen
- Divertikulära sjukdomsrelaterade komplikationer (fistlar, bölder, stenos)
- Användning av probiotika under 4 veckor före inskrivningen
- Njur-, lever-, hematologisk, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal eller endokrin sjukdom, om den visar sig vara kliniskt signifikant
- Aktiv malignitet eller historia av någon typ av malignitet.
- Senare historia eller misstanke om missbruk av alkohol eller droger
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder som inte använder lämpliga preventivmedel
- All allvarlig patologi som kan störa behandlingen
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Inte tillräckligt tillförlitligt eller förekomst av tillstånd som kan resultera i bristande efterlevnad/patientefterlevnad av protokollet
- Tidigare deltagande i annan studie
- Brist på efterlevnad av produkterna i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mesalazin
10 kvinnliga patienter med den första diagnosen SUDD kommer att ta mesalazin 1,6 g per dag i 14 dagar (1 tablett 800 mg två gånger dagligen)
|
Mesalazin
Andra namn:
|
|
VSL#3
10 kvinnliga patienter med den första diagnosen SUDD kommer att ta VSL#3 2 dospåsar om dagen i 14 dagar (1 dospåse två gånger om dagen, totalt 900 miljarder bakterier per dag)
|
VSL#3
Andra namn:
|
|
Rifaximin
10 kvinnliga patienter med den första diagnosen SUDD kommer att ta 800 mg/dag av rifaximin (2 tabletter à 200 mg två gånger om dagen)
|
Rifaximin
Andra namn:
|
|
fiber
10 kvinnliga patienter med den första diagnosen SUDD kommer att ta fibrer i 14 dagar (psyllium 10 gram per dag)
|
psyllium
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
identifiera metabolomen för symtomatisk okomplicerad divertikulär sjukdom (SUDD)
Tidsram: 12 månader
|
Eftersom inga studier någonsin har utförts eller publicerats på denna aspekt, är huvudresultatet av studien att analysera och identifiera metabolomen hos patienter med SUDD innan någon terapi påbörjas och efter en 2 veckors terapi med probiotika, fibrer eller antibiotika.
Den metabolomiska analysen kommer att möjliggöra en exakt utvärdering av de systemiska och organspecifika processerna baserat på komponenter med låg molekylvikt, vilket ger en profil av dessa patienters metabola system.
|
12 månader
|
|
verifiera förändringar i tarmmikrobiotan efter behandling i de olika studiegrupperna.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera symptomatologi och metabolom
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera skillnaden i symtomatologi i de olika grupperna, särskilt avföringsfrekvens, buksmärtor, slem eller blod i avföring, tarmgas, och bedöm möjlig koppling till olika metabolom och mikrobiota
|
12 månader
|
|
utvärdera de olika metabolomerna och mikrobiotan enligt den behandling som används
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera om variationen i metabolom och mikrobiota som induceras av de olika behandlingarna modifierar symtomen hos patienterna och hur länge.
|
12 månader
|
|
Utvärdera effekterna av tillskott med VSL#3 på metabolomen och mikrobiotan av divertikulär sjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera effekterna av tillskott med VSL#3 på metabolomen och mikrobiotan av divertikulär sjukdom, jämför det med effekterna av tillskott med fibrer eller behandling med rifaximin eller mesalazin.
|
12 månader
|
|
utvärdera om skillnaden i symtomatologin i de olika grupperna är korrelerad med förändringar i tarmmikrobiotan
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Divertikel
- Divertikulära sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antireumatiska medel
- Gastrointestinala medel
- Cathartics
- Rifaximin
- Antiinflammatoriska medel
- Antibakteriella medel
- Mesalamin
- Psyllium
Andra studie-ID-nummer
- TUR-SUDD 2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .