Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av metabolomen vid divertikulär sjukdom

16 oktober 2014 uppdaterad av: Gian Marco Giorgetti, S.Eugenio Hospital

Utvärdering av metabolomen vid divertikulär sjukdom och effekter av probiotisk blandning VSL#3 vs fibrer, Rifaximin och Mesalazin på metabolomen vid divertikulär sjukdom i tjocktarmen

För att utvärdera effekten av den probiotiska formuleringen VSL#3 på metabolomen och mikrobiotan av divertikulär sjukdom, jämföra den med effekterna av tillskott med fibrer, av rifaximin och av mesalazin, och bedöma utvecklingen över tiden efter varje specifik behandling

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incidensen av divertikulär sjukdom i tjocktarmen har ökat under de senaste åren. Eftersom det ger potentiellt allvarliga komplikationer (både när det gäller sjuklighet och dödlighet), fokuserar de senaste studierna på de underliggande mekanismerna och terapeutiska alternativen.

Divertikulär sjukdom i tjocktarmen presenterar viktiga etiopatogenetiska händelser. Den första är att svårighetsgraden av mikroskopisk inflammation är korrelerad till sjukdomsaktiviteten. Den andra är den bakteriella överväxten som observeras i tjocktarmen, där divertiklarna bildar "fördjupningar" där bakterier kan föröka sig. Den tredje är att "metabolomen" spelar en viktig roll i patogenesen av sjukdomar i mag-tarmkanalen (och inte bara). En omfattande kombination av mikrobiella arter lever permanent i människans tarm och deltar i de metaboliska aktiviteterna i mag-tarmkanalen (såsom syntesen av vissa vitaminer, förbättring av immunförsvaret och balansen hos de inhemska bakteriearterna). Det finns få publicerade kliniska bevis som tyder på ett direkt samband mellan mikrobiota och divertikulär sjukdom; emellertid har en förändrad mikrobiota i floran hos patienter med tjocktarmscancer, colon irritabile och IBD beskrivits.

Det är tydligt att mänsklig metabolism och inflammatorisk respons påverkas av genetisk information utanför vårt genom. Insikter om mikroorganismers inverkan på patogenesen i mag-tarmfunktion och divertikulär sjukdom är i sin linda och är ofta beroende av extrapolering från andra sjukdomstillstånd. Mikrobiologisk analys av fekal mikrobiota kan ge viktig information om den roll som mikrobiella-däggdjursaxeln kan ha på patogenesen av divertikulär sjukdom.

Förändring av metabolomen spelar en viktig roll i vissa patologier i mag-tarmkanalen, från inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) till Irritable Bowel Syndrome (IBS). Troligtvis spelar det samma roll vid divertikulär sjukdom. Faktum är att den nuvarande västerländska kosten är fattig på fibrer och kan orsaka en förändring av de inhemska bakteriearterna, med en minskning av bifidobakterier och en ökning av clostridia.

Denna förändring kan vara närvarande vid divertikulär sjukdom och manipulation av den mikrobiella floran kan representera både ett behandlingsalternativ för divertikulär sjukdom och förebyggande av dess komplikationer.

Nyligen genomförda studier har visat att behandlingen med probiotika kan bidra till att minska aktivitetsindexet hos patienter med DDS och samt minska återfall av sjukdomen.

En ny metod har nu validerats för att bedöma mikrobiotan: analys av fekal och urinmetabolom genom högupplösta kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Mikrobiomet är kombinationen av DNA från mikroorganismerna som utgör den intestinala mikrofloran (mikrobiota). Metabolomik gör det möjligt att bedöma mikrobiotans metaboliska aktivitet och dess möjliga interaktioner med värden.

De metabolomiska analyserna av avföring och urin erbjuder ett nytt tillvägagångssätt för att utvärdera metabolomen av divertikulär sjukdom och jämföra den hos patienter som tar probiotika, fibrer, icke-absorberbara antibiotika eller ett antiinflammatoriskt läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianmarco Giorgetti, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med första diagnosen okomplicerad symtomatisk divertikelsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter över 18 år
  • Patient med diagnosen okomplicerad symtomatisk divertikelsjukdom diagnostiserad för första gången
  • Patienten kan följa procedurerna i protokollet
  • Förmåga att underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Segmentell kolit associerad med divertikulos
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Aktivt eller nyligen magsår
  • Kronisk njursvikt
  • Känd allergi mot produkter i studien
  • Användning av laktulos-laktitol under de två veckorna före inskrivningen och under studien
  • Tidigare operation av tjocktarmen
  • Divertikulära sjukdomsrelaterade komplikationer (fistlar, bölder, stenos)
  • Användning av probiotika under 4 veckor före inskrivningen
  • Njur-, lever-, hematologisk, kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal eller endokrin sjukdom, om den visar sig vara kliniskt signifikant
  • Aktiv malignitet eller historia av någon typ av malignitet.
  • Senare historia eller misstanke om missbruk av alkohol eller droger
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder som inte använder lämpliga preventivmedel
  • All allvarlig patologi som kan störa behandlingen
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Inte tillräckligt tillförlitligt eller förekomst av tillstånd som kan resultera i bristande efterlevnad/patientefterlevnad av protokollet
  • Tidigare deltagande i annan studie
  • Brist på efterlevnad av produkterna i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
mesalazin
10 kvinnliga patienter med den första diagnosen SUDD kommer att ta mesalazin 1,6 g per dag i 14 dagar (1 tablett 800 mg två gånger dagligen)
Mesalazin
Andra namn:
  • antiinflammatoriskt läkemedel
VSL#3
10 kvinnliga patienter med den första diagnosen SUDD kommer att ta VSL#3 2 dospåsar om dagen i 14 dagar (1 dospåse två gånger om dagen, totalt 900 miljarder bakterier per dag)
VSL#3
Andra namn:
  • Probiotiskt kosttillskott
Rifaximin
10 kvinnliga patienter med den första diagnosen SUDD kommer att ta 800 mg/dag av rifaximin (2 tabletter à 200 mg två gånger om dagen)
Rifaximin
Andra namn:
  • Oabsorberbar antibiotika
fiber
10 kvinnliga patienter med den första diagnosen SUDD kommer att ta fibrer i 14 dagar (psyllium 10 gram per dag)
psyllium
Andra namn:
  • Fibrer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
identifiera metabolomen för symtomatisk okomplicerad divertikulär sjukdom (SUDD)
Tidsram: 12 månader
Eftersom inga studier någonsin har utförts eller publicerats på denna aspekt, är huvudresultatet av studien att analysera och identifiera metabolomen hos patienter med SUDD innan någon terapi påbörjas och efter en 2 veckors terapi med probiotika, fibrer eller antibiotika. Den metabolomiska analysen kommer att möjliggöra en exakt utvärdering av de systemiska och organspecifika processerna baserat på komponenter med låg molekylvikt, vilket ger en profil av dessa patienters metabola system.
12 månader
verifiera förändringar i tarmmikrobiotan efter behandling i de olika studiegrupperna.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera symptomatologi och metabolom
Tidsram: 12 månader
Utvärdera skillnaden i symtomatologi i de olika grupperna, särskilt avföringsfrekvens, buksmärtor, slem eller blod i avföring, tarmgas, och bedöm möjlig koppling till olika metabolom och mikrobiota
12 månader
utvärdera de olika metabolomerna och mikrobiotan enligt den behandling som används
Tidsram: 12 månader
Utvärdera om variationen i metabolom och mikrobiota som induceras av de olika behandlingarna modifierar symtomen hos patienterna och hur länge.
12 månader
Utvärdera effekterna av tillskott med VSL#3 på metabolomen och mikrobiotan av divertikulär sjukdom
Tidsram: 12 månader
Utvärdera effekterna av tillskott med VSL#3 på metabolomen och mikrobiotan av divertikulär sjukdom, jämför det med effekterna av tillskott med fibrer eller behandling med rifaximin eller mesalazin.
12 månader
utvärdera om skillnaden i symtomatologin i de olika grupperna är korrelerad med förändringar i tarmmikrobiotan
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Uppskatta)

15 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera