- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01831323
Оценка метаболизма при дивертикулярной болезни
Оценка метаболизма при дивертикулярной болезни и влияние пробиотической смеси VSL#3 по сравнению с клетчаткой, рифаксимином и месалазином на метаболизм при дивертикулярной болезни толстой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние несколько лет увеличилась заболеваемость дивертикулярной болезнью толстой кишки. Поскольку он представляет потенциально тяжелые осложнения (как с точки зрения заболеваемости, так и смертности), самые последние исследования сосредоточены на основных механизмах и терапевтических вариантах.
Дивертикулярная болезнь толстой кишки представляет важные этиопатогенетические события. Во-первых, тяжесть микроскопического воспаления коррелирует с активностью заболевания. Во-вторых, избыточный бактериальный рост наблюдается в толстой кишке, где дивертикулы образуют «углубления», в которых могут размножаться бактерии. В-третьих, важную роль в патогенезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (и не только) играет «метаболом». Обширная комбинация микробных видов постоянно живет в кишечнике человека и участвует в метаболической деятельности желудочно-кишечного тракта (например, в синтезе некоторых витаминов, улучшении иммунной системы и балансе резидентных видов бактерий). Опубликовано мало клинических данных, свидетельствующих о прямой связи между микробиотой и дивертикулярной болезнью; однако было описано изменение микробиоты во флоре пациентов с раком толстой кишки, синдромом раздраженного кишечника и ВЗК.
Ясно, что метаболизм человека и воспалительная реакция зависят от генетической информации вне нашего генома. Понимание влияния микроорганизмов на патогенез желудочно-кишечной функции и дивертикулярной болезни находится в зачаточном состоянии и часто основывается на экстраполяции других болезненных состояний. Микробиологический анализ фекальной микробиоты может предоставить важную информацию о роли, которую ось микробов и млекопитающих может играть в патогенезе дивертикулярной болезни.
Изменения метаболома играют важную роль при некоторых патологиях желудочно-кишечного тракта, от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) до синдрома раздраженного кишечника (СРК). Вероятно, такую же роль он играет и при дивертикулярной болезни. Фактически, нынешняя западная диета бедна клетчаткой и может вызвать изменение резидентных видов бактерий с уменьшением количества бифидобактерий и увеличением количества клостридий.
Это изменение может присутствовать при дивертикулярной болезни, и манипуляции с микробной флорой могут представлять собой как вариант лечения дивертикулярной болезни, так и профилактику ее осложнений.
Недавние исследования показали, что лечение пробиотиками может способствовать снижению индекса активности у пациентов с ДДС, а также уменьшению рецидивов заболевания.
В настоящее время утвержден новый метод оценки микробиоты: анализ фекального и мочевого метаболома с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) высокого разрешения. Микробиома представляет собой комбинацию ДНК микроорганизмов, составляющих кишечную микрофлору (микробиоту). Метаболомика позволяет оценить метаболическую активность микробиоты и ее возможные взаимодействия с хозяином.
Метаболический анализ стула и мочи предлагает новый подход к оценке метаболома дивертикулярной болезни и сравнению его у пациентов, принимающих пробиотики, клетчатку, невсасывающиеся антибиотики или противовоспалительные препараты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Sant'Eugenio Hospital
-
Контакт:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- Электронная почта: gianmarcogiorgetti@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gianmarco Giorgetti, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 18 лет
- Пациент с впервые диагностированной неосложненной симптоматической дивертикулярной болезнью
- Пациент, способный соблюдать процедуры Протокола
- Возможность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сегментарный колит, связанный с дивертикулезом
- Воспалительное заболевание кишечника
- Активная или недавняя пептическая язва
- Хроническая почечная недостаточность
- Известная аллергия на продукты в исследовании
- Использование лактулозы-лактитола за две недели до включения и во время исследования
- Предшествующая операция на толстой кишке
- Осложнения, связанные с дивертикулярной болезнью (свищи, абсцессы, стеноз)
- Использование пробиотиков за 4 недели до регистрации
- Почечные, печеночные, гематологические, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, психиатрические, иммунологические, желудочно-кишечные или эндокринные заболевания, если они признаны клинически значимыми
- Активное злокачественное новообразование или любой тип злокачественного новообразования в анамнезе.
- Недавняя история или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременные, кормящие или детородного возраста женщины, не использующие соответствующие методы контрацепции.
- Любая тяжелая патология, которая может помешать лечению
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Недостаточно надежный или наличие условий, которые могут привести к несоблюдению/приверженности пациента Протоколу
- Предыдущее участие в другом исследовании
- Несоблюдение требований к продуктам в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
месалазин
10 пациенток с впервые диагностированной СНДН будут принимать месалазин по 1,6 г в день в течение 14 дней (по 1 таблетке 800 мг два раза в день).
|
Месалазин
Другие имена:
|
ВСЛ#3
10 пациенток с первым диагнозом SUDD будут принимать VSL#3 по 2 пакетика в день в течение 14 дней (по 1 пакетику два раза в день, всего 900 миллиардов бактерий в день).
|
ВСЛ#3
Другие имена:
|
Рифаксимин
10 пациенток с первым диагнозом СНДН будут принимать рифаксимин в дозе 800 мг/сутки (2 таблетки по 200 мг два раза в сутки).
|
Рифаксимин
Другие имена:
|
волокно
10 пациенток с первым диагнозом SUDD будут принимать клетчатку в течение 14 дней (псиллиум 10 грамм в день).
|
подорожник
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
определить метаболом симптоматической неосложненной дивертикулярной болезни (SUDD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поскольку никаких исследований по этому аспекту никогда не проводилось и не публиковалось, основным результатом исследования является анализ и определение метаболома пациентов с SUDD до начала любой терапии и после 2-недельной терапии пробиотиками, клетчаткой или антибиотиками.
Метаболический анализ позволит точно оценить системные и органоспецифические процессы на основе низкомолекулярных компонентов, что позволит составить профиль метаболической системы этих пациентов.
|
12 месяцев
|
проверить изменения кишечной микробиоты после лечения в разных группах исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценить симптоматику и метаболом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените разницу в симптоматике в разных группах, в частности частоту стула, боль в животе, слизь или кровь в фекалиях, кишечный газ, и оцените возможную связь с различным метаболомом и микробиотой.
|
12 месяцев
|
оценить различные метаболомы и микробиоту в зависимости от используемого лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените, изменяет ли изменение метаболома и микробиоты, вызванное различными видами лечения, симптоматику пациентов и как долго.
|
12 месяцев
|
Оценить влияние добавок с VSL#3 на метаболом и микробиоту при дивертикулярной болезни.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените влияние добавок с VSL#3 на метаболом и микробиоту при дивертикулярной болезни, сравнив их с эффектами добавок с клетчаткой или лечения рифаксимином или месалазином.
|
12 месяцев
|
оценить, коррелируют ли различия в симптоматике в разных группах с изменениями кишечной микробиоты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Патологические состояния, анатомические
- Дивертикул
- Дивертикулярные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Катарсис
- Рифаксимин
- Противовоспалительные агенты
- Антибактериальные агенты
- Месаламин
- Псиллиум
Другие идентификационные номера исследования
- TUR-SUDD 2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Месалазин
-
ShireЗавершенныйЯзвенный колитСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Израиль, Канада, Венгрия, Польша, Словакия