Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка метаболизма при дивертикулярной болезни

16 октября 2014 г. обновлено: Gian Marco Giorgetti, S.Eugenio Hospital

Оценка метаболизма при дивертикулярной болезни и влияние пробиотической смеси VSL#3 по сравнению с клетчаткой, рифаксимином и месалазином на метаболизм при дивертикулярной болезни толстой кишки

Оценить влияние пробиотической композиции VSL#3 на метаболом и микробиоту дивертикулярной болезни, сравнив его с эффектами, оказываемыми добавками с клетчаткой, рифаксимином и месалазином, и оценив эволюцию с течением времени после каждого конкретного лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние несколько лет увеличилась заболеваемость дивертикулярной болезнью толстой кишки. Поскольку он представляет потенциально тяжелые осложнения (как с точки зрения заболеваемости, так и смертности), самые последние исследования сосредоточены на основных механизмах и терапевтических вариантах.

Дивертикулярная болезнь толстой кишки представляет важные этиопатогенетические события. Во-первых, тяжесть микроскопического воспаления коррелирует с активностью заболевания. Во-вторых, избыточный бактериальный рост наблюдается в толстой кишке, где дивертикулы образуют «углубления», в которых могут размножаться бактерии. В-третьих, важную роль в патогенезе заболеваний желудочно-кишечного тракта (и не только) играет «метаболом». Обширная комбинация микробных видов постоянно живет в кишечнике человека и участвует в метаболической деятельности желудочно-кишечного тракта (например, в синтезе некоторых витаминов, улучшении иммунной системы и балансе резидентных видов бактерий). Опубликовано мало клинических данных, свидетельствующих о прямой связи между микробиотой и дивертикулярной болезнью; однако было описано изменение микробиоты во флоре пациентов с раком толстой кишки, синдромом раздраженного кишечника и ВЗК.

Ясно, что метаболизм человека и воспалительная реакция зависят от генетической информации вне нашего генома. Понимание влияния микроорганизмов на патогенез желудочно-кишечной функции и дивертикулярной болезни находится в зачаточном состоянии и часто основывается на экстраполяции других болезненных состояний. Микробиологический анализ фекальной микробиоты может предоставить важную информацию о роли, которую ось микробов и млекопитающих может играть в патогенезе дивертикулярной болезни.

Изменения метаболома играют важную роль при некоторых патологиях желудочно-кишечного тракта, от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) до синдрома раздраженного кишечника (СРК). Вероятно, такую ​​же роль он играет и при дивертикулярной болезни. Фактически, нынешняя западная диета бедна клетчаткой и может вызвать изменение резидентных видов бактерий с уменьшением количества бифидобактерий и увеличением количества клостридий.

Это изменение может присутствовать при дивертикулярной болезни, и манипуляции с микробной флорой могут представлять собой как вариант лечения дивертикулярной болезни, так и профилактику ее осложнений.

Недавние исследования показали, что лечение пробиотиками может способствовать снижению индекса активности у пациентов с ДДС, а также уменьшению рецидивов заболевания.

В настоящее время утвержден новый метод оценки микробиоты: анализ фекального и мочевого метаболома с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР) высокого разрешения. Микробиома представляет собой комбинацию ДНК микроорганизмов, составляющих кишечную микрофлору (микробиоту). Метаболомика позволяет оценить метаболическую активность микробиоты и ее возможные взаимодействия с хозяином.

Метаболический анализ стула и мочи предлагает новый подход к оценке метаболома дивертикулярной болезни и сравнению его у пациентов, принимающих пробиотики, клетчатку, невсасывающиеся антибиотики или противовоспалительные препараты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gianmarco Giorgetti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с впервые диагностированным неосложненным симптоматическим дивертикулярным заболеванием

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола старше 18 лет
  • Пациент с впервые диагностированной неосложненной симптоматической дивертикулярной болезнью
  • Пациент, способный соблюдать процедуры Протокола
  • Возможность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сегментарный колит, связанный с дивертикулезом
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Активная или недавняя пептическая язва
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Известная аллергия на продукты в исследовании
  • Использование лактулозы-лактитола за две недели до включения и во время исследования
  • Предшествующая операция на толстой кишке
  • Осложнения, связанные с дивертикулярной болезнью (свищи, абсцессы, стеноз)
  • Использование пробиотиков за 4 недели до регистрации
  • Почечные, печеночные, гематологические, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, психиатрические, иммунологические, желудочно-кишечные или эндокринные заболевания, если они признаны клинически значимыми
  • Активное злокачественное новообразование или любой тип злокачественного новообразования в анамнезе.
  • Недавняя история или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременные, кормящие или детородного возраста женщины, не использующие соответствующие методы контрацепции.
  • Любая тяжелая патология, которая может помешать лечению
  • Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  • Недостаточно надежный или наличие условий, которые могут привести к несоблюдению/приверженности пациента Протоколу
  • Предыдущее участие в другом исследовании
  • Несоблюдение требований к продуктам в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
месалазин
10 пациенток с впервые диагностированной СНДН будут принимать месалазин по 1,6 г в день в течение 14 дней (по 1 таблетке 800 мг два раза в день).
Месалазин
Другие имена:
  • противовоспалительное средство
ВСЛ#3
10 пациенток с первым диагнозом SUDD будут принимать VSL#3 по 2 пакетика в день в течение 14 дней (по 1 пакетику два раза в день, всего 900 миллиардов бактерий в день).
ВСЛ#3
Другие имена:
  • Пробиотическая пищевая добавка
Рифаксимин
10 пациенток с первым диагнозом СНДН будут принимать рифаксимин в дозе 800 мг/сутки (2 таблетки по 200 мг два раза в сутки).
Рифаксимин
Другие имена:
  • Неабсорбируемый антибиотик
волокно
10 пациенток с первым диагнозом SUDD будут принимать клетчатку в течение 14 дней (псиллиум 10 грамм в день).
подорожник
Другие имена:
  • Волокна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить метаболом симптоматической неосложненной дивертикулярной болезни (SUDD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Поскольку никаких исследований по этому аспекту никогда не проводилось и не публиковалось, основным результатом исследования является анализ и определение метаболома пациентов с SUDD до начала любой терапии и после 2-недельной терапии пробиотиками, клетчаткой или антибиотиками. Метаболический анализ позволит точно оценить системные и органоспецифические процессы на основе низкомолекулярных компонентов, что позволит составить профиль метаболической системы этих пациентов.
12 месяцев
проверить изменения кишечной микробиоты после лечения в разных группах исследования.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить симптоматику и метаболом
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените разницу в симптоматике в разных группах, в частности частоту стула, боль в животе, слизь или кровь в фекалиях, кишечный газ, и оцените возможную связь с различным метаболомом и микробиотой.
12 месяцев
оценить различные метаболомы и микробиоту в зависимости от используемого лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените, изменяет ли изменение метаболома и микробиоты, вызванное различными видами лечения, симптоматику пациентов и как долго.
12 месяцев
Оценить влияние добавок с VSL#3 на метаболом и микробиоту при дивертикулярной болезни.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените влияние добавок с VSL#3 на метаболом и микробиоту при дивертикулярной болезни, сравнив их с эффектами добавок с клетчаткой или лечения рифаксимином или месалазином.
12 месяцев
оценить, коррелируют ли различия в симптоматике в разных группах с изменениями кишечной микробиоты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Месалазин

Подписаться