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憩室病代谢组的评估

2014年10月16日 更新者：Gian Marco Giorgetti、S.Eugenio Hospital

憩室病代谢组的评估以及益生菌混合物 VSL#3 与纤维、利福昔明和美沙拉秦对结肠憩室病代谢组的影响

评估益生菌制剂 VSL#3 对憩室病代谢组和微生物群的影响，将其与补充纤维、利福昔明和美沙拉嗪所产生的影响进行比较，并评估每次特定治疗后随时间的演变

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

结肠憩室病的发病率在过去几年有所增加。 由于它存在潜在的严重并发症（无论是在发病率还是死亡率方面），最近的研究都集中在潜在的机制和治疗选择上。

结肠憩室病是重要的发病机制事件。 首先是微观炎症的严重程度与疾病活动相关。 第二种是在结肠中观察到的细菌过度生长，其中憩室形成细菌可以增殖的“凹陷”。 第三是“代谢组”在胃肠道疾病的发病机制中起着重要作用（不仅如此）。 微生物物种的广泛组合永久生活在人体肠道中并参与胃肠道的代谢活动（例如某些维生素的合成、免疫系统的改善和常驻细菌物种的平衡）。 几乎没有已发表的临床证据表明微生物群与憩室病之间存在直接联系；然而，已经描述了结肠癌、肠易激综合征和 IBD 患者菌群中微生物群的改变。

很明显，人类的新陈代谢和炎症反应受到我们基因组之外的遗传信息的影响。 对微生物对胃肠功能和憩室病发病机制的影响的认识还处于起步阶段，并且通常依赖于从其他疾病状态进行推断。 粪便微生物群的微生物学分析可以提供有关微生物-哺乳动物轴可能对憩室病发病机制的作用的重要信息。

代谢组的改变在从炎症性肠病 (IBD) 到肠易激综合征 (IBS) 的某些胃肠道病症中起着重要作用。 最有可能的是，它在憩室病中起着同样的作用。 事实上，目前的西方饮食纤维含量低，会导致常驻细菌种类发生变化，双歧杆菌减少，梭状芽孢杆菌增多。

这种改变可能存在于憩室病中，微生物菌群的控制可能代表憩室病的治疗选择及其并发症的预防。

最近的研究表明，益生菌治疗可以帮助降低 DDS 患者的活动指数，并减少疾病的复发。

现在已经验证了一种评估微生物群的新方法：通过高分辨率核磁共振 (NMR) 光谱分析粪便和尿液代谢组。 微生物瘤是构成肠道微生物群（微生物群）的微生物 DNA 的组合。 代谢组学可以评估微生物群的代谢活动及其与宿主的可能相互作用。

粪便和尿液的代谢组学分析提供了一种新方法来评估憩室病的代谢组学，并在服用益生菌、纤维、不可吸收抗生素或抗炎药的患者中进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00144
        • 招聘中
        • Sant'Eugenio Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gianmarco Giorgetti, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

首次诊断为无并发症的症状性憩室病的女性

描述

纳入标准：

  • 18岁以上女性患者
  • 首次诊断为无并发症的症状性憩室病的患者
  • 患者能够遵守协议的程序
  • 签署书面知情同意书的能力

排除标准：

  • 与憩室病相关的节段性结肠炎
  • 炎症性肠病
  • 活动性或近期消化性溃疡
  • 慢性肾功能衰竭
  • 已知对研究中的产品过敏
  • 在入组前两周和研究期间使用乳果糖-乳糖醇
  • 既往结肠手术
  • 憩室病相关并发症（瘘管、脓肿、狭窄）
  • 入组前 4 周内使用益生菌
  • 肾、肝、血液、心血管、肺、神经、精神、免疫、胃肠道或内分泌疾病，如果发现有临床意义
  • 活动性恶性肿瘤或任何类型恶性肿瘤的病史。
  • 最近的历史或怀疑滥用酒精或药物
  • 未采取适当避孕措施的怀孕、哺乳或育龄妇女
  • 任何可能干扰治疗的严重病理
  • 无法提供书面知情同意书
  • 不够可靠或存在可能导致不遵守/患者遵守协议的条件
  • 以前参加过另一项研究
  • 研究中的产品缺乏合规性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
美沙拉秦
10 名首次诊断为 SUDD 的女性患者将每天服用美沙拉嗪 1.6 克，持续 14 天（1 片 800 毫克，每天两次）
药品：美沙拉秦
美沙拉秦
其他名称：
  • 消炎药
VSL#3
10名首次诊断为SUDD的女性患者将服用VSL#3 每天2包，连续14天（1包每天两次，每天总计9000亿个细菌）
膳食补充剂：VSL#3
VSL#3
其他名称：
  • 益生菌食品补充剂
利福昔明
10 名首次诊断为 SUDD 的女性患者将服用 800 毫克/天的利福昔明（2 片 200 毫克，每天两次）
药品：利福昔明
利福昔明
其他名称：
  • 难吸收抗生素
纤维
10 名首次诊断为 SUDD 的女性患者将服用纤维 14 天（欧车前 10 克/天）
膳食补充剂：洋车前子
洋车前子
其他名称：
  • 纤维

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定有症状的单纯性憩室病 (SUDD) 的代谢组
大体时间：12个月
由于在这方面尚未进行或发表过任何研究，因此该研究的主要结果是在开始任何治疗之前和益生菌、纤维或抗生素治疗 2 周后分析和鉴定 SUDD 患者的代谢组。 代谢组学分析将允许基于低分子量成分精确评估全身和器官特异性过程，从而提供这些患者代谢系统的概况。
12个月
验证不同研究组治疗后肠道微生物群的变化。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估症状学和代谢组
大体时间：12个月
评估不同组的症状学差异，特别是大便频率、腹痛、粪便中的粘液或血液、肠道气体，并评估与不同代谢组和微生物群的可能联系
12个月
根据所用治疗评估不同的代谢组和微生物群
大体时间：12个月
评估不同治疗引起的代谢组和微生物群的变化是否改变了患者的症状以及持续多长时间。
12个月
评估补充 VSL#3 对憩室病代谢组和微生物群的影响
大体时间：12个月
评估补充 VSL#3 对憩室病代谢组和微生物群的影响，并将其与补充纤维或利福昔明或美沙拉秦治疗的影响进行比较。
12个月
评估不同组的症状学差异是否与肠道微生物群的变化相关
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

S.Eugenio Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Gianmarco Giorgetti、Sant'Eugenio Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (预期的)

2014年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月9日

首次发布 (估计)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月16日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TUR-SUDD 2012

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