- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01831323
Evaluering av metabolomet ved divertikulær sykdom
Evaluering av metabolomet ved divertikulær sykdom og effekter av probiotisk blanding VSL#3 vs fibre, rifaksmin og mesalazin på metabolomet ved divertikulær sykdom i tykktarmen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av divertikkelsykdom i tykktarmen har økt de siste årene. Siden det gir potensielt alvorlige komplikasjoner (både når det gjelder sykelighet og dødelighet), fokuserer de siste studiene på de underliggende mekanismene og terapeutiske alternativene.
Divertikulær sykdom i tykktarmen presenterer viktige etiopatogenetiske hendelser. Den første er at alvorlighetsgraden av mikroskopisk betennelse er korrelert til sykdomsaktiviteten. Den andre er bakterieoverveksten som observeres i tykktarmen, hvor divertiklene danner "fordypninger" hvor bakterier kan spre seg. Den tredje er at "metabolomet" spiller en viktig rolle i patogenesen av sykdommer i mage-tarmkanalen (og ikke bare). En omfattende kombinasjon av mikrobielle arter lever permanent i menneskets tarm og deltar i de metabolske aktivitetene i mage-tarmkanalen (som syntese av visse vitaminer, forbedring av immunsystemet og balansen til de fastboende bakterieartene). Det er lite publisert klinisk bevis som tyder på en direkte sammenheng mellom mikrobiota og divertikkelsykdom; Det er imidlertid beskrevet en endret mikrobiota i floraen til pasienter med tykktarmskreft, irritabel tarm-syndrom og IBD.
Det er klart at menneskelig metabolisme og inflammatorisk respons påvirkes av genetisk informasjon utenfor genomet vårt. Innsikt i påvirkning av mikroorganismer på patogenesen i gastrointestinal funksjon og divertikkelsykdom er i sin spede begynnelse og er ofte avhengig av ekstrapolering fra andre sykdomstilstander. Mikrobiologisk analyse av fekal mikrobiota kan gi viktig informasjon om rollen som mikrobiell-pattedyraksen kan ha på patogenesen av divertikkelsykdom.
Endring av metabolomet spiller en viktig rolle i noen patologier i mage-tarmkanalen, fra inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) til Irritable Bowel Syndrome (IBS). Mest sannsynlig spiller det samme rolle ved divertikkelsykdom. Faktisk er det nåværende vestlige kostholdet fattig på fibre og kan forårsake en endring av de bosatte bakterieartene, med en reduksjon av bifidobakterier og en økning av clostridia.
Denne endringen kan være tilstede ved divertikkelsykdom, og manipulering av den mikrobielle floraen kan representere både et behandlingsalternativ for divertikkelsykdom og forebygging av dens komplikasjoner.
Nyere studier viste at behandling med probiotika kan bidra til å redusere aktivitetsindeksen hos pasienter med DDS og samt redusere tilbakefall av sykdommen.
En ny metode er nå validert for å vurdere mikrobiotaen: analyse av avførings- og urinmetabolomet ved høyoppløselig kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Mikrobiomet er kombinasjonen av DNA fra mikroorganismene som utgjør tarmmikrofloraen (mikrobiota). Metabolomikk gjør det mulig å vurdere den metabolske aktiviteten til mikrobiotaen og dens mulige interaksjoner med verten.
De metabolomiske analysene av avføring og urin tilbyr en ny tilnærming for å evaluere metabolomet av divertikkelsykdom, og sammenligne det hos pasienter som tar et probiotika, fibre, ikke-absorberbare antibiotika eller et antiinflammatorisk medikament.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00144
- Rekruttering
- Sant'Eugenio Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- E-post: gianmarcogiorgetti@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Gianmarco Giorgetti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasient med diagnosen ukomplisert symptomatisk divertikkelsykdom diagnostisert for første gang
- Pasienten er i stand til å overholde prosedyrene i protokollen
- Evne til å signere skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Segmentell kolitt assosiert med divertikulose
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Aktiv eller nylig peptisk sårdannelse
- Kronisk nyresvikt
- Kjent allergi mot produkter i studien
- Bruk av laktulose-laktitol i de to ukene før påmelding og under studien
- Tidligere operasjon av tykktarmen
- Divertikulære sykdomsrelaterte komplikasjoner (fistler, abscesser, stenose)
- Bruk av probiotika i de 4 ukene før påmelding
- Nyre-, lever-, hematologisk, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal eller endokrin sykdom, hvis det viser seg å være klinisk signifikant
- Aktiv malignitet eller historie med enhver type malignitet.
- Nylig historie eller mistanke om misbruk av alkohol eller narkotika
- Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker egnede prevensjonsmetoder
- Enhver alvorlig patologi som kan forstyrre behandlingen
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Ikke tilstrekkelig pålitelig eller tilstedeværelse av forhold som kan resultere i manglende overholdelse/pasientoverholdelse av protokollen
- Tidligere deltagelse i annen studie
- Manglende samsvar med produktene i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mesalazin
10 kvinnelige pasienter med første diagnose av SUDD vil ta mesalazin 1,6 g per dag i 14 dager (1 tablett 800 mg to ganger daglig)
|
Mesalazin
Andre navn:
|
|
VSL#3
10 kvinnelige pasienter med første diagnose av SUDD vil ta VSL#3 2 poser om dagen i 14 dager (1 pose to ganger om dagen, totalt 900 milliarder bakterier per dag)
|
VSL#3
Andre navn:
|
|
Rifaximin
10 kvinnelige pasienter med første diagnose av SUDD vil ta 800mg/dag med rifaximin (2 tabletter á 200mg to ganger daglig)
|
Rifaximin
Andre navn:
|
|
fiber
10 kvinnelige pasienter med første diagnose av SUDD vil ta fibre i 14 dager (psyllium 10 gram per dag)
|
psyllium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifisere metabolomet til symptomatisk ukomplisert divertikkelsykdom (SUDD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Siden det aldri har blitt utført eller publisert studier på dette aspektet, er hovedresultatet av studien å analysere og identifisere metabolomet til pasienter med SUDD før du starter noen terapi og etter en 2 ukers behandling med et probiotika, fibre eller antibiotika.
Den metabolomiske analysen vil tillate en nøyaktig evaluering av de systemiske og organspesifikke prosessene basert på komponenter med lav molekylvekt, og gir dermed en profil av det metabolske systemet til disse pasientene.
|
12 måneder
|
|
verifisere endringer i tarmmikrobiota etter behandling i de forskjellige studiegruppene.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere symptomatologi og metabolom
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder forskjellen i symptomatologi i de ulike gruppene, spesielt avføringsfrekvens, magesmerter, slim eller blod i avføring, tarmgass, og vurder mulig kobling til ulike metabolomer og mikrobiota
|
12 måneder
|
|
evaluere de forskjellige metabolomene og mikrobiota i henhold til behandlingen som brukes
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder om variasjonen i metabolom og mikrobiota indusert av de forskjellige behandlingene endrer symptomatologien til pasientene og hvor lenge.
|
12 måneder
|
|
Evaluer effekten av tilskudd med VSL#3 på metabolomet og mikrobiotaen til divertikulær sykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder effekten av tilskudd med VSL#3 på metabolomet og mikrobiotaen til divertikulær sykdom, sammenlign det med effekten av tilskudd med fibre, eller behandling med rifaksimin eller mesalazin.
|
12 måneder
|
|
vurdere om forskjell i symptomatologi i de ulike gruppene er korrelert med endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Divertikulum
- Divertikulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Cathartics
- Rifaximin
- Anti-inflammatoriske midler
- Antibakterielle midler
- Mesalamin
- Psyllium
Andre studie-ID-numre
- TUR-SUDD 2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .