Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av metabolomet ved divertikulær sykdom

16. oktober 2014 oppdatert av: Gian Marco Giorgetti, S.Eugenio Hospital

Evaluering av metabolomet ved divertikulær sykdom og effekter av probiotisk blanding VSL#3 vs fibre, rifaksmin og mesalazin på metabolomet ved divertikulær sykdom i tykktarmen

For å evaluere effekten av den probiotiske formuleringen VSL#3 på metabolomet og mikrobiotaen til divertikkelsykdom, sammenligne den med effektene av tilskudd med fibre, av rifaximin og av mesalazin, og vurdere utviklingen over tid etter hver spesifikk behandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av divertikkelsykdom i tykktarmen har økt de siste årene. Siden det gir potensielt alvorlige komplikasjoner (både når det gjelder sykelighet og dødelighet), fokuserer de siste studiene på de underliggende mekanismene og terapeutiske alternativene.

Divertikulær sykdom i tykktarmen presenterer viktige etiopatogenetiske hendelser. Den første er at alvorlighetsgraden av mikroskopisk betennelse er korrelert til sykdomsaktiviteten. Den andre er bakterieoverveksten som observeres i tykktarmen, hvor divertiklene danner "fordypninger" hvor bakterier kan spre seg. Den tredje er at "metabolomet" spiller en viktig rolle i patogenesen av sykdommer i mage-tarmkanalen (og ikke bare). En omfattende kombinasjon av mikrobielle arter lever permanent i menneskets tarm og deltar i de metabolske aktivitetene i mage-tarmkanalen (som syntese av visse vitaminer, forbedring av immunsystemet og balansen til de fastboende bakterieartene). Det er lite publisert klinisk bevis som tyder på en direkte sammenheng mellom mikrobiota og divertikkelsykdom; Det er imidlertid beskrevet en endret mikrobiota i floraen til pasienter med tykktarmskreft, irritabel tarm-syndrom og IBD.

Det er klart at menneskelig metabolisme og inflammatorisk respons påvirkes av genetisk informasjon utenfor genomet vårt. Innsikt i påvirkning av mikroorganismer på patogenesen i gastrointestinal funksjon og divertikkelsykdom er i sin spede begynnelse og er ofte avhengig av ekstrapolering fra andre sykdomstilstander. Mikrobiologisk analyse av fekal mikrobiota kan gi viktig informasjon om rollen som mikrobiell-pattedyraksen kan ha på patogenesen av divertikkelsykdom.

Endring av metabolomet spiller en viktig rolle i noen patologier i mage-tarmkanalen, fra inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) til Irritable Bowel Syndrome (IBS). Mest sannsynlig spiller det samme rolle ved divertikkelsykdom. Faktisk er det nåværende vestlige kostholdet fattig på fibre og kan forårsake en endring av de bosatte bakterieartene, med en reduksjon av bifidobakterier og en økning av clostridia.

Denne endringen kan være tilstede ved divertikkelsykdom, og manipulering av den mikrobielle floraen kan representere både et behandlingsalternativ for divertikkelsykdom og forebygging av dens komplikasjoner.

Nyere studier viste at behandling med probiotika kan bidra til å redusere aktivitetsindeksen hos pasienter med DDS og samt redusere tilbakefall av sykdommen.

En ny metode er nå validert for å vurdere mikrobiotaen: analyse av avførings- og urinmetabolomet ved høyoppløselig kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi. Mikrobiomet er kombinasjonen av DNA fra mikroorganismene som utgjør tarmmikrofloraen (mikrobiota). Metabolomikk gjør det mulig å vurdere den metabolske aktiviteten til mikrobiotaen og dens mulige interaksjoner med verten.

De metabolomiske analysene av avføring og urin tilbyr en ny tilnærming for å evaluere metabolomet av divertikkelsykdom, og sammenligne det hos pasienter som tar et probiotika, fibre, ikke-absorberbare antibiotika eller et antiinflammatorisk medikament.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00144
        • Rekruttering
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gianmarco Giorgetti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med første diagnose av ukomplisert symptomatisk divertikkelsykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter over 18 år
  • Pasient med diagnosen ukomplisert symptomatisk divertikkelsykdom diagnostisert for første gang
  • Pasienten er i stand til å overholde prosedyrene i protokollen
  • Evne til å signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Segmentell kolitt assosiert med divertikulose
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktiv eller nylig peptisk sårdannelse
  • Kronisk nyresvikt
  • Kjent allergi mot produkter i studien
  • Bruk av laktulose-laktitol i de to ukene før påmelding og under studien
  • Tidligere operasjon av tykktarmen
  • Divertikulære sykdomsrelaterte komplikasjoner (fistler, abscesser, stenose)
  • Bruk av probiotika i de 4 ukene før påmelding
  • Nyre-, lever-, hematologisk, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk, psykiatrisk, immunologisk, gastrointestinal eller endokrin sykdom, hvis det viser seg å være klinisk signifikant
  • Aktiv malignitet eller historie med enhver type malignitet.
  • Nylig historie eller mistanke om misbruk av alkohol eller narkotika
  • Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker egnede prevensjonsmetoder
  • Enhver alvorlig patologi som kan forstyrre behandlingen
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ikke tilstrekkelig pålitelig eller tilstedeværelse av forhold som kan resultere i manglende overholdelse/pasientoverholdelse av protokollen
  • Tidligere deltagelse i annen studie
  • Manglende samsvar med produktene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mesalazin
10 kvinnelige pasienter med første diagnose av SUDD vil ta mesalazin 1,6 g per dag i 14 dager (1 tablett 800 mg to ganger daglig)
Mesalazin
Andre navn:
  • anti-inflammatorisk medikament
VSL#3
10 kvinnelige pasienter med første diagnose av SUDD vil ta VSL#3 2 poser om dagen i 14 dager (1 pose to ganger om dagen, totalt 900 milliarder bakterier per dag)
VSL#3
Andre navn:
  • Probiotisk kosttilskudd
Rifaximin
10 kvinnelige pasienter med første diagnose av SUDD vil ta 800mg/dag med rifaximin (2 tabletter á 200mg to ganger daglig)
Rifaximin
Andre navn:
  • Uabsorberbart antibiotika
fiber
10 kvinnelige pasienter med første diagnose av SUDD vil ta fibre i 14 dager (psyllium 10 gram per dag)
psyllium
Andre navn:
  • Fibre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifisere metabolomet til symptomatisk ukomplisert divertikkelsykdom (SUDD)
Tidsramme: 12 måneder
Siden det aldri har blitt utført eller publisert studier på dette aspektet, er hovedresultatet av studien å analysere og identifisere metabolomet til pasienter med SUDD før du starter noen terapi og etter en 2 ukers behandling med et probiotika, fibre eller antibiotika. Den metabolomiske analysen vil tillate en nøyaktig evaluering av de systemiske og organspesifikke prosessene basert på komponenter med lav molekylvekt, og gir dermed en profil av det metabolske systemet til disse pasientene.
12 måneder
verifisere endringer i tarmmikrobiota etter behandling i de forskjellige studiegruppene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere symptomatologi og metabolom
Tidsramme: 12 måneder
Vurder forskjellen i symptomatologi i de ulike gruppene, spesielt avføringsfrekvens, magesmerter, slim eller blod i avføring, tarmgass, og vurder mulig kobling til ulike metabolomer og mikrobiota
12 måneder
evaluere de forskjellige metabolomene og mikrobiota i henhold til behandlingen som brukes
Tidsramme: 12 måneder
Vurder om variasjonen i metabolom og mikrobiota indusert av de forskjellige behandlingene endrer symptomatologien til pasientene og hvor lenge.
12 måneder
Evaluer effekten av tilskudd med VSL#3 på metabolomet og mikrobiotaen til divertikulær sykdom
Tidsramme: 12 måneder
Vurder effekten av tilskudd med VSL#3 på metabolomet og mikrobiotaen til divertikulær sykdom, sammenlign det med effekten av tilskudd med fibre, eller behandling med rifaksimin eller mesalazin.
12 måneder
vurdere om forskjell i symptomatologi i de ulike gruppene er korrelert med endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere