Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metabolomu u divertikulární choroby

16. října 2014 aktualizováno: Gian Marco Giorgetti, S.Eugenio Hospital

Hodnocení metabolomu u divertikulární choroby a účinků probiotické směsi VSL#3 vs vláknina, rifaximin a mesalazin na metabolom u divertikulární choroby tlustého střeva

Vyhodnotit účinek probiotické formulace VSL#3 na metabolom a mikroflóru divertikulární choroby, porovnat jej s účinky vyvolanými suplementací vlákninou, rifaximinem a mesalazinem a posoudit vývoj v čase po každé specifické léčbě

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt divertikulární choroby tlustého střeva se v posledních několika letech zvýšil. Vzhledem k tomu, že představuje potenciálně závažné komplikace (jak z hlediska morbidity, tak úmrtnosti), nejnovější studie se zaměřují na základní mechanismy a terapeutické možnosti.

Divertikulární onemocnění tlustého střeva představuje významné etiopatogenetické události. První je, že závažnost mikroskopického zánětu koreluje s aktivitou onemocnění. Druhým je bakteriální přerůstání, které je pozorováno v tlustém střevě, kde divertikly tvoří „prohlubně“, kde se mohou bakterie množit. Třetí je, že „metabolom“ hraje důležitou roli v patogenezi onemocnění trávicího traktu (a nejen). Rozsáhlá kombinace mikrobiálních druhů trvale žije v lidském střevě a účastní se metabolických aktivit gastrointestinálního traktu (jako je syntéza některých vitamínů, zlepšení imunitního systému a rovnováha rezidentních bakteriálních druhů). Existuje jen málo publikovaných klinických důkazů naznačujících přímou souvislost mezi mikrobiotou a divertikulárním onemocněním; byla však popsána změněná mikrobiota ve flóře pacientů s rakovinou tlustého střeva, syndromem dráždivého tračníku a IBD.

Je zřejmé, že lidský metabolismus a zánětlivá reakce jsou ovlivněny genetickou informací mimo náš genom. Poznatky o vlivu mikroorganismů na patogenezi gastrointestinálních funkcí a divertikulární choroby jsou v plenkách a často se opírají o extrapolaci z jiných chorobných stavů. Mikrobiologická analýza fekální mikroflóry může poskytnout důležité informace o úloze, kterou může mít mikrobiálně-savčí osa v patogenezi divertikulární choroby.

Změny metabolomu hrají důležitou roli u některých patologií gastrointestinálního traktu, od zánětlivých střevních onemocnění (IBD) po syndrom dráždivého tračníku (IBS). S největší pravděpodobností hraje stejnou roli u divertikulární choroby. Ve skutečnosti je současná západní strava chudá na vlákninu a může způsobit změnu rezidentních bakteriálních druhů se snížením počtu bifidobakterií a zvýšením počtu klostridií.

Tato změna může být přítomna u divertikulární choroby a manipulace s mikrobiální flórou může představovat jak možnost léčby divertikulární choroby, tak prevenci jejích komplikací.

Nedávné studie ukázaly, že léčba probiotiky může pomoci snížit index aktivity u pacientů s DDS a také snížit recidivu onemocnění.

Nyní byla ověřena nová metoda pro hodnocení mikrobioty: analýza fekálního a močového metabolomu pomocí spektroskopie nukleární magnetické rezonance (NMR) s vysokým rozlišením. Mikrobiom je kombinací DNA mikroorganismů, které tvoří střevní mikroflóru (mikrobiotu). Metabolomika umožňuje posoudit metabolickou aktivitu mikrobioty a její možné interakce s hostitelem.

Metabolomické analýzy stolice a moči nabízejí nový přístup k hodnocení metabolomu divertikulární choroby a jeho srovnání u pacientů, kteří užívají probiotika, vlákninu, nevstřebatelná antibiotika nebo protizánětlivé léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianmarco Giorgetti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s první diagnózou nekomplikované symptomatické divertikulární choroby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky starší 18 let
  • Pacient s diagnózou nekomplikované symptomatické divertikulární choroby diagnostikované poprvé
  • Pacient schopný dodržovat postupy protokolu
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Segmentální kolitida spojená s divertikulózou
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Aktivní nebo nedávná peptická ulcerace
  • Chronické selhání ledvin
  • Známá alergie na produkty ve studii
  • Použití laktulóza-laktitol během dvou týdnů před zařazením do studie a během studie
  • Předchozí operace tlustého střeva
  • Komplikace související s divertikulární chorobou (píštěle, abscesy, stenóza)
  • Užívání probiotik během 4 týdnů před zápisem
  • Renální, jaterní, hematologické, kardiovaskulární, plicní, neurologické, psychiatrické, imunologické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění, pokud se zjistí, že je klinicky významné
  • Aktivní malignita nebo historie jakéhokoli typu malignity.
  • Nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vhodné metody antikoncepce
  • Jakákoli závažná patologie, která může narušit léčbu
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Nedostatečná spolehlivost nebo přítomnost podmínek, které mohou vést k nedodržování protokolu / dodržování protokolu pacientem
  • Předchozí účast na jiné studii
  • Nedostatek souladu s produkty ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mesalazin
10 pacientek s první diagnózou SUDD bude užívat mesalazin 1,6 g denně po dobu 14 dnů (1 tableta 800 mg dvakrát denně)
Mesalazin
Ostatní jména:
  • protizánětlivý lék
VSL#3
10 pacientek s první diagnózou SUDD bude užívat VSL#3 2 sáčky denně po dobu 14 dnů (1 sáček dvakrát denně, celkem 900 miliard bakterií denně)
VSL#3
Ostatní jména:
  • Probiotický doplněk stravy
Rifaximin
10 pacientek s první diagnózou SUDD bude užívat 800 mg/den rifaximinu (2 tablety po 200 mg dvakrát denně)
Rifaximin
Ostatní jména:
  • Nevstřebatelné antibiotikum
vlákno
10 pacientek s první diagnózou SUDD bude užívat vlákninu po dobu 14 dnů (psyllium 10 gramů denně)
psyllium
Ostatní jména:
  • Vlákna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
identifikovat metabolom symptomatické nekomplikované divertikulární choroby (SUDD)
Časové okno: 12 měsíců
Protože v tomto ohledu nebyly nikdy provedeny ani publikovány žádné studie, hlavním výsledkem studie je analýza a identifikace metabolomu pacientů se SUDD před zahájením jakékoli terapie a po 2týdenní léčbě probiotiky, vlákninou nebo antibiotiky. Metabolomická analýza umožní přesné vyhodnocení systémových a orgánově specifických procesů na bázi nízkomolekulárních složek a poskytne tak profil metabolického systému těchto pacientů.
12 měsíců
ověřit změny ve střevní mikrobiotě po léčbě v různých studijních skupinách.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit symptomatologii a metabolom
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte rozdíl v symptomatologii v různých skupinách, zejména frekvenci stolice, bolest břicha, hlen nebo krev ve stolici, střevní plyny, a zhodnoťte možnou souvislost s různým metabolomem a mikrobiotou
12 měsíců
hodnotit různé metabolomy a mikroflóru podle použité léčby
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte, zda variace v metabolomu a mikrobiotě vyvolané různými způsoby léčby mění symptomatologii pacientů a na jak dlouho.
12 měsíců
Vyhodnoťte účinky suplementace VSL#3 na metabolom a mikrobiotu divertikulární choroby
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte účinky suplementace s VSL#3 na metabolom a mikrobiotu divertikulární choroby a porovnejte ji s účinky suplementace vlákninou nebo léčbou rifaximinem nebo mesalazinem.
12 měsíců
vyhodnotit, zda rozdíly v symptomatologii v různých skupinách korelují se změnami ve střevní mikrobiotě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit