- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01831323
Hodnocení metabolomu u divertikulární choroby
Hodnocení metabolomu u divertikulární choroby a účinků probiotické směsi VSL#3 vs vláknina, rifaximin a mesalazin na metabolom u divertikulární choroby tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt divertikulární choroby tlustého střeva se v posledních několika letech zvýšil. Vzhledem k tomu, že představuje potenciálně závažné komplikace (jak z hlediska morbidity, tak úmrtnosti), nejnovější studie se zaměřují na základní mechanismy a terapeutické možnosti.
Divertikulární onemocnění tlustého střeva představuje významné etiopatogenetické události. První je, že závažnost mikroskopického zánětu koreluje s aktivitou onemocnění. Druhým je bakteriální přerůstání, které je pozorováno v tlustém střevě, kde divertikly tvoří „prohlubně“, kde se mohou bakterie množit. Třetí je, že „metabolom“ hraje důležitou roli v patogenezi onemocnění trávicího traktu (a nejen). Rozsáhlá kombinace mikrobiálních druhů trvale žije v lidském střevě a účastní se metabolických aktivit gastrointestinálního traktu (jako je syntéza některých vitamínů, zlepšení imunitního systému a rovnováha rezidentních bakteriálních druhů). Existuje jen málo publikovaných klinických důkazů naznačujících přímou souvislost mezi mikrobiotou a divertikulárním onemocněním; byla však popsána změněná mikrobiota ve flóře pacientů s rakovinou tlustého střeva, syndromem dráždivého tračníku a IBD.
Je zřejmé, že lidský metabolismus a zánětlivá reakce jsou ovlivněny genetickou informací mimo náš genom. Poznatky o vlivu mikroorganismů na patogenezi gastrointestinálních funkcí a divertikulární choroby jsou v plenkách a často se opírají o extrapolaci z jiných chorobných stavů. Mikrobiologická analýza fekální mikroflóry může poskytnout důležité informace o úloze, kterou může mít mikrobiálně-savčí osa v patogenezi divertikulární choroby.
Změny metabolomu hrají důležitou roli u některých patologií gastrointestinálního traktu, od zánětlivých střevních onemocnění (IBD) po syndrom dráždivého tračníku (IBS). S největší pravděpodobností hraje stejnou roli u divertikulární choroby. Ve skutečnosti je současná západní strava chudá na vlákninu a může způsobit změnu rezidentních bakteriálních druhů se snížením počtu bifidobakterií a zvýšením počtu klostridií.
Tato změna může být přítomna u divertikulární choroby a manipulace s mikrobiální flórou může představovat jak možnost léčby divertikulární choroby, tak prevenci jejích komplikací.
Nedávné studie ukázaly, že léčba probiotiky může pomoci snížit index aktivity u pacientů s DDS a také snížit recidivu onemocnění.
Nyní byla ověřena nová metoda pro hodnocení mikrobioty: analýza fekálního a močového metabolomu pomocí spektroskopie nukleární magnetické rezonance (NMR) s vysokým rozlišením. Mikrobiom je kombinací DNA mikroorganismů, které tvoří střevní mikroflóru (mikrobiotu). Metabolomika umožňuje posoudit metabolickou aktivitu mikrobioty a její možné interakce s hostitelem.
Metabolomické analýzy stolice a moči nabízejí nový přístup k hodnocení metabolomu divertikulární choroby a jeho srovnání u pacientů, kteří užívají probiotika, vlákninu, nevstřebatelná antibiotika nebo protizánětlivé léky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00144
- Nábor
- Sant'Eugenio Hospital
-
Kontakt:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- E-mail: gianmarcogiorgetti@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianmarco Giorgetti, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky starší 18 let
- Pacient s diagnózou nekomplikované symptomatické divertikulární choroby diagnostikované poprvé
- Pacient schopný dodržovat postupy protokolu
- Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Segmentální kolitida spojená s divertikulózou
- Zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní nebo nedávná peptická ulcerace
- Chronické selhání ledvin
- Známá alergie na produkty ve studii
- Použití laktulóza-laktitol během dvou týdnů před zařazením do studie a během studie
- Předchozí operace tlustého střeva
- Komplikace související s divertikulární chorobou (píštěle, abscesy, stenóza)
- Užívání probiotik během 4 týdnů před zápisem
- Renální, jaterní, hematologické, kardiovaskulární, plicní, neurologické, psychiatrické, imunologické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění, pokud se zjistí, že je klinicky významné
- Aktivní malignita nebo historie jakéhokoli typu malignity.
- Nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vhodné metody antikoncepce
- Jakákoli závažná patologie, která může narušit léčbu
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Nedostatečná spolehlivost nebo přítomnost podmínek, které mohou vést k nedodržování protokolu / dodržování protokolu pacientem
- Předchozí účast na jiné studii
- Nedostatek souladu s produkty ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mesalazin
10 pacientek s první diagnózou SUDD bude užívat mesalazin 1,6 g denně po dobu 14 dnů (1 tableta 800 mg dvakrát denně)
|
Mesalazin
Ostatní jména:
|
|
VSL#3
10 pacientek s první diagnózou SUDD bude užívat VSL#3 2 sáčky denně po dobu 14 dnů (1 sáček dvakrát denně, celkem 900 miliard bakterií denně)
|
VSL#3
Ostatní jména:
|
|
Rifaximin
10 pacientek s první diagnózou SUDD bude užívat 800 mg/den rifaximinu (2 tablety po 200 mg dvakrát denně)
|
Rifaximin
Ostatní jména:
|
|
vlákno
10 pacientek s první diagnózou SUDD bude užívat vlákninu po dobu 14 dnů (psyllium 10 gramů denně)
|
psyllium
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikovat metabolom symptomatické nekomplikované divertikulární choroby (SUDD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Protože v tomto ohledu nebyly nikdy provedeny ani publikovány žádné studie, hlavním výsledkem studie je analýza a identifikace metabolomu pacientů se SUDD před zahájením jakékoli terapie a po 2týdenní léčbě probiotiky, vlákninou nebo antibiotiky.
Metabolomická analýza umožní přesné vyhodnocení systémových a orgánově specifických procesů na bázi nízkomolekulárních složek a poskytne tak profil metabolického systému těchto pacientů.
|
12 měsíců
|
|
ověřit změny ve střevní mikrobiotě po léčbě v různých studijních skupinách.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit symptomatologii a metabolom
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíl v symptomatologii v různých skupinách, zejména frekvenci stolice, bolest břicha, hlen nebo krev ve stolici, střevní plyny, a zhodnoťte možnou souvislost s různým metabolomem a mikrobiotou
|
12 měsíců
|
|
hodnotit různé metabolomy a mikroflóru podle použité léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte, zda variace v metabolomu a mikrobiotě vyvolané různými způsoby léčby mění symptomatologii pacientů a na jak dlouho.
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte účinky suplementace VSL#3 na metabolom a mikrobiotu divertikulární choroby
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte účinky suplementace s VSL#3 na metabolom a mikrobiotu divertikulární choroby a porovnejte ji s účinky suplementace vlákninou nebo léčbou rifaximinem nebo mesalazinem.
|
12 měsíců
|
|
vyhodnotit, zda rozdíly v symptomatologii v různých skupinách korelují se změnami ve střevní mikrobiotě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Patologické stavy, anatomické
- Divertikl
- Divertikulární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Antirevmatika
- Gastrointestinální látky
- Katartika
- Rifaximin
- Protizánětlivé látky
- Antibakteriální látky
- Mesalamin
- Psyllium
Další identifikační čísla studie
- TUR-SUDD 2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .