Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het metaboloom bij diverticulaire aandoeningen

16 oktober 2014 bijgewerkt door: Gian Marco Giorgetti, S.Eugenio Hospital

Evaluatie van het metaboloom bij diverticulaire aandoeningen en effecten van probiotisch mengsel VSL#3 versus vezels, rifaximine en mesalazine op het metaboloom bij divertikelaandoeningen van de dikke darm

Evalueren van het effect van de probiotische formulering VSL#3 op het metaboloom en de microbiota van diverticulaire aandoeningen, door het te vergelijken met de effecten die worden uitgeoefend door suppletie met vezels, door rifaximin en door mesalazine, en door de evolutie in de tijd na elke specifieke behandeling te beoordelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van divertikelziekte van de dikke darm is de laatste jaren toegenomen. Aangezien het potentieel ernstige complicaties met zich meebrengt (zowel in termen van morbiditeit als mortaliteit), concentreren de meest recente studies zich op de onderliggende mechanismen en therapeutische opties.

Diverticulaire ziekte van de dikke darm presenteert belangrijke etiopathogenetische gebeurtenissen. De eerste is dat de ernst van microscopische ontsteking in verband staat met de ziekteactiviteit. De tweede is de bacteriële overgroei die wordt waargenomen in de dikke darm, waar de divertikels "uitsparingen" vormen waar bacteriën zich kunnen vermenigvuldigen. De derde is dat het "metaboloom" een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van ziekten van het maagdarmkanaal (en niet alleen). Een uitgebreide combinatie van microbiële soorten leeft permanent in de menselijke darm en neemt deel aan de metabole activiteiten van het maagdarmkanaal (zoals de synthese van bepaalde vitamines, verbetering van het immuunsysteem en het evenwicht van de aanwezige bacteriesoorten). Er is weinig gepubliceerd klinisch bewijs dat een direct verband suggereert tussen microbiota en divertikelziekte; er is echter een veranderde microbiota in de flora van patiënten met darmkanker, prikkelbare darmsyndroom en IBD beschreven.

Het is duidelijk dat het menselijk metabolisme en de ontstekingsreactie worden beïnvloed door genetische informatie buiten ons genoom. Inzichten in de invloed van micro-organismen op de pathogenese van de gastro-intestinale functie en diverticulaire aandoeningen staan ​​nog in de kinderschoenen en zijn vaak afhankelijk van extrapolatie van andere ziektetoestanden. Microbiologische analyse van fecale microbiota kan belangrijke informatie opleveren over de rol die de microbieel-zoogdier-as zou kunnen spelen bij de pathogenese van diverticulaire aandoeningen.

Verandering van het metaboloom speelt een belangrijke rol bij sommige pathologieën van het maagdarmkanaal, van inflammatoire darmziekten (IBD) tot prikkelbare darmsyndroom (PDS). Hoogstwaarschijnlijk speelt het dezelfde rol bij diverticulaire aandoeningen. In feite is het huidige westerse dieet arm aan vezels en kan het een wijziging van de aanwezige bacteriesoort veroorzaken, met een vermindering van bifidobacteriën en een toename van clostridia.

Deze wijziging kan aanwezig zijn bij divertikelziekte en de manipulatie van de microbiële flora kan zowel een behandelingsoptie voor diverticulaire ziekte zijn als de preventie van de complicaties ervan.

Recente studies hebben aangetoond dat de behandeling met probiotica kan helpen bij het verlagen van de activiteitsindex bij patiënten met DDS en ook bij het verminderen van het terugkeren van de ziekte.

Er is nu een nieuwe methode gevalideerd om de microbiota te beoordelen: de analyse van het fecale en urinaire metaboloom door middel van hoge resolutie Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) spectroscopie. Het microbioom is de combinatie van het DNA van de micro-organismen waaruit de darmmicroflora (microbiota) bestaat. Metabolomics maken het mogelijk om de metabole activiteit van de microbiota en de mogelijke interacties met de gastheer te beoordelen.

De metabolomische analyses van ontlasting en urine bieden een nieuwe benadering om het metaboloom van diverticulaire aandoeningen te evalueren en te vergelijken bij patiënten die een probioticum, vezels, niet-absorbeerbare antibiotica of een ontstekingsremmend medicijn gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00144
        • Werving
        • Sant'Eugenio Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianmarco Giorgetti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met de eerste diagnose van ongecompliceerde symptomatische divertikelziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met een diagnose van ongecompliceerde symptomatische divertikelziekte die voor het eerst werd gediagnosticeerd
  • Patiënt in staat om te voldoen aan de procedures van het Protocol
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Segmentale colitis geassocieerd met diverticulose
  • Ontstekingsdarmziekte
  • Actieve of recente maagzweren
  • Chronisch nierfalen
  • Bekende allergie voor producten in het onderzoek
  • Gebruik van lactulose-lactitol in de twee weken voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek
  • Vorige operatie van de dikke darm
  • Diverticulaire ziektegerelateerde complicaties (fistels, abcessen, stenose)
  • Gebruik van probiotica in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Nier-, lever-, hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastro-intestinale of endocriene aandoeningen, indien klinisch significant bevonden
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van elke vorm van maligniteit.
  • Recente geschiedenis of vermoeden van misbruik van alcohol of drugs
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
  • Elke ernstige pathologie die de behandeling kan verstoren
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvoldoende betrouwbaar of aanwezigheid van aandoeningen die kunnen leiden tot niet-naleving/naleving van het protocol door de patiënt
  • Eerdere deelname aan een ander onderzoek
  • Gebrek aan naleving van de producten in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mesalazine
10 vrouwelijke patiënten met de eerste diagnose van SUDD zullen mesalazine 1,6g per dag nemen gedurende 14 dagen (1 tablet 800mg tweemaal daags)
Mesalazine
Andere namen:
  • ontstekingsremmend medicijn
VSL#3
10 vrouwelijke patiënten met de eerste diagnose van SUDD nemen VSL#3 2 sachets per dag gedurende 14 dagen (1 sachet tweemaal per dag, voor een totaal van 900 miljard bacteriën per dag)
VSL#3
Andere namen:
  • Probiotisch voedingssupplement
Rifaximin
10 vrouwelijke patiënten met de eerste diagnose van SUDD nemen 800 mg rifaximin per dag (2 tabletten van 200 mg tweemaal daags)
Rifaximin
Andere namen:
  • Niet-absorbeerbaar antibioticum
vezel
10 vrouwelijke patiënten met de eerste diagnose van SUDD nemen 14 dagen vezels (psyllium 10 gram per dag)
psyllium
Andere namen:
  • Vezels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
identificeer het metaboloom van symptomatische ongecompliceerde divertikelziekte (SUDD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aangezien er nooit studies zijn uitgevoerd of gepubliceerd over dit aspect, is het belangrijkste resultaat van de studie het analyseren en identificeren van het metaboloom van patiënten met SUDD vóór aanvang van een therapie en na een behandeling van 2 weken met een probioticum, vezels of antibiotica. De metabolomische analyse zal een nauwkeurige evaluatie mogelijk maken van de systemische en orgaanspecifieke processen op basis van componenten met een laag molecuulgewicht, waardoor een profiel wordt verkregen van het metabolische systeem van deze patiënten.
12 maanden
controleer veranderingen in de darmflora na behandeling in de verschillende studiegroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de symptomatologie en het metaboloom
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer het verschil in symptomatologie in de verschillende groepen, met name de frequentie van ontlasting, buikpijn, slijm of bloed in de ontlasting, darmgas, en beoordeel een mogelijk verband met het verschillende metaboloom en de microbiota
12 maanden
evalueer de verschillende metabolomen en microbiota volgens de gebruikte behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer of de variatie in metaboloom en microbiota veroorzaakt door de verschillende behandelingen de symptomatologie van de patiënten verandert en voor hoe lang.
12 maanden
Evalueer de effecten van suppletie met VSL#3 op het metaboloom en de microbiota van diverticulaire aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de effecten van suppletie met VSL#3 op het metaboloom en de microbiota van Diverticular Disease, en vergelijk dit met de effecten van suppletie met vezels of behandeling met rifaximin of met mesalazine.
12 maanden
evalueren of verschillen in de symptomatologie in de verschillende groepen gecorreleerd zijn met veranderingen in de intestinale microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren