- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01831323
Evaluatie van het metaboloom bij diverticulaire aandoeningen
Evaluatie van het metaboloom bij diverticulaire aandoeningen en effecten van probiotisch mengsel VSL#3 versus vezels, rifaximine en mesalazine op het metaboloom bij divertikelaandoeningen van de dikke darm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van divertikelziekte van de dikke darm is de laatste jaren toegenomen. Aangezien het potentieel ernstige complicaties met zich meebrengt (zowel in termen van morbiditeit als mortaliteit), concentreren de meest recente studies zich op de onderliggende mechanismen en therapeutische opties.
Diverticulaire ziekte van de dikke darm presenteert belangrijke etiopathogenetische gebeurtenissen. De eerste is dat de ernst van microscopische ontsteking in verband staat met de ziekteactiviteit. De tweede is de bacteriële overgroei die wordt waargenomen in de dikke darm, waar de divertikels "uitsparingen" vormen waar bacteriën zich kunnen vermenigvuldigen. De derde is dat het "metaboloom" een belangrijke rol speelt bij de pathogenese van ziekten van het maagdarmkanaal (en niet alleen). Een uitgebreide combinatie van microbiële soorten leeft permanent in de menselijke darm en neemt deel aan de metabole activiteiten van het maagdarmkanaal (zoals de synthese van bepaalde vitamines, verbetering van het immuunsysteem en het evenwicht van de aanwezige bacteriesoorten). Er is weinig gepubliceerd klinisch bewijs dat een direct verband suggereert tussen microbiota en divertikelziekte; er is echter een veranderde microbiota in de flora van patiënten met darmkanker, prikkelbare darmsyndroom en IBD beschreven.
Het is duidelijk dat het menselijk metabolisme en de ontstekingsreactie worden beïnvloed door genetische informatie buiten ons genoom. Inzichten in de invloed van micro-organismen op de pathogenese van de gastro-intestinale functie en diverticulaire aandoeningen staan nog in de kinderschoenen en zijn vaak afhankelijk van extrapolatie van andere ziektetoestanden. Microbiologische analyse van fecale microbiota kan belangrijke informatie opleveren over de rol die de microbieel-zoogdier-as zou kunnen spelen bij de pathogenese van diverticulaire aandoeningen.
Verandering van het metaboloom speelt een belangrijke rol bij sommige pathologieën van het maagdarmkanaal, van inflammatoire darmziekten (IBD) tot prikkelbare darmsyndroom (PDS). Hoogstwaarschijnlijk speelt het dezelfde rol bij diverticulaire aandoeningen. In feite is het huidige westerse dieet arm aan vezels en kan het een wijziging van de aanwezige bacteriesoort veroorzaken, met een vermindering van bifidobacteriën en een toename van clostridia.
Deze wijziging kan aanwezig zijn bij divertikelziekte en de manipulatie van de microbiële flora kan zowel een behandelingsoptie voor diverticulaire ziekte zijn als de preventie van de complicaties ervan.
Recente studies hebben aangetoond dat de behandeling met probiotica kan helpen bij het verlagen van de activiteitsindex bij patiënten met DDS en ook bij het verminderen van het terugkeren van de ziekte.
Er is nu een nieuwe methode gevalideerd om de microbiota te beoordelen: de analyse van het fecale en urinaire metaboloom door middel van hoge resolutie Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) spectroscopie. Het microbioom is de combinatie van het DNA van de micro-organismen waaruit de darmmicroflora (microbiota) bestaat. Metabolomics maken het mogelijk om de metabole activiteit van de microbiota en de mogelijke interacties met de gastheer te beoordelen.
De metabolomische analyses van ontlasting en urine bieden een nieuwe benadering om het metaboloom van diverticulaire aandoeningen te evalueren en te vergelijken bij patiënten die een probioticum, vezels, niet-absorbeerbare antibiotica of een ontstekingsremmend medicijn gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00144
- Werving
- Sant'Eugenio Hospital
-
Contact:
- Gianmarco Giorgetti, MD
- E-mail: gianmarcogiorgetti@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gianmarco Giorgetti, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een diagnose van ongecompliceerde symptomatische divertikelziekte die voor het eerst werd gediagnosticeerd
- Patiënt in staat om te voldoen aan de procedures van het Protocol
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Segmentale colitis geassocieerd met diverticulose
- Ontstekingsdarmziekte
- Actieve of recente maagzweren
- Chronisch nierfalen
- Bekende allergie voor producten in het onderzoek
- Gebruik van lactulose-lactitol in de twee weken voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek
- Vorige operatie van de dikke darm
- Diverticulaire ziektegerelateerde complicaties (fistels, abcessen, stenose)
- Gebruik van probiotica in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Nier-, lever-, hematologische, cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastro-intestinale of endocriene aandoeningen, indien klinisch significant bevonden
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van elke vorm van maligniteit.
- Recente geschiedenis of vermoeden van misbruik van alcohol of drugs
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
- Elke ernstige pathologie die de behandeling kan verstoren
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onvoldoende betrouwbaar of aanwezigheid van aandoeningen die kunnen leiden tot niet-naleving/naleving van het protocol door de patiënt
- Eerdere deelname aan een ander onderzoek
- Gebrek aan naleving van de producten in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mesalazine
10 vrouwelijke patiënten met de eerste diagnose van SUDD zullen mesalazine 1,6g per dag nemen gedurende 14 dagen (1 tablet 800mg tweemaal daags)
|
Mesalazine
Andere namen:
|
|
VSL#3
10 vrouwelijke patiënten met de eerste diagnose van SUDD nemen VSL#3 2 sachets per dag gedurende 14 dagen (1 sachet tweemaal per dag, voor een totaal van 900 miljard bacteriën per dag)
|
VSL#3
Andere namen:
|
|
Rifaximin
10 vrouwelijke patiënten met de eerste diagnose van SUDD nemen 800 mg rifaximin per dag (2 tabletten van 200 mg tweemaal daags)
|
Rifaximin
Andere namen:
|
|
vezel
10 vrouwelijke patiënten met de eerste diagnose van SUDD nemen 14 dagen vezels (psyllium 10 gram per dag)
|
psyllium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
identificeer het metaboloom van symptomatische ongecompliceerde divertikelziekte (SUDD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aangezien er nooit studies zijn uitgevoerd of gepubliceerd over dit aspect, is het belangrijkste resultaat van de studie het analyseren en identificeren van het metaboloom van patiënten met SUDD vóór aanvang van een therapie en na een behandeling van 2 weken met een probioticum, vezels of antibiotica.
De metabolomische analyse zal een nauwkeurige evaluatie mogelijk maken van de systemische en orgaanspecifieke processen op basis van componenten met een laag molecuulgewicht, waardoor een profiel wordt verkregen van het metabolische systeem van deze patiënten.
|
12 maanden
|
|
controleer veranderingen in de darmflora na behandeling in de verschillende studiegroepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de symptomatologie en het metaboloom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer het verschil in symptomatologie in de verschillende groepen, met name de frequentie van ontlasting, buikpijn, slijm of bloed in de ontlasting, darmgas, en beoordeel een mogelijk verband met het verschillende metaboloom en de microbiota
|
12 maanden
|
|
evalueer de verschillende metabolomen en microbiota volgens de gebruikte behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer of de variatie in metaboloom en microbiota veroorzaakt door de verschillende behandelingen de symptomatologie van de patiënten verandert en voor hoe lang.
|
12 maanden
|
|
Evalueer de effecten van suppletie met VSL#3 op het metaboloom en de microbiota van diverticulaire aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de effecten van suppletie met VSL#3 op het metaboloom en de microbiota van Diverticular Disease, en vergelijk dit met de effecten van suppletie met vezels of behandeling met rifaximin of met mesalazine.
|
12 maanden
|
|
evalueren of verschillen in de symptomatologie in de verschillende groepen gecorreleerd zijn met veranderingen in de intestinale microbiota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianmarco Giorgetti, Sant'Eugenio Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Divertikel
- Diverticulaire ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antireumatische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Cathartiek
- Rifaximin
- Ontstekingsremmende middelen
- Antibacteriële middelen
- Mesalamine
- Psyllium
Andere studie-ID-nummers
- TUR-SUDD 2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .