再発性アフタ性口内炎患者におけるオメガ-3 と生活の質
2013年4月10日 更新者：Amr Moustafa Elkhouli、October 6 University
局所療法に反応しない再発性アフタ性口内炎に苦しむ患者の生活の質に対する全身性オメガ-3多価不飽和脂肪酸の治療効果。
この研究は、再発性口腔アフタ性潰瘍に苦しむ患者に対するオメガ3の効果を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
この研究では、オメガ 3 の投与が再発性口腔潰瘍に苦しむ患者の生活の質を改善し、潰瘍エピソードの減少に加えて関連する痛みの症状を改善するという仮説を検証しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Governarate of 6 of October
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Cairo、Governarate of 6 of October、エジプト、11348
- October 6 University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 13歳以上の男女患者
- 直径5mm以下の1～3個のアフタ性潰瘍（48時間未満）を呈する。
- -少なくとも1年間、1か月ごとに少なくとも1回の頻度で再発する軽度のアフタ性潰瘍の病歴。
- 麻酔や感覚異常のない通常の痛みの感覚。
- -インフォームドコンセントに参加し、署名する意欲。
除外基準:
1-深刻な心臓、肝臓、または腎臓の機能障害を含む、被験者に健康上のリスクをもたらす可能性のある同時の臨床状態。
2-妊娠と授乳。 3- 潰瘍性大腸炎、クローン病、ベーチェット症候群または重度の貧血などの全身性疾患の徴候としての潰瘍。
4-全身性ステロイド、免疫調節剤、抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬による治療（頭痛のための時折の使用を除く） 研究登録の1か月前。
5-現在の潰瘍の局所または全身薬による治療。 6-3か月前の他の臨床試験への参加 研究登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ミリスチン酸イソプロピル油
プラセボ ミリスチン酸イソプロピルオイルを充填したソフトゼラチンカプセル
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ミリスチン酸イソプロピルオイルを充填したソフトゼラチンカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験的
オメガ-3 1 グラムを 1 日 3 回、6 か月間
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多価不飽和脂肪酸 (PUFAs) 1 グラムを 1 日 3 回、6 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：六ヶ月
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口腔の健康に関連する生活の質 (OHR-QoL) の測定、このパラメーターは、ベースラインで実施され、研究の 6 か月時に、アラビア語版の口腔の健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートを使用して実施されました。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍に伴う痛み
時間枠：六ヶ月
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治療効果の測定には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) による潰瘍に伴う痛みの評価が含まれていました。
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六ヶ月
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潰瘍エピソードの期間
時間枠：六ヶ月
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潰瘍が治癒するのに必要な時間
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六ヶ月
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月間潰瘍発生数
時間枠：毎月 6 か月間
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潰瘍の数は毎月口に現れます
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毎月 6 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Amr M Elkhouli, ass prof、October 6 University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月10日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。