Omega-3 ja elämänlaatu toistuvilla aftoottisilla stomatiittipotilailla
keskiviikko 10. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Amr Moustafa Elkhouli, October 6 University
Systeemisten omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen terapeuttinen vaikutus elämänlaatuun potilailla, jotka kärsivät toistuvasta aftisesta stomatiitista, jotka eivät reagoi paikalliseen hoitoon.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida omega-3:n vaikutusta potilaisiin, joilla on toistuvia suun aftisia haavaumia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testasimme hypoteesia, jonka mukaan omega 3:n antaminen parantaa toistuvista suun haavaumia kärsivien potilaiden elämänlaatua ja parantaa siihen liittyviä kipuoireita haavajaksojen vähentämisen lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Governarate of 6 of October
-
Cairo, Governarate of 6 of October, Egypti, 11348
- October 6 University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat yli 13-vuotiaat
- Esiintyy 1-3 aftista haavaumaa (kesto alle 48 tuntia), joiden halkaisija on enintään 5 mm.
- Aiemmin toistuva pieni aftinen haavauma vähintään vuoden ajan, ja esiintymistiheys on vähintään yksi joka kuukausi.
- Normaali kivun tunne, ilman anestesiaa tai parestesiaa.
- Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
1- Samanaikaiset kliiniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa terveysriskin koehenkilöille, mukaan lukien vakavat sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriöt.
2 - Raskaus ja imetys. 3- Haavaumat systeemisten häiriöiden, kuten haavaisen paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin, Behçetin oireyhtymän tai vakavan anemian ilmentymänä.
4- Hoito systeemisillä steroideilla, immunomoduloivilla aineilla, antibiooteilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (paitsi satunnainen päänsäryn hoito) kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
5- Nykyisen haavan hoito millä tahansa paikallisella tai systeemisellä lääkkeellä. 6- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen 3 kuukauden tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: isopropyylimyristaattiöljy
plasebo Pehmeät hyytelömäiset kapselit, jotka on täytetty isopropyylimyristaattiöljyllä
|
pehmeät gelatiinikapselit, jotka on täytetty isopropyylimyristaattiöljyllä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kokeellinen
omega-3 1 gramma kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
|
monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA) 1 gramma kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen (OHR-QoL), tämä parametri suoritettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen 6 kuukauden kuluttua käyttämällä suun terveysvaikutusten profiili-14 (OHIP-14) -kyselylomakkeen arabiankielistä versiota.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavoihin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Hoidon tehokkuuden mittauksiin sisältyi haavaumiin liittyvän kivun arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Haavajakson kesto
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Aika, joka tarvitaan haavan paranemiseen
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kuukausittainen haavaepidemioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain kuuden kuukauden ajan
|
Haavojen määrä ilmaantuu suuhun kuukausittain
|
Kuukausittain kuuden kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amr M Elkhouli, ass prof, October 6 University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr. Amr Elkhouli 1962
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .