Omega-3 i jakość życia u pacjentów z nawracającym aftowym zapaleniem jamy ustnej
10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Amr Moustafa Elkhouli, October 6 University
Terapeutyczny wpływ ogólnoustrojowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 na jakość życia pacjentów cierpiących na nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej niereagujących na terapię miejscową.
Badanie ma na celu ocenę wpływu omega-3 na pacjentów cierpiących na nawracające aftowe owrzodzenia jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu przetestowaliśmy hipotezę, że podawanie kwasów omega 3 poprawia jakość życia pacjentów cierpiących na nawracające owrzodzenia jamy ustnej i poprawia związane z tym objawy bólowe, a także zmniejsza liczbę epizodów owrzodzeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Governarate of 6 of October
-
Cairo, Governarate of 6 of October, Egipt, 11348
- October 6 University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 13 lat
- Objawia się 1 do 3 aftowymi owrzodzeniami (trwającymi krócej niż 48 godzin) o średnicy nie większej niż 5 mm.
- Historia nawracających drobnych aftowych owrzodzeń przez co najmniej jeden rok z częstotliwością co najmniej jednego ogniska na miesiąc.
- Normalne odczuwanie bólu, bez znieczulenia i parestezji.
- Chęć udziału i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1- Współistniejące stany kliniczne, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów, w tym poważne dysfunkcje serca, wątroby lub nerek.
2- Ciąża i laktacja. 3- Wrzody jako przejaw schorzeń ogólnoustrojowych, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół Behçeta czy ciężka anemia.
4- Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami, lekami immunomodulującymi, antybiotykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania w bólach głowy) na miesiąc przed włączeniem do badania.
5- Leczenie obecnego owrzodzenia dowolnym lekiem miejscowym lub ogólnoustrojowym. 6- Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach klinicznych przed upływem 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: olej mirystynian izopropylu
placebo Miękkie żelatynowe kapsułki wypełnione olejem mirystynianowym
|
miękkie żelatynowe kapsułki wypełnione olejem izopropylomrystynianowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: eksperymentalny
omega-3 1 gram trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
|
wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA) 1 gram trzy razy dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Pomiar jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHR-QoL), parametr ten przeprowadzono na początku badania oraz po 6 miesiącach badania za pomocą arabskiej wersji kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14).
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z wrzodami
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Pomiary skuteczności leczenia obejmowały ocenę bólu związanego z owrzodzeniem (wrzodami) za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
|
Sześć miesięcy
|
|
Czas trwania epizodu wrzodów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Czas potrzebny do zagojenia się wrzodu
|
Sześć miesięcy
|
|
Miesięczna liczba ognisk wrzodów
Ramy czasowe: Co miesiąc przez sześć miesięcy
|
Liczba owrzodzeń pojawia się co miesiąc w jamie ustnej
|
Co miesiąc przez sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amr M Elkhouli, ass prof, October 6 University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr. Amr Elkhouli 1962
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .