Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 og livskvalitet hos tilbakevendende aftøs stomatittpasienter

10. april 2013 oppdatert av: Amr Moustafa Elkhouli, October 6 University

Terapeutisk effekt av systemiske omega-3 flerumettede fettsyrer på livskvalitet hos pasienter som lider av tilbakevendende aftøs stomatitt som ikke reagerer på lokal terapi.

Studien tar sikte på å evaluere effekten av omega-3 på pasienter som lider av gjentatte orale aftøse sår

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien testet vi hypotesen om at administrering av omega 3 forbedrer livskvaliteten hos pasienter som lider av tilbakevendende munnsår og forbedrer tilhørende symptomer på smerte i tillegg til reduksjon av sårepisoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Governarate of 6 of October
      • Cairo, Governarate of 6 of October, Egypt, 11348
        • October 6 University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter over 13 år
  2. Presenterer med 1 til 3 aftøse sår (mindre enn 48 timers varighet) med en størrelse som ikke er større enn 5 mm i diameter.
  3. Anamnese med tilbakevendende mindre aftøst sår i minst ett år med en frekvens på minst ett utbrudd hver måned.
  4. Normal smertefølelse, uten anestesi eller parestesi.
  5. Vilje til å delta og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1- Samtidige kliniske tilstander som kan utgjøre en helserisiko for forsøkspersonene, inkludert alvorlige hjerte-, lever- eller nyresvikt.

    2- Graviditet og amming. 3- Sår som en manifestasjon av systemiske lidelser som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, Behçets syndrom eller alvorlig anemi.

    4- Behandling med systemiske steroider, immunmodulerende midler, antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt sporadisk bruk for hodepine) en måned før studiestart.

    5- Behandling av det aktuelle såret med en hvilken som helst lokal eller systemisk medisinering. 6- Deltagelse i andre kliniske studier før 3 måneders studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: isopropylmyristatolje
placebo Myke gelatinøse kapsler fylt med isopropylmyristatolje
Legemiddel: placebo
myke gelatinøse kapsler fylt med isopropylmyristatolje
Andre navn:
  • isopropylmyristatolje
Aktiv komparator: eksperimentell
omega-3 1 gram tre ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: omega 3
flerumettede fettsyrer (PUFA) 1 gram tre ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • fiskeolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: seks måneder
Måling av oral helserelatert livskvalitet (OHR-QoL), denne parameteren ble utført ved baseline og 6 måneder av studien ved å bruke den arabiske versjonen av oral health impact profile-14 (OHIP-14) spørreskjema.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter forbundet med sår
Tidsramme: Seks måneder
Målingene for behandlingseffektivitet inkluderte evaluering av smerte forbundet med såret(e) ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS).
Seks måneder
Varighet av sårepisoden
Tidsramme: Seks måneder
Tiden som trengs for at såret skal gro
Seks måneder
Det månedlige antallet sårutbrudd
Tidsramme: Månedlig i seks måneder
Antallet sår vises månedlig i munnen
Månedlig i seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

October 6 University

Samarbeidspartnere

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amr M Elkhouli, ass prof, October 6 University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dr. Amr Elkhouli 1962

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende munnsår

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere