Омега-3 и качество жизни у пациентов с рецидивирующим афтозным стоматитом
10 апреля 2013 г. обновлено: Amr Moustafa Elkhouli, October 6 University
Терапевтическое влияние системных полиненасыщенных жирных кислот омега-3 на качество жизни пациентов, страдающих рецидивирующим афтозным стоматитом, не реагирующим на местную терапию.
Исследование направлено на оценку влияния омега-3 на пациентов, страдающих рецидивирующими афтозными язвами полости рта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы проверили гипотезу о том, что введение омега-3 улучшает качество жизни пациентов, страдающих рецидивирующими язвами полости рта, и уменьшает сопутствующие симптомы боли в дополнение к уменьшению эпизодов язв.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Governarate of 6 of October
-
Cairo, Governarate of 6 of October, Египет, 11348
- October 6 University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола старше 13 лет
- Наличие от 1 до 3 афтозных язв (продолжительностью менее 48 часов) размером не более 5 мм в диаметре.
- Рецидивирующая малая афтозная язва в анамнезе не менее одного года с частотой не менее одной вспышки в месяц.
- Нормальное чувство боли, без анестезии или парестезии.
- Готовность участвовать и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
1- Сопутствующие клинические состояния, которые могут представлять риск для здоровья субъектов, включая серьезные нарушения функции сердца, печени или почек.
2- Беременность и лактация. 3- Язвы как проявление системных заболеваний, таких как язвенный колит, болезнь Крона, синдром Бехчета или тяжелая анемия.
4- Лечение системными стероидами, иммуномодулирующими средствами, антибиотиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (за исключением эпизодического применения при головной боли) за один месяц до включения в исследование.
5- Лечение текущей язвы любым местным или системным лекарством. 6- Посещение любых других клинических испытаний до 3 месяцев до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: изопропилмиристатовое масло
плацебо Мягкие желатиновые капсулы, наполненные изопропилмиристатовым маслом
|
мягкие желатиновые капсулы, наполненные изопропилмиристатовым маслом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: экспериментальный
омега-3 1 грамм три раза в день в течение 6 месяцев
|
полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) по 1 г 3 раза в день в течение 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHR-QoL), этот параметр был проведен на исходном уровне и через 6 месяцев исследования с использованием арабской версии опросника профиля воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14).
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боли, связанные с язвами
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Измерения эффективности лечения включали оценку боли, связанной с язвой (язвами), с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
|
Шесть месяцев
|
|
Продолжительность язвенного эпизода
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Время, необходимое для заживления язвы
|
Шесть месяцев
|
|
Ежемесячное количество язвенных вспышек
Временное ограничение: Ежемесячно в течение шести месяцев
|
Количество язв появляется ежемесячно во рту
|
Ежемесячно в течение шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amr M Elkhouli, ass prof, October 6 University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dr. Amr Elkhouli 1962
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .