Omega-3 en kwaliteit van leven bij patiënten met recidiverende afteuze stomatitis
10 april 2013 bijgewerkt door: Amr Moustafa Elkhouli, October 6 University
Therapeutisch effect van systemische omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren op de kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan terugkerende afteuze stomatitis die niet reageert op lokale therapie.
De studie is gericht op het evalueren van het effect van omega-3 op patiënten met terugkerende orale aften
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie hebben we de hypothese getest dat de toediening van omega 3 de kwaliteit van leven verbetert bij patiënten met terugkerende orale ulcera en de bijbehorende pijnsymptomen verbetert, naast de vermindering van de episode van zweren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Governarate of 6 of October
-
Cairo, Governarate of 6 of October, Egypte, 11348
- October 6 University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 13 jaar
- Aanwezig met 1 tot 3 aften (minder dan 48 uur) met een diameter van niet meer dan 5 mm.
- Geschiedenis van terugkerende kleine aften gedurende ten minste één jaar met een frequentie van ten minste één uitbraak per maand.
- Normaal pijngevoel, zonder verdoving of paresthesie.
- Bereidheid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
1- Gelijktijdige klinische aandoeningen die een gezondheidsrisico kunnen vormen voor de proefpersonen, waaronder ernstige hart-, lever- of nierstoornissen.
2- Zwangerschap en borstvoeding. 3- Zweren als manifestatie van systemische aandoeningen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, het syndroom van Behçet of ernstige bloedarmoede.
4- Behandeling met systemische steroïden, immunomodulerende middelen, antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve incidenteel gebruik voor hoofdpijn) een maand voorafgaand aan het begin van de studie.
5- Behandeling van de huidige zweer met lokale of systemische medicatie. 6- Aanwezigheid van andere klinische onderzoeken voorafgaand aan 3 maanden na deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: isopropylmyristaat olie
placebo Zachte gelatineachtige capsules gevuld met isopropylmyristaatolie
|
zachte gelatineachtige capsules gevuld met isopropylmyristaatolie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: experimenteel
omega-3 3 maal daags 1 gram gedurende 6 maanden
|
meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) 1 gram driemaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: zes maanden
|
Meting van de aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHR-QoL), deze parameter werd uitgevoerd bij baseline en na 6 maanden van het onderzoek met behulp van de Arabische versie van de vragenlijst over het mondgezondheidsprofiel-14 (OHIP-14).
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn geassocieerd met de zweren
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De metingen voor de effectiviteit van de behandeling omvatten evaluatie van pijn geassocieerd met de zweer(s) door middel van visuele analoge schalen (VAS).
|
Zes maanden
|
|
Duur van de ulcera-episode
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De tijd die de zweer nodig heeft om te genezen
|
Zes maanden
|
|
Het maandelijkse aantal uitbraken van zweren
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende zes maanden
|
Het aantal zweren verschijnt maandelijks in de mond
|
Maandelijks gedurende zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amr M Elkhouli, ass prof, October 6 University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dr. Amr Elkhouli 1962
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .