Omega-3 e qualità della vita nei pazienti con stomatite aftosa ricorrente
10 aprile 2013 aggiornato da: Amr Moustafa Elkhouli, October 6 University
Effetto terapeutico degli acidi grassi polinsaturi omega-3 sistemici sulla qualità della vita in pazienti affetti da stomatite aftosa ricorrente che non risponde alla terapia topica.
Lo studio mira a valutare l'effetto degli omega-3 su pazienti affetti da ulcere aftose orali ricorrenti
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, abbiamo testato l'ipotesi che la somministrazione di omega 3 migliori la qualità della vita nei pazienti affetti da ulcere orali ricorrenti e migliori i sintomi associati al dolore oltre alla riduzione dell'episodio ulceroso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Governarate of 6 of October
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Cairo, Governarate of 6 of October, Egitto, 11348
- October 6 University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 13 anni
- Presentando da 1 a 3 ulcere aftose (durata inferiore a 48 ore) con una dimensione non superiore a 5 mm di diametro.
- Storia di ulcera aftosa minore ricorrente da almeno un anno con una frequenza di almeno un focolaio ogni mese.
- Normale senso di dolore, senza anestesia o parestesia.
- Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
1- Condizioni cliniche concomitanti che potrebbero rappresentare un rischio per la salute dei soggetti, comprese gravi disfunzioni cardiache, epatiche o renali.
2- Gravidanza e allattamento. 3- Ulcere come manifestazione di disturbi sistemici come la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, la sindrome di Behçet o l'anemia grave.
4- Trattamento con steroidi sistemici, agenti immunomodulatori, antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei (ad eccezione dell'uso occasionale per il mal di testa) un mese prima dell'ingresso nello studio.
5- Trattamento dell'ulcera in atto con qualsiasi farmaco topico o sistemico. 6- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica prima di 3 mesi dall'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: olio di isopropilmiristato
placebo Capsule molli gelatinose riempite con olio di isopropilmiristato
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capsule molli gelatinose riempite con olio di isopropilmiristato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: sperimentale
omega-3 1 grammo tre volte al giorno per 6 mesi
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acidi grassi polinsaturi (PUFA) 1 grammo tre volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita
Lasso di tempo: sei mesi
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Misurazione della qualità della vita correlata alla salute orale (OHR-QoL), questo parametro è stato effettuato al basale e a 6 mesi dello studio utilizzando la versione araba del questionario sul profilo di impatto sulla salute orale-14 (OHIP-14).
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore associato alle ulcere
Lasso di tempo: Sei mesi
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Le misurazioni per l'efficacia del trattamento includevano la valutazione del dolore associato alle ulcere mediante scale analogiche visive (VAS).
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Sei mesi
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Durata dell'episodio di ulcere
Lasso di tempo: Sei mesi
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Il tempo necessario per la guarigione dell'ulcera
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Sei mesi
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Il numero mensile di focolai di ulcera
Lasso di tempo: Mensile per sei mesi
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Il numero di ulcere appare mensilmente in bocca
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Mensile per sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amr M Elkhouli, ass prof, October 6 University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dr. Amr Elkhouli 1962
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