Ômega-3 e Qualidade de Vida em Pacientes com Estomatite Aftosa Recorrente
10 de abril de 2013 atualizado por: Amr Moustafa Elkhouli, October 6 University
Efeito terapêutico dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 sistêmicos na qualidade de vida de pacientes que sofrem de estomatite aftosa recorrente sem resposta à terapia tópica.
O estudo visa avaliar o efeito do ômega-3 em pacientes com úlceras aftosas orais recorrentes
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, testamos a hipótese de que a administração de ômega 3 melhora a qualidade de vida em pacientes que sofrem de ulceração oral recorrente e melhora os sintomas de dor associados, além da redução do episódio de úlceras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Governarate of 6 of October
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Cairo, Governarate of 6 of October, Egito, 11348
- October 6 University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 13 anos de idade
- Apresentando-se com 1 a 3 úlceras aftosas (menos de 48 horas de duração) com tamanho não superior a 5 mm de diâmetro.
- História de úlcera aftosa menor recorrente por pelo menos um ano com frequência de pelo menos um surto a cada mês.
- Sensação de dor normal, sem anestesia ou parestesia.
- Vontade de participar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1- Condições clínicas concomitantes que possam representar um risco à saúde dos participantes, incluindo disfunções cardíacas, hepáticas ou renais graves.
2- Gravidez e lactação. 3- Úlceras como manifestação de distúrbios sistêmicos como Colite Ulcerosa, doença de Crohn, síndrome de Behçet ou anemia grave.
4- Tratamento com esteróides sistêmicos, agentes imunomoduladores, antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides (exceto uso ocasional para dores de cabeça) um mês antes da entrada no estudo.
5- Tratamento da úlcera atual com qualquer medicamento tópico ou sistêmico. 6- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos antes de 3 meses de entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: óleo de isopropilmiristato
placebo Cápsulas gelatinosas moles preenchidas com óleo de isopropilmiristato
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cápsulas gelatinosas moles preenchidas com óleo de isopropilmiristato
Outros nomes:
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Comparador Ativo: experimental
ômega-3 1 grama três vezes ao dia por 6 meses
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ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) 1 grama três vezes por dia durante 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: seis meses
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Medição da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHR-QoL), este parâmetro foi realizado no início do estudo e aos 6 meses do estudo usando a versão árabe do questionário perfil-14 de impacto na saúde bucal (OHIP-14).
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor associada às úlceras
Prazo: Seis meses
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As medições da eficácia do tratamento incluíram a avaliação da dor associada à(s) úlcera(s) por meio de escalas visuais analógicas (VAS).
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Seis meses
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Duração do episódio de úlcera
Prazo: Seis meses
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O tempo necessário para a úlcera cicatrizar
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Seis meses
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O número mensal de surtos de úlcera
Prazo: Mensal por seis meses
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O número de úlceras aparece mensalmente na boca
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Mensal por seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amr M Elkhouli, ass prof, October 6 University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr. Amr Elkhouli 1962
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