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Omega-3 和复发性口疮性口炎患者的生活质量

2013年4月10日 更新者:Amr Moustafa Elkhouli、October 6 University

全身性 Omega-3 多不饱和脂肪酸对局部治疗无反应的复发性口疮性口炎患者生活质量的治疗作用。

该研究旨在评估 omega-3 对患有复发性口腔阿弗他溃疡的患者的影响

研究概览

详细说明

在这项研究中,我们检验了以下假设:服用欧米茄 3 可改善复发性口腔溃疡患者的生活质量,并改善相关疼痛症状以及减少溃疡发作。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Governarate of 6 of October
      • Cairo、Governarate of 6 of October、埃及、11348
        • October 6 University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 13岁以上的男性和女性患者
  2. 出现 1 至 3 个口疮性溃疡(持续时间少于 48 小时),直径不超过 5 毫米。
  3. 复发性小阿弗他溃疡至少一年的病史,每月至少发作一次。
  4. 痛觉正常,无麻醉或感觉异常。
  5. 愿意参加并签署知情同意书。

排除标准:

  • 1- 可能对受试者造成健康风险的并发临床状况,包括严重的心脏、肝脏或肾脏功能障碍。

    2- 怀孕和哺乳。 3- 溃疡作为全身性疾病的表现,例如溃疡性结肠炎、克罗恩病、白塞氏综合征或严重贫血。

    4- 在研究开始前一个月使用全身性类固醇、免疫调节剂、抗生素、非甾体类抗炎药(偶尔用于治疗头痛除外)进行治疗。

    5- 用任何局部或全身药物治疗当前的溃疡。 6- 在进入研究 3 个月之前参加任何其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:肉豆蔻酸异丙酯油
安慰剂 填充肉豆蔻酸异丙酯油的软凝胶胶囊
填充肉豆蔻酸异丙酯油的软凝胶胶囊
其他名称:
  • 肉豆蔻酸异丙酯油
有源比较器:实验性的
omega-3 1 克,每天 3 次,持续 6 个月
多不饱和脂肪酸 (PUFAs) 1 克,每天 3 次,持续 6 个月
其他名称:
  • 鱼油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:六个月
口腔健康相关生活质量 (OHR-QoL) 的测量,该参数在基线时进行,并在研究的 6 个月时使用阿拉伯语版本的口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 问卷进行。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与溃疡相关的疼痛
大体时间:六个月
治疗效果的测量包括通过视觉模拟量表 (VAS) 评估与溃疡相关的疼痛。
六个月
溃疡发作持续时间
大体时间:六个月
溃疡愈合所需时间
六个月
每月溃疡发作次数
大体时间:六个月每月一次
口腔每月出现溃疡的次数
六个月每月一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Amr M Elkhouli, ass prof、October 6 University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2013年4月1日

研究完成 (预期的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月10日

首次发布 (估计)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月10日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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