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Omega-3 und Lebensqualität bei Patienten mit rezidivierender aphthöser Stomatitis

10. April 2013 aktualisiert von: Amr Moustafa Elkhouli, October 6 University

Therapeutische Wirkung systemischer mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren auf die Lebensqualität bei Patienten mit rezidivierender aphthöser Stomatitis, die auf eine topische Therapie nicht ansprechen.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Omega-3-Fettsäuren auf Patienten mit rezidivierenden oralen Aphthen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie testeten wir die Hypothese, dass die Verabreichung von Omega-3-Fettsäuren die Lebensqualität von Patienten mit rezidivierenden oralen Ulzerationen verbessert und die damit verbundenen Schmerzsymptome zusätzlich zur Verringerung der Geschwürepisoden verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Governarate of 6 of October
      • Cairo, Governarate of 6 of October, Ägypten, 11348
        • October 6 University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, die älter als 13 Jahre sind
  2. Vorstellung mit 1 bis 3 aphthösen Geschwüren (weniger als 48 Stunden Dauer) mit einer Größe von nicht mehr als 5 mm im Durchmesser.
  3. Vorgeschichte von wiederkehrenden kleinen Aphthen für mindestens ein Jahr mit einer Häufigkeit von mindestens einem Ausbruch pro Monat.
  4. Normales Schmerzempfinden, ohne Anästhesie oder Parästhesie.
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Gleichzeitige klinische Zustände, die ein Gesundheitsrisiko für die Probanden darstellen könnten, einschließlich schwerer Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

    2- Schwangerschaft und Stillzeit. 3- Geschwüre als Manifestation systemischer Erkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Behçet-Syndrom oder schwere Anämie.

    4- Behandlung mit systemischen Steroiden, immunmodulatorischen Mitteln, Antibiotika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (außer gelegentlicher Anwendung bei Kopfschmerzen) einen Monat vor Studienbeginn.

    5- Behandlung des aktuellen Geschwürs mit topischen oder systemischen Medikamenten. 6- Teilnahme an anderen klinischen Studien vor 3 Monaten Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Isopropylmyristatöl
Placebo Weichgelatinekapseln, gefüllt mit Isopropylmyristatöl
Arzneimittel: Placebo
Weichgelatinekapseln gefüllt mit Isopropylmyristatöl
Andere Namen:
  • Isopropylmyristatöl
Aktiver Komparator: Experimental-
Omega-3 1 Gramm dreimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Omega-3
mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFAs) 1 Gramm dreimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Fischöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Monate
Die Messung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHR-QoL), dieser Parameter wurde zu Studienbeginn und nach 6 Monaten der Studie unter Verwendung der arabischen Version des Fragebogens „Oral Health Impact Profile-14“ (OHIP-14) durchgeführt.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit den Geschwüren
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Messungen zur Wirksamkeit der Behandlung umfassten die Bewertung der mit dem/den Geschwür(en) verbundenen Schmerzen mittels visueller Analogskalen (VAS).
Sechs Monate
Dauer der Geschwürepisode
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Zeit, die das Geschwür braucht, um zu heilen
Sechs Monate
Die monatliche Anzahl von Geschwürausbrüchen
Zeitfenster: Monatlich für sechs Monate
Die Anzahl der Geschwüre erscheint monatlich im Mund
Monatlich für sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

October 6 University

Mitarbeiter

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amr M Elkhouli, ass prof, October 6 University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dr. Amr Elkhouli 1962

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