Oméga-3 et qualité de vie chez les patients atteints de stomatite aphteuse récurrente
10 avril 2013 mis à jour par: Amr Moustafa Elkhouli, October 6 University
Effet thérapeutique des acides gras polyinsaturés oméga-3 systémiques sur la qualité de vie des patients souffrant de stomatite aphteuse récurrente ne répondant pas au traitement topique.
L'étude vise à évaluer l'effet des oméga-3 sur des patients souffrant d'ulcères aphteux buccaux récurrents
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous avons testé l'hypothèse selon laquelle l'administration d'oméga 3 améliore la qualité de vie des patients souffrant d'ulcères buccaux récurrents et améliore les symptômes de douleur associés en plus de la réduction des épisodes d'ulcères.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Governarate of 6 of October
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Cairo, Governarate of 6 of October, Egypte, 11348
- October 6 University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 13 ans
- Se présentant avec 1 à 3 ulcères aphteux (durée inférieure à 48 heures) d'une taille ne dépassant pas 5 mm de diamètre.
- Antécédents d'ulcère aphteux mineur récurrent depuis au moins un an avec une fréquence d'au moins une poussée tous les mois.
- Sensation normale de la douleur, sans anesthésie ni paresthésie.
- Volonté de participer et de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1- Conditions cliniques concomitantes pouvant présenter un risque pour la santé des sujets, notamment de graves dysfonctionnements cardiaques, hépatiques ou rénaux.
2- Grossesse et allaitement. 3- Ulcères en tant que manifestation de troubles systémiques tels que la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, le syndrome de Behçet ou une anémie grave.
4- Traitement avec des stéroïdes systémiques, des agents immunomodulateurs, des antibiotiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf utilisation occasionnelle pour les maux de tête) un mois avant l'entrée à l'étude.
5- Traitement de l'ulcère actuel avec tout médicament topique ou systémique. 6- Participation à tout autre essai clinique avant 3 mois d'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: huile de myristate d'isopropyle
placebo Capsules gélatineuses molles remplies d'huile de myristate d'isopropyle
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gélules molles remplies d'huile de myristate d'isopropyle
Autres noms:
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Comparateur actif: expérimental
oméga-3 1 gramme trois fois par jour pendant 6 mois
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acides gras polyinsaturés (AGPI) 1 gramme trois fois par jour pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie
Délai: six mois
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Mesure de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHR-QoL), ce paramètre a été effectué au départ et à 6 mois de l'étude à l'aide de la version arabe du questionnaire du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14).
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur associée aux ulcères
Délai: Six mois
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Les mesures de l'efficacité du traitement comprenaient l'évaluation de la douleur associée au(x) ulcère(s) au moyen d'échelles visuelles analogiques (EVA).
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Six mois
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Durée de l'épisode d'ulcères
Délai: Six mois
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Le temps nécessaire à l'ulcère pour guérir
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Six mois
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Le nombre mensuel d'épidémies d'ulcères
Délai: Mensuel pendant six mois
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Le nombre d'ulcères apparaît mensuellement dans la bouche
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Mensuel pendant six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr M Elkhouli, ass prof, October 6 University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2013
Première publication (Estimation)
15 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr. Amr Elkhouli 1962
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