Omega-3 y calidad de vida en pacientes con estomatitis aftosa recurrente
10 de abril de 2013 actualizado por: Amr Moustafa Elkhouli, October 6 University
Efecto terapéutico de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 sistémicos sobre la calidad de vida en pacientes que sufren de estomatitis aftosa recurrente que no responde a la terapia tópica.
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de los omega-3 en pacientes que sufren úlceras aftosas orales recurrentes
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, probamos la hipótesis de que la administración de omega 3 mejora la calidad de vida en pacientes que sufren ulceración oral recurrente y mejora los síntomas asociados de dolor además de la reducción del episodio de úlceras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Governarate of 6 of October
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Cairo, Governarate of 6 of October, Egipto, 11348
- October 6 University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 13 años
- Presentar de 1 a 3 úlceras aftosas (menos de 48 horas de duración) con un tamaño no mayor a 5 mm de diámetro.
- Historia de úlcera aftosa menor recurrente durante al menos un año con una frecuencia de al menos un brote cada un mes.
- Sensación de dolor normal, sin anestesia ni parestesia.
- Disposición a participar y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1- Condiciones clínicas concurrentes que podrían representar un riesgo para la salud de los sujetos, incluidas disfunciones cardíacas, hepáticas o renales graves.
2- Embarazo y lactancia. 3- Úlceras como manifestación de trastornos sistémicos como Colitis Ulcerosa, enfermedad de Crohn, síndrome de Behçet o anemia grave.
4- Tratamiento con esteroides sistémicos, agentes inmunomoduladores, antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos (excepto uso ocasional para dolores de cabeza) un mes antes del ingreso al estudio.
5- Tratamiento de la úlcera actual con cualquier medicación tópica o sistémica. 6- Asistencia a cualquier otro ensayo clínico antes de los 3 meses de ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: aceite de miristato de isopropilo
placebo Cápsulas gelatinosas blandas rellenas con aceite de miristato de isopropilo
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Cápsulas gelatinosas blandas llenas de aceite de miristato de isopropilo
Otros nombres:
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Comparador activo: experimental
omega-3 1 gramo tres veces al día durante 6 meses
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ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) 1 gramo tres veces al día durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: seis meses
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Medición de la calidad de vida relacionada con la salud oral (OHR-QoL), este parámetro se llevó a cabo al inicio y a los 6 meses del estudio utilizando la versión en árabe del cuestionario del perfil de impacto en la salud oral-14 (OHIP-14).
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor asociado con las úlceras.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Las mediciones de la efectividad del tratamiento incluyeron la evaluación del dolor asociado con la(s) úlcera(s) por medio de escalas analógicas visuales (VAS).
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Seis meses
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Duración del episodio de úlceras
Periodo de tiempo: Seis meses
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El tiempo necesario para que cicatrice la úlcera.
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Seis meses
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El número mensual de brotes de úlcera
Periodo de tiempo: Mensual durante seis meses
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El número de úlceras aparece mensualmente en la boca
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Mensual durante seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amr M Elkhouli, ass prof, October 6 University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dr. Amr Elkhouli 1962
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