Omega-3 a kvalita života u pacientů s recidivující aftózní stomatitidou
10. dubna 2013 aktualizováno: Amr Moustafa Elkhouli, October 6 University
Terapeutický účinek systémových omega-3 polynenasycených mastných kyselin na kvalitu života u pacientů trpících recidivující aftózní stomatitidou nereagující na topickou léčbu.
Cílem studie je vyhodnotit účinek omega-3 na pacienty trpící recidivujícími aftami v dutině ústní
Přehled studie
Detailní popis
V této studii jsme testovali hypotézu, že podávání omega 3 zlepšuje kvalitu života u pacientů trpících recidivujícími ulceracemi v dutině ústní a zlepšuje související symptomy bolesti vedle redukce vředové epizody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Governarate of 6 of October
-
Cairo, Governarate of 6 of October, Egypt, 11348
- October 6 University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 13 let
- Projevuje se 1 až 3 afty (trvání méně než 48 hodin) o velikosti ne větší než 5 mm v průměru.
- Anamnéza recidivujících menších aft po dobu nejméně jednoho roku s frekvencí nejméně jednoho vzplanutí každý měsíc.
- Normální pocit bolesti, bez anestezie nebo parestézie.
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1- Současné klinické stavy, které by mohly představovat zdravotní riziko pro subjekty, včetně vážných srdečních, jaterních nebo ledvinových dysfunkcí.
2- Těhotenství a kojení. 3- Vředy jako projev systémových poruch, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, Behçetův syndrom nebo závažná anémie.
4- Léčba systémovými steroidy, imunomodulačními činidly, antibiotiky, nesteroidními protizánětlivými léky (kromě příležitostného použití při bolestech hlavy) měsíc před vstupem do studie.
5- Léčba aktuálního vředu jakýmkoli lokálním nebo systémovým lékem. 6- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích před 3 měsíci od vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: isopropylmyristátový olej
placebo Měkké želatinové tobolky plněné isopropylmyristátovým olejem
|
měkké želatinové tobolky plněné isopropylmyristátovým olejem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: experimentální
omega-3 1 gram třikrát denně po dobu 6 měsíců
|
polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) 1 gram třikrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: šest měsíců
|
Měření kvality života související s orálním zdravím (OHR-QoL), tento parametr byl proveden na začátku studie a po 6 měsících studie pomocí arabské verze dotazníku profilu dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14).
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest spojená s vředy
Časové okno: Šest měsíců
|
Měření účinnosti léčby zahrnovalo hodnocení bolesti spojené s vředem(y) pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
|
Šest měsíců
|
|
Doba trvání epizody vředů
Časové okno: Šest měsíců
|
Doba potřebná k zahojení vředu
|
Šest měsíců
|
|
Měsíční počet propuknutí vředů
Časové okno: Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Počet vředů se objevuje měsíčně v ústech
|
Měsíčně po dobu šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr M Elkhouli, ass prof, October 6 University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dr. Amr Elkhouli 1962
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující vředy v ústech
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor