慢性尋常性乾癬に対するトファシチニブ軟膏
2015年10月26日 更新者：Pfizer
慢性尋常性乾癬の被験者におけるトファシチニブ軟膏の2つの用量強度および2つのレジメンの有効性、安全性、局所忍容性および薬物動態の第2b相、マルチサイト、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行群試験。
この研究は、トファシチニブ軟膏が尋常性乾癬患者にとって安全で効果的かどうかをテストするために行われています.
1 日 1 回または 2 回適用されるトファシチニブ軟膏の 2 つの用量強度 (20 mg/g および 10 mg/g) がテストされています。
12 週間使用したトファシチニブ軟膏の安全性と有効性を、12 週間使用したプラセボ軟膏 (ビヒクル) の安全性と有効性と比較します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
476
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93304
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine Dermatology Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Park Avenue Dermatology, PA
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Advanced Medical Research, Inc
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase Inc.
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Illinois
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West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
- Dundee Dermatology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research, Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Radiant Research, Inc.
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Lee Medical Associates
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
- Stratica Medical
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
- Dermatrials Research
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London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
- Lynderm Research Inc
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Montreal、Quebec、カナダ、H3Z 2S6
- Siena Medical Research
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Dermatologisk Afdeling S
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Herning、デンマーク、7400
- Hudklinikken Herning
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Bialystok、ポーランド、15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Bialystok、ポーランド、15-879
- NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
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Gdansk、ポーランド、80-152
- Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
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Krakow、ポーランド、31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド、20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
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Poznan、ポーランド、61-841
- Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
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Warszawa、ポーランド、01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
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Warszawa 44、ポーランド、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw、ポーランド、51-318
- NZOZ multiMedica
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-758
- Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-539
- NZOZ Solumed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースラインの少なくとも6か月前に、軽度、中等度、または重度の尋常性乾癬（尋常性乾癬）がある
- ベースラインでは、胴体と四肢（手のひら、足の裏、爪を除く）の体表面積（BSA）全体の2%から20%を占める尋常性乾癬があります。
- 特定の治療を受けた場合は、最小限の期間治療を中止する必要があります（ウォッシュアウト）
除外基準:
- 現在、非プラーク形態の乾癬または薬剤性乾癬を患っている
- -研究中に禁止されている薬物による治療が必要であるか、停止できない
- ベースラインで特定の検査異常がある
- 特定の感染症の現在または病歴
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、効果の高い避妊具を使用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループA
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トファシチニブ軟膏 20 mg/g BID (1 日 2 回) を 12 週間
トファシチニブ軟膏 20 mg/g QD (1 日 1 回) を 12 週間
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実験的：治療群 B
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トファシチニブ軟膏 10 mg/g BID (1 日 2 回) を 12 週間
トファシチニブ軟膏 10 mg/g QD (1 日 1 回) を 12 週間
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プラセボコンパレーター：治療グループC
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プラセボ軟膏 (ビークル) BID (1 日 2 回) 12 週間
プラセボ軟膏 (溶媒) QD (1 日 1 回) 12 週間
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実験的：治療グループD
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トファシチニブ軟膏 20 mg/g BID (1 日 2 回) を 12 週間
トファシチニブ軟膏 20 mg/g QD (1 日 1 回) を 12 週間
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実験的：治療グループE
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トファシチニブ軟膏 10 mg/g BID (1 日 2 回) を 12 週間
トファシチニブ軟膏 10 mg/g QD (1 日 1 回) を 12 週間
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プラセボコンパレーター：治療群 F
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プラセボ軟膏 (ビークル) BID (1 日 2 回) 12 週間
プラセボ軟膏 (溶媒) QD (1 日 1 回) 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にベースラインからのPGA-C応答がクリア（0）またはほぼクリア（1）で、2以上（≧）のグレード/ポイント改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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尋常性乾癬の臨床徴候 (紅斑 [E]、硬結 [I]、および鱗屑 [S]) は、5 段階の重症度スケール (0 ～ 4) に従って個別にスコア付けされ、それぞれの全体的な重症度を説明する PGA サブスコアを提供しました。臨床徴候。
PGA-C は静的評価でした。つまり、以前の評価に関係なく。
次に、PGA サブスコアが合計されて平均化された後、合計平均が最も近い整数に丸められ、PGA-C スコアとカテゴリが決定されます。
スコアが高いほど、重症度が高いことを示しています。
0 は (=) 残りの変色を除いて透明に等しい (=) であり、1 = ほぼ透明であり、大部分の病変は E+I+S の個々のスコアを合計し、平均し、四捨五入すると 1 に等しくなりました。
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ベースライン、12週目
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8週目にベースラインからのPGA-C応答がクリア（0）またはほぼクリア（1）で、グレード/ポイントが2以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
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尋常性乾癬の臨床徴候 (E、I、および S) は、各臨床徴候の全体的な重症度を表す PGA サブスコアを提供するために、5 段階の重症度スケール (0 ～ 4) に従って個別に採点されました。
PGA-C は静的評価でした。つまり、以前の評価に関係なく。
次に、PGA サブスコアが合計されて平均化された後、合計平均が最も近い整数に丸められ、PGA-C スコアとカテゴリが決定されます。
スコアが高いほど、重症度が高いことを示しています。
0 は (=) 残りの変色を除いて透明に等しい (=) であり、1 = ほぼ透明であり、大部分の病変は E+I+S の個々のスコアを合計し、平均し、四捨五入すると 1 に等しくなりました。
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にクリア（0）またはほぼクリア（1）のPGA-C応答を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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尋常性乾癬の臨床徴候 (E、I、および S) は、各臨床徴候の全体的な重症度を表す PGA サブスコアを提供するために、5 段階の重症度スケール (0 ～ 4) に従って個別に採点されました。
PGA-C は静的評価でした。つまり、以前の評価に関係なく。
次に、PGA サブスコアが合計されて平均化された後、合計平均が最も近い整数に丸められ、PGA-C スコアとカテゴリが決定されます。
スコアが高いほど、重症度が高いことを示しています。
0 は (=) 残りの変色を除いて透明に等しい (=) であり、1 = ほぼ透明であり、大部分の病変は E+I+S の個々のスコアを合計し、平均し、四捨五入すると 1 に等しくなりました。
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第12週
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8週目にクリア（0）またはほぼクリア（1）のPGA-C応答を達成した参加者の割合
時間枠：8週目
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尋常性乾癬の臨床徴候 (E、I、および S) は、各臨床徴候の全体的な重症度を表す PGA サブスコアを提供するために、5 段階の重症度スケール (0 ～ 4) に従って個別に採点されました。
PGA-C は静的評価でした。つまり、以前の評価に関係なく。
次に、PGA サブスコアが合計されて平均化された後、合計平均が最も近い整数に丸められ、PGA-C スコアとカテゴリが決定されます。
スコアが高いほど、重症度が高いことを示しています。
0 は (=) 残りの変色を除いて透明に等しい (=) であり、1 = ほぼ透明であり、大部分の病変は E+I+S の個々のスコアを合計し、平均し、四捨五入すると 1 に等しくなりました。
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8週目
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Gestalt Physician's Global Assessment (PGA-G) の反応がクリア (0) またはほぼクリア (1) で、12 週目にベースラインからグレード / ポイントが 2 以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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尋常性乾癬の臨床徴候 (E、I、および S) は、各臨床徴候の全体的な重症度を表す PGA サブスコアを提供するために、5 段階の重症度スケール (0 ～ 4) に従って個別に採点されました。
各 PGA サブスコアを採点した後、乾癬の臨床評価者が乾癬の全体的な重症度の評価を行い、PGA-G スコアとカテゴリーを割り当てました。
0 = 透明、残りの変色 (炎症後色素沈着過剰および/または低色素沈着) を除いて、および 1 = ほぼ透明、乾癬は完全には消失せず、残りのプラークは淡いピンク色 (炎症後色素沈着過剰を含まない)、および/またはほとんどない触知可能な隆起および/または時折細かいスケールがあります。
PGA-G は静的評価でした。つまり、以前の評価に関係なく。
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ベースライン、12週目
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8週目にベースラインからのPGA-G応答がクリア（0）またはほぼクリア（1）で、グレード/ポイントが2以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
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尋常性乾癬の臨床徴候 (E、I、および S) は、各臨床徴候の全体的な重症度を表す PGA サブスコアを提供するために、5 段階の重症度スケール (0 ～ 4) に従って個別に採点されました。
各 PGA サブスコアを採点した後、乾癬の臨床評価者が乾癬の全体的な重症度の評価を行い、PGA-G スコアとカテゴリーを割り当てました。
0 = 透明、残りの変色 (炎症後色素沈着過剰および/または低色素沈着) を除いて、および 1 = ほぼ透明、乾癬は完全には解消されておらず、残りのプラークは淡いピンク色 (炎症後色素沈着過剰を含まない)、および/またはほとんどない触知可能な隆起および/または時折細かいスケールがあります。
PGA-G は静的評価でした。つまり、以前の評価に関係なく。
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ベースライン、8週目
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ベースラインから 12 週目までの乾癬領域および重症度指数 (PASI) の変化率 (%)
時間枠：ベースライン、12週目
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病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。
体は、頭、腕、体幹、脚の 4 つの領域に分けられました。
各領域について、関与する皮膚のパーセント (%) 面積が推定されました: 0=0% から 6=90-100%。
重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、鱗屑。スケール: 0=なしから 4=最大。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 領域の重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4);可能な合計スコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。
最高のPASIスコアは
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ベースライン、12週目
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ベースラインから 8 週目までの PASI の変化率
時間枠：ベースライン、8週目
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病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。
体は、頭、腕、体幹、脚の 4 つの領域に分けられました。
各領域について、関与する皮膚のパーセント面積が推定されました: 0=0% から 6=90-100%。
重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、鱗屑。スケール: 0=なしから 4=最大。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 領域の重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4);可能な合計スコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。
最高のPASIスコアは
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ベースライン、8週目
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12週目のベースラインと比較して、PASI応答（PASI75）の少なくとも75％の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。
体は、頭、腕、体幹、脚の 4 つの領域に分けられました。
各領域について、関与する皮膚のパーセント面積が推定されました: 0=0% から 6=90-100%。
重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、鱗屑。スケール: 0=なしから 4=最大。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 領域の重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4);可能な合計スコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。
最高のPASIスコアは
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ベースライン、12週目
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8週目のベースラインと比較した、PASI75を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
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病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。
体は、頭、腕、体幹、脚の 4 つの領域に分けられました。
各領域について、関与する皮膚のパーセント面積が推定されました: 0=0% から 6=90-100%。
重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、鱗屑。スケール: 0=なしから 4=最大。
最終的な PASI = 各領域の重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * 領域の重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4);可能な合計スコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。
最高のPASIスコアは
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ベースライン、8週目
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乾癬に冒された体表面積（BSA）のベースラインから12週までの変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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乾癬を伴う BSA の評価は、頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの身体領域に対して別々に実施されました。
乾癬を伴う表面積の割合は、参加者の手のひら全体が総BSAの約1％に相当する手形法によって推定されました。
身体部位における乾癬皮膚の手形の数は、身体部位が乾癬に関与する程度（％）を決定するために使用することができる。
BSA (%) = 4 つの身体領域の BSA の合計。
BSA 評価では、頭と首、手のひら、指の爪、足の裏、足の爪は除外されました。
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ベースライン、12週目
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乾癬に罹患したBSAのベースラインから8週目までの変化率
時間枠：ベースライン、8週目
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乾癬を伴う BSA の評価は、頭頸部、上肢、体幹 (腋窩および鼠径部を含む)、および下肢 (臀部を含む) の 4 つの身体領域に対して別々に実施されました。
乾癬を伴う表面積の割合は、参加者の手のひら全体が総BSAの約1％に相当する手形法によって推定されました。
身体部位における乾癬皮膚の手形の数は、身体部位が乾癬に関与する程度（％）を決定するために使用することができる。
BSA (%) = 4 つの身体領域の BSA の合計。
BSA 評価では、頭と首、手のひら、指の爪、足の裏、足の爪は除外されました。
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ベースライン、8週目
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クリニックベースのかゆみ重症度項目（ISI）スコアのベースラインから12週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
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乾癬によるかゆみ（かゆみ）の重症度は、ISIを使用して評価されました。
参加者は、最後に「かゆみなし」(0) と「可能性のある最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された数値評価尺度で、「過去 24 時間の乾癬による最悪のかゆみ」を評価するよう求められました。
参加者は、クリニックで ISI 評価を完了しました (つまり、クリニックベース)。
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ベースライン、12週目
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クリニックベースの ISI スコアのベースラインから 8 週目への変更
時間枠：ベースライン、8週目
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乾癬によるかゆみ（かゆみ）の重症度は、ISIを使用して評価されました。
参加者は、「乾癬による過去 24 時間の最悪のかゆみ」を、最後に「かゆみなし」(0) と「可能性のある最悪のかゆみ」(10) という用語で固定された数値評価尺度で評価するよう求められました。
参加者は、クリニックで ISI 評価を完了しました (つまり、クリニックベース)。
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ベースライン、8週目
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) 合計スコアのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースライン、12週目
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DLQI は、乾癬集団に使用される皮膚科固有の生活の質の尺度です。
10 項目のアンケートは、参加者の健康関連の生活の質 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価します。
DLQI の質問は、参加者によって 0 (まったく関係がない/関係がない) から 3 (非常に高い) で評価され、合計スコア範囲は 0 (最高) から 30 (最悪) です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、12週目
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DLQI 合計スコアのベースラインから 8 週目への変化
時間枠：ベースライン、8週目
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DLQI は、乾癬集団に使用される皮膚科固有の生活の質の尺度です。
10 項目のアンケートは、参加者の健康関連の生活の質 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事と学校、治療) を評価します。
DLQI の質問は、参加者によって 0 (まったく関係がない/関係がない) から 3 (非常に高い) で評価され、合計スコア範囲は 0 (最高) から 30 (最悪) です。スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、8週目
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ベースラインでPtGAスコアが2以上の参加者について、12週目にベースラインからの患者の全体的評価(PtGA)応答がクリア(0)またはほぼクリア(1)で、グレード/ポイントが2以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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PtGA は、参加者にその時点での全体的な皮膚疾患を 5 段階の単一項目 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) で評価するよう求めます。
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ベースライン、12週目
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ベースラインでPtGAスコアが2以上の参加者について、8週目にベースラインからのPtGA応答がクリア（0）またはほぼクリア（1）で、グレード/ポイントが2以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8週目
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PtGA は、参加者にその時点での全体的な皮膚疾患を 5 段階の単一項目 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) で評価するよう求めます。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月26日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。