Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мазь тофацитиниб при хроническом бляшечном псориазе

26 октября 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах эффективности, безопасности, местной переносимости и фармакокинетики 2 доз и 2 режимов применения тофацитинибовой мази у субъектов с хроническим бляшечным псориазом.

Исследование проводится, чтобы проверить, безопасна ли и эффективна ли мазь тофацитиниб для людей с бляшечным псориазом. Испытываются две дозы мази тофацитиниба (20 мг/г и 10 мг/г), наносимые один или два раза в день. Безопасность и эффективность мази тофацитиниба, используемой в течение 12 недель, будут сравнивать с безопасностью и эффективностью плацебо-мази (носителя), используемой в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

476

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Dermatologisk Afdeling S
      • Herning, Дания, 7400
        • Hudklinikken Herning
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Канада, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
      • Gdansk, Польша, 80-152
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Польша, 20-080
        • Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
      • Poznan, Польша, 61-841
        • Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
      • Warszawa, Польша, 01-817
        • High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa 44, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • NZOZ multiMedica
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-758
        • Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-539
        • NZOZ Solumed
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93304
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • UC Irvine Dermatology Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Lee Medical Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие бляшечного псориаза легкой, средней или тяжелой степени (вульгарный псориаз) в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня
  • На исходном уровне иметь бляшечный псориаз, покрывающий от 2% до 20% общей площади поверхности тела (ППТ) на туловище и конечностях (за исключением ладоней, подошв и ногтей)
  • Если вы получали определенные виды лечения, следует прекратить лечение в течение минимального периода времени (вымывание)

Критерий исключения:

  • В настоящее время имеют небляшечные формы псориаза или лекарственно-индуцированный псориаз.
  • Требовать лечения или не может прекратить лечение лекарствами, запрещенными во время исследования
  • Наличие определенных лабораторных отклонений на исходном уровне
  • Текущие или история определенных инфекций
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или способны к деторождению, не используют высокоэффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Лекарство: тофацитиниб мазь 20 мг/г
мазь тофацитиниба 20 мг/г два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель
Лекарство: тофацитиниб мазь 20 мг/г
мазь тофацитиниба 20 мг/г QD (один раз в день) в течение 12 недель
Экспериментальный: Группа лечения B
Лекарство: тофацитиниб мазь 10 мг/г
мазь тофацитиниба 10 мг/г два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель
Лекарство: тофацитиниб мазь 10 мг/г
мазь тофацитиниба 10 мг/г QD (один раз в день) в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Группа лечения C
Лекарство: мазь плацебо (носитель)
Мазь плацебо (носитель) два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель
Лекарство: мазь плацебо (носитель)
Мазь плацебо (носитель) QD (один раз в день) в течение 12 недель
Экспериментальный: Группа лечения D
Лекарство: тофацитиниб мазь 20 мг/г
мазь тофацитиниба 20 мг/г два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель
Лекарство: тофацитиниб мазь 20 мг/г
мазь тофацитиниба 20 мг/г QD (один раз в день) в течение 12 недель
Экспериментальный: Группа лечения E
Лекарство: тофацитиниб мазь 10 мг/г
мазь тофацитиниба 10 мг/г два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель
Лекарство: тофацитиниб мазь 10 мг/г
мазь тофацитиниба 10 мг/г QD (один раз в день) в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Группа лечения F
Лекарство: мазь плацебо (носитель)
Мазь плацебо (носитель) два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель
Лекарство: мазь плацебо (носитель)
Мазь плацебо (носитель) QD (один раз в день) в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа PGA-C «чистый» (0) или «почти чистый» (1) и более или равное (≥) 2 баллу/улучшению по сравнению с исходным уровнем на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Клинические признаки бляшечного псориаза (эритема [E], уплотнение [I] и шелушение [S]) оценивали отдельно по 5-балльной шкале тяжести (от 0 до 4) для получения суббаллов PGA, которые описывали общую тяжесть каждого заболевания. клинический признак. PGA-C был статической оценкой; т. е. без учета предыдущей оценки. Затем подбаллы PGA суммируются и усредняются, после чего общее среднее значение округляется до ближайшего целого числа для определения оценки и категории PGA-C. Более высокий балл указывал на более высокий уровень тяжести. 0 равно (=) чистому, за исключением какого-либо остаточного обесцвечивания, а 1 = почти чистому, большинство поражений имели индивидуальные баллы по E+I+S, которые при суммировании, усреднении и округлении равнялись 1.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников, достигших ответа PGA-C чистого (0) или почти чистого (1) и улучшения ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Клинические признаки бляшечного псориаза (E, I и S) оценивали отдельно по 5-балльной шкале тяжести (от 0 до 4) для получения суббаллов PGA, которые описывали общую тяжесть каждого клинического признака. PGA-C был статической оценкой; т. е. без учета предыдущей оценки. Затем подбаллы PGA суммируются и усредняются, после чего общее среднее значение округляется до ближайшего целого числа для определения оценки и категории PGA-C. Более высокий балл указывал на более высокий уровень тяжести. 0 равно (=) чистому, за исключением какого-либо остаточного обесцвечивания, а 1 = почти чистому, большинство поражений имели индивидуальные баллы по E+I+S, которые при суммировании, усреднении и округлении равнялись 1.
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа PGA-C «чисто» (0) или «почти ясно» (1) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клинические признаки бляшечного псориаза (E, I и S) оценивали отдельно по 5-балльной шкале тяжести (от 0 до 4) для получения суббаллов PGA, которые описывали общую тяжесть каждого клинического признака. PGA-C был статической оценкой; т. е. без учета предыдущей оценки. Затем подбаллы PGA суммируются и усредняются, после чего общее среднее значение округляется до ближайшего целого числа для определения оценки и категории PGA-C. Более высокий балл указывал на более высокий уровень тяжести. 0 равно (=) чистому, за исключением какого-либо остаточного обесцвечивания, а 1 = почти чистому, большинство поражений имели индивидуальные баллы по E+I+S, которые при суммировании, усреднении и округлении равнялись 1.
Неделя 12
Процент участников, достигших ответа PGA-C «чисто» (0) или «почти ясно» (1) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Клинические признаки бляшечного псориаза (E, I и S) оценивали отдельно по 5-балльной шкале тяжести (от 0 до 4) для получения суббаллов PGA, которые описывали общую тяжесть каждого клинического признака. PGA-C был статической оценкой; т. е. без учета предыдущей оценки. Затем подбаллы PGA суммируются и усредняются, после чего общее среднее значение округляется до ближайшего целого числа для определения оценки и категории PGA-C. Более высокий балл указывал на более высокий уровень тяжести. 0 равно (=) чистому, за исключением какого-либо остаточного обесцвечивания, а 1 = почти чистому, большинство поражений имели индивидуальные баллы по E+I+S, которые при суммировании, усреднении и округлении равнялись 1.
Неделя 8
Процент участников, получивших ответ по глобальной оценке гештальт-терапевта (PGA-G) «ясно» (0) или «почти ясно» (1) и улучшение на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Клинические признаки бляшечного псориаза (E, I и S) оценивали отдельно в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 до 4), чтобы получить суббаллы PGA, которые описывали общую тяжесть каждого клинического признака. После подсчета каждой подшкалы PGA специалист по клинической оценке псориаза провел оценку общей тяжести псориаза и присвоил балл PGA-G и категорию. 0 = чистый, за исключением какого-либо остаточного изменения цвета (поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация) и 1 = почти чистый, псориаз не полностью исчез, а оставшиеся бляшки светло-розовые (не включая поствоспалительную гиперпигментацию) и/или едва заметные пальпируемое возвышение и/или иногда мелкие чешуйки. PGA-G был статической оценкой; т. е. без учета предыдущей оценки.
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников, достигших ответа PGA-G: чистый (0) или почти чистый (1) и улучшение ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Клинические признаки бляшечного псориаза (E, I и S) оценивали отдельно в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 до 4), чтобы получить суббаллы PGA, которые описывали общую тяжесть каждого клинического признака. После подсчета каждой подшкалы PGA специалист по клинической оценке псориаза провел оценку общей тяжести псориаза и присвоил балл PGA-G и категорию. 0 = чистый, за исключением какого-либо остаточного изменения цвета (поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация) и 1 = почти чистый, псориаз не полностью исчез, а оставшиеся бляшки светло-розовые (не включая поствоспалительную гиперпигментацию) и/или едва заметные пальпируемое возвышение и/или иногда мелкие чешуйки. PGA-G был статической оценкой; т. е. без учета предыдущей оценки.
Исходный уровень, неделя 8
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле. Тело было разделено на 4 области: голова, руки, туловище, ноги. Для каждой области оценивали процент (%) пораженной площади кожи: от 0=0% до 6=90-100%. Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум. Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области * вес области (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание. Максимальный балл PASI был
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе в PASI
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле. Тело было разделено на 4 области: голова, руки, туловище, ноги. Для каждой области оценивали процент пораженной площади кожи: от 0=0% до 6=90-100%. Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум. Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области * вес области (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание. Максимальный балл PASI был
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников, достигших как минимум 75% снижения ответа PASI (PASI75) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле. Тело было разделено на 4 области: голова, руки, туловище, ноги. Для каждой области оценивали процент пораженной площади кожи: от 0=0% до 6=90-100%. Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум. Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области * вес области (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание. Максимальный балл PASI был
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников, достигших PASI75, по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле. Тело было разделено на 4 области: голова, руки, туловище, ноги. Для каждой области оценивали процент пораженной площади кожи: от 0=0% до 6=90-100%. Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум. Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области * вес области (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание. Максимальный балл PASI был
Исходный уровень, неделя 8
Процентное изменение от исходного уровня к 12-й неделе площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценку BSA при псориазе проводили отдельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Процент площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника составляет примерно 1% от общего BSA. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела можно использовать для определения степени (%), в которой области тела поражены псориазом. BSA (%) = сумма BSA 4 областей тела. При оценке BSA исключались голова и шея, ладони, ногти пальцев рук, подошвы и ногти пальцев ног.
Исходный уровень, неделя 12
Процентное изменение от исходного уровня к неделе 8 в BSA, пораженном псориазом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Оценку BSA при псориазе проводили отдельно для 4 областей тела: голова и шея, верхние конечности, туловище (включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности (включая ягодицы). Процент площади поверхности с псориазом оценивали с помощью метода отпечатков ладоней, где полная ладонь участника составляет примерно 1% от общего BSA. Количество отпечатков ладоней псориатической кожи в области тела можно использовать для определения степени (%), в которой области тела поражены псориазом. BSA (%) = сумма BSA 4 областей тела. При оценке BSA исключались голова и шея, ладони, ногти пальцев рук, подошвы и ногти пальцев ног.
Исходный уровень, неделя 8
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей в показателях клинических показателей тяжести зуда (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с помощью ISI. Участников попросили оценить их «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «нет зуда» (0) и «сильнейший возможный зуд» (10) на концах. Участники прошли оценку ISI в клинике (т.е. на базе клиники).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 8-й неделей клинических показателей ISI
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Тяжесть зуда (зуда) из-за псориаза оценивали с помощью ISI. Участников попросили оценить их «самый сильный зуд из-за псориаза за последние 24 часа» по числовой оценочной шкале, привязанной к терминам «нет зуда» (0) и «сильнейший возможный зуд» (10) на концах. Участники прошли оценку ISI в клинике (т.е. на базе клиники).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
DLQI — это специфический для дерматологии показатель качества жизни, используемый для пациентов с псориазом. Анкета из 10 пунктов оценивает качество жизни участников, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение). Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего балла DLQI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
DLQI — это специфический для дерматологии показатель качества жизни, используемый для пациентов с псориазом. Анкета из 10 пунктов оценивает качество жизни участников, связанное со здоровьем (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и учеба, лечение). Вопросы DLQI оцениваются участником от 0 (совсем не относится/не относится к делу) до 3 (очень сильно) с общим диапазоном баллов от 0 (лучший) до 30 (худший); более высокие баллы указывают на низкое качество жизни.
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников, достигших ответа по общей оценке пациента (PtGA) в виде чистого (0) или почти чистого (1) и улучшения степени/балла ≥2 по сравнению с исходным уровнем на неделе 12 для участников с оценкой PtGA ≥2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту, 5-балльной шкале (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; 4 = тяжелое).
Исходный уровень, неделя 12
Процент участников, достигших ответа PtGA: чистый (0) или почти чистый (1) и улучшение оценки/балла ≥2 по сравнению с исходным уровнем на неделе 8 для участников с оценкой PtGA ≥2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
PtGA просит участника оценить общее кожное заболевание на тот момент времени по одному пункту, 5-балльной шкале (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; 4 = тяжелое).
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921082
  • 2012-005645-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться