Ungüento de tofacitinib para la psoriasis en placa crónica
26 de octubre de 2015 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 2b, multisitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos sobre la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad local y la farmacocinética de 2 concentraciones de dosis y 2 regímenes de pomada de tofacitinib en sujetos con psoriasis en placa crónica.
El estudio se está realizando para evaluar si la pomada de tofacitinib es segura y eficaz para las personas con psoriasis en placas.
Se están probando dos dosis de pomada de tofacitinib (20 mg/g y 10 mg/g) aplicadas una o dos veces al día.
La seguridad y eficacia de la pomada de tofacitinib utilizada durante 12 semanas se comparará con la seguridad y eficacia de la pomada de placebo (vehículo) utilizada durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
476
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research Corporation
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
- Lynderm Research Inc
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Dermatologisk Afdeling S
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Herning, Dinamarca, 7400
- Hudklinikken Herning
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93304
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine Dermatology Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
-
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Advanced Medical Research, Inc
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase Inc.
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Illinois
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials in Skin (CURTIS)
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Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research, Inc.
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Lee Medical Associates
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Bialystok, Polonia, 15-351
- ZDROWIE OSTEO-MEDIC s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik
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Bialystok, Polonia, 15-879
- NZOZ Centrum Osteoporozy i Chorob Kostno-Stawowych J. Badurski Spolka Jawna
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Gdansk, Polonia, 80-152
- Pomorskie Centrum Traumatologii im.Mikolaja Kopernika w Gdansku Oddzial Dermatologii
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Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lublin, Polonia, 20-080
- Maxxmed Centrum Zdrowia i Urody
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Poznan, Polonia, 61-841
- Gabinet Lekarski RTG USG Dr n. med. Pawel Skrzywanek; Pracownia Radiologiczna
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Warszawa, Polonia, 01-817
- High-Med. Przychodnia Specjalistyczna
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Warszawa 44, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Wroclaw, Polonia, 51-318
- NZOZ multiMedica
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-758
- Klinika Ambroziak ESTEDERM Sp. z o.o.SKA
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-539
- NZOZ Solumed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene psoriasis en placas leve, moderada o grave (psoriasis vulgar) durante al menos 6 meses antes del inicio
- Al inicio, tiene psoriasis en placas que cubre del 2% al 20% del área de superficie corporal total (BSA) en el tronco y las extremidades (excluyendo palmas, plantas y uñas)
- Si recibió ciertos tratamientos, debe estar fuera del tratamiento por un período mínimo de tiempo (lavado)
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene formas de psoriasis sin placas o psoriasis inducida por fármacos.
- Requiere tratamiento con o no puede suspender medicamentos prohibidos durante el estudio
- Tener ciertas anomalías de laboratorio al inicio
- Ciertas infecciones actuales o anteriores
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Grupo A
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pomada de tofacitinib 20 mg/g dos veces al día (dos veces al día) durante 12 semanas
pomada de tofacitinib 20 mg/g QD (una vez al día) durante 12 semanas
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Experimental: Tratamiento Grupo B
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pomada de tofacitinib 10 mg/g dos veces al día (dos veces al día) durante 12 semanas
pomada de tofacitinib 10 mg/g QD (una vez al día) durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Tratamiento Grupo C
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ungüento de placebo (vehículo) dos veces al día (dos veces al día) durante 12 semanas
ungüento de placebo (vehículo) QD (una vez al día) durante 12 semanas
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Experimental: Tratamiento Grupo D
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pomada de tofacitinib 20 mg/g dos veces al día (dos veces al día) durante 12 semanas
pomada de tofacitinib 20 mg/g QD (una vez al día) durante 12 semanas
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Experimental: Tratamiento Grupo E
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pomada de tofacitinib 10 mg/g dos veces al día (dos veces al día) durante 12 semanas
pomada de tofacitinib 10 mg/g QD (una vez al día) durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Tratamiento Grupo F
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ungüento de placebo (vehículo) dos veces al día (dos veces al día) durante 12 semanas
ungüento de placebo (vehículo) QD (una vez al día) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de PGA-C clara (0) o casi clara (1) y mayor o igual a (≥) 2 Mejora de grado/punto desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los signos clínicos de la psoriasis en placas (eritema [E], induración [I] y descamación [S]) se calificaron por separado de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 a 4) para proporcionar subpuntuaciones de PGA, que describían la gravedad general de cada signo clínico.
El PGA-C fue una evaluación estática; es decir, sin tener en cuenta una evaluación previa.
Luego, las subpuntuaciones de PGA se suman y promedian, después de lo cual el promedio total se redondea al número entero más cercano para determinar la categoría y la puntuación de PGA-C.
Una puntuación más alta indicaba un mayor nivel de gravedad.
0 es igual a (=) aclarado excepto por cualquier decoloración residual y 1 = casi aclarado, la mayoría de las lesiones tenían puntajes individuales para E+I+S que cuando se sumaban, promediaban y redondeaban eran iguales a 1.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de PGA-C de claro (0) o casi claro (1) y ≥2 de mejora de grado/punto desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Los signos clínicos de la psoriasis en placas (E, I y S) se puntuaron por separado de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 a 4) para proporcionar subpuntuaciones de PGA, que describían la gravedad general de cada signo clínico.
El PGA-C fue una evaluación estática; es decir, sin tener en cuenta una evaluación previa.
Luego, las subpuntuaciones de PGA se suman y promedian, después de lo cual el promedio total se redondea al número entero más cercano para determinar la categoría y la puntuación de PGA-C.
Una puntuación más alta indicaba un mayor nivel de gravedad.
0 es igual a (=) aclarado excepto por cualquier decoloración residual y 1 = casi aclarado, la mayoría de las lesiones tenían puntajes individuales para E+I+S que cuando se sumaban, promediaban y redondeaban eran iguales a 1.
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de PGA-C de claro (0) o casi claro (1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los signos clínicos de la psoriasis en placas (E, I y S) se puntuaron por separado de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 a 4) para proporcionar subpuntuaciones de PGA, que describían la gravedad general de cada signo clínico.
El PGA-C fue una evaluación estática; es decir, sin tener en cuenta una evaluación previa.
Luego, las subpuntuaciones de PGA se suman y promedian, después de lo cual el promedio total se redondea al número entero más cercano para determinar la categoría y la puntuación de PGA-C.
Una puntuación más alta indicaba un mayor nivel de gravedad.
0 es igual a (=) aclarado excepto por cualquier decoloración residual y 1 = casi aclarado, la mayoría de las lesiones tenían puntajes individuales para E+I+S que cuando se sumaban, promediaban y redondeaban eran iguales a 1.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de PGA-C de claro (0) o casi claro (1) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los signos clínicos de la psoriasis en placas (E, I y S) se puntuaron por separado de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 a 4) para proporcionar subpuntuaciones de PGA, que describían la gravedad general de cada signo clínico.
El PGA-C fue una evaluación estática; es decir, sin tener en cuenta una evaluación previa.
Luego, las subpuntuaciones de PGA se suman y promedian, después de lo cual el promedio total se redondea al número entero más cercano para determinar la categoría y la puntuación de PGA-C.
Una puntuación más alta indicaba un mayor nivel de gravedad.
0 es igual a (=) aclarado excepto por cualquier decoloración residual y 1 = casi aclarado, la mayoría de las lesiones tenían puntajes individuales para E+I+S que cuando se sumaban, promediaban y redondeaban eran iguales a 1.
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Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de Evaluación global del médico Gestalt (PGA-G) de Claro (0) o Casi claro (1) y ≥2 Grado/Punto de mejora desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los signos clínicos de la psoriasis en placas (E, I y S) se puntuaron por separado según una escala de gravedad de 5 puntos (0 a 4) para proporcionar subpuntuaciones de PGA, que describían la gravedad general de cada signo clínico.
Después de calificar cada una de las subpuntuaciones de PGA, un evaluador clínico de psoriasis realizó una evaluación de la gravedad general de la psoriasis y asignó una categoría y una puntuación de PGA-G.
0=claro, excepto por cualquier decoloración residual (hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria) y 1=casi claro, la psoriasis no desaparece por completo y las placas restantes son de color rosa claro (sin incluir la hiperpigmentación posinflamatoria) y/o apenas tienen elevación palpable y/o tener escamas finas ocasionales.
El PGA-G fue una evaluación estática; es decir, sin tener en cuenta una evaluación previa.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PGA-G de claro (0) o casi claro (1) y ≥2 de mejora de grado/punto desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Los signos clínicos de la psoriasis en placas (E, I y S) se puntuaron por separado según una escala de gravedad de 5 puntos (0 a 4) para proporcionar subpuntuaciones de PGA, que describían la gravedad general de cada signo clínico.
Después de calificar cada una de las subpuntuaciones de PGA, un evaluador clínico de psoriasis realizó una evaluación de la gravedad general de la psoriasis y asignó una categoría y una puntuación de PGA-G.
0=claro, excepto por cualquier decoloración residual (hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria) y 1=casi claro, la psoriasis no desaparece por completo y las placas restantes son de color rosa claro (sin incluir la hiperpigmentación posinflamatoria) y/o apenas tienen elevación palpable y/o tener escamas finas ocasionales.
El PGA-G fue una evaluación estática; es decir, sin tener en cuenta una evaluación previa.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
El cuerpo estaba dividido en 4 regiones: cabeza, brazos, tronco, piernas.
Para cada región, se estimó el porcentaje (%) del área de piel involucrada: 0=0% a 6=90-100%.
La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0=ninguno a 4=máximo.
PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada región*puntuación del área*peso de la región (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4); rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima.
El puntaje PASI máximo fue
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 8 en PASI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
El cuerpo estaba dividido en 4 regiones: cabeza, brazos, tronco, piernas.
Para cada región, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0=0% a 6=90-100%.
La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0=ninguno a 4=máximo.
PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada región*puntuación del área*peso de la región (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4); rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima.
El puntaje PASI máximo fue
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Línea de base, Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 75 % en la respuesta PASI (PASI75), en relación con el valor inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
El cuerpo estaba dividido en 4 regiones: cabeza, brazos, tronco, piernas.
Para cada región, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0=0% a 6=90-100%.
La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0=ninguno a 4=máximo.
PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada región*puntuación del área*peso de la región (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4); rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima.
El puntaje PASI máximo fue
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron PASI75, en relación con el punto de referencia en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación.
El cuerpo estaba dividido en 4 regiones: cabeza, brazos, tronco, piernas.
Para cada región, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0=0% a 6=90-100%.
La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0=ninguno a 4=máximo.
PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada región*puntuación del área*peso de la región (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4); rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima.
El puntaje PASI máximo fue
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Línea de base, Semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el área de superficie corporal (ASC) afectada por psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La evaluación de BSA con psoriasis se realizó por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y extremidades inferiores (incluidas las nalgas).
El porcentaje de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante representa aproximadamente el 1% del total del ASC.
El número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo se puede utilizar para determinar el grado (%) en el que una región del cuerpo está afectada por la psoriasis.
BSA (%) = la suma de los BSA de las 4 regiones del cuerpo.
La evaluación de BSA excluyó la cabeza y el cuello, las palmas de las manos, las uñas de las manos, las plantas de los pies y las uñas de los pies.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 8 en BSA afectados con psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La evaluación de BSA con psoriasis se realizó por separado para 4 regiones del cuerpo: cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco (incluidas las axilas y la ingle) y extremidades inferiores (incluidas las nalgas).
El porcentaje de superficie con psoriasis se estimó mediante el método de la huella de la mano, donde la mano palmar completa del participante representa aproximadamente el 1% del total del ASC.
El número de huellas de manos de piel psoriásica en una región del cuerpo se puede utilizar para determinar el grado (%) en el que una región del cuerpo está afectada por la psoriasis.
BSA (%) = la suma de los BSA de las 4 regiones del cuerpo.
La evaluación de BSA excluyó la cabeza y el cuello, las palmas de las manos, las uñas de las manos, las plantas de los pies y las uñas de los pies.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones del ítem de gravedad del prurito (ISI) basadas en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI.
Se pidió a los participantes que evaluaran su "peor picor debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "sin picor" (0) y "peor picor posible" (10) en los extremos.
Los participantes completaron las evaluaciones ISI en la clínica (es decir, en la clínica).
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en las puntuaciones ISI basadas en la clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La gravedad del picor (prurito) debido a la psoriasis se evaluó mediante el ISI.
Se pidió a los participantes que evaluaran su "peor picor debido a la psoriasis en las últimas 24 horas" en una escala de calificación numérica anclada por los términos "sin picor" (0) y "peor picor posible" (10) en los extremos.
Los participantes completaron las evaluaciones ISI en la clínica (es decir, en la clínica).
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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DLQI es la medida de calidad de vida específica de dermatología utilizada para la población psoriásica.
El cuestionario de 10 ítems evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntuación total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total del DLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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DLQI es la medida de calidad de vida específica de dermatología utilizada para la población psoriásica.
El cuestionario de 10 ítems evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de los participantes (actividades diarias, relaciones personales, síntomas y sentimientos, ocio, trabajo y escuela, y tratamiento).
Las preguntas del DLQI son calificadas por el participante de 0 (nada/nada relevante) a 3 (mucho) con un rango de puntuación total de 0 (mejor) a 30 (peor); las puntuaciones más altas indican una mala calidad de vida.
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Línea de base, Semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de evaluación global del paciente (PtGA) de claro (0) o casi claro (1) y ≥2 de mejora de grado/punto desde el inicio en la semana 12 para participantes con una puntuación de PtGA ≥2 en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo elemento, escala de 5 puntos (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave).
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de PtGA de clara (0) o casi clara (1) y ≥2 de mejora de grado/punto desde el inicio en la semana 8 para participantes con una puntuación de PtGA ≥2 en la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El PtGA le pide al participante que evalúe la enfermedad cutánea general en ese momento en un solo elemento, escala de 5 puntos (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave).
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Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921082
- 2012-005645-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .